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Impacto del entrenamiento aeróbico en la calidad del sueño y la aptitud aeróbica en pacientes masculinos con hipertensión arterial pulmonar

3 de abril de 2020 actualizado por: Heba Ahmed Ali Abdeen, Cairo University

Impacto del entrenamiento aeróbico en la calidad del sueño y la condición física aeróbica en pacientes masculinos con hipertensión arterial pulmonar: un estudio de control aleatorizado

Este estudio investigó el efecto de 12 semanas de entrenamiento aeróbico sobre la calidad del sueño y la aptitud aeróbica en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se incluyeron en el estudio treinta pacientes varones con HAP. Fueron aleatorizados en dos grupos iguales; Grupo de entrenamiento (A) y Grupo de control (B). La presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP) medida mediante ecocardiografía Doppler, el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) con el actígrafo de muñeca utilizado para la evaluación de los trastornos del sueño y las mediciones de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) incluyeron la frecuencia cardíaca máxima y el VO2máx. medido antes y después del período de estudio para ambos grupos. El entrenamiento fue un entrenamiento aeróbico de intensidad moderada en una bicicleta ergométrica (que corresponde al 60% al 70% de la frecuencia cardíaca máxima que alcanzan durante el consumo máximo de oxígeno en la prueba de ejercicio inicial) durante 30 a 45 min/día, 3 sesiones/semana durante 12 semanas (36 sesiones).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 12316
        • Faculty of Physical Therapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que estaban clínicamente estables y compensados ​​bajo terapia médica optimizada
  • Organización Mundial de la Salud (OMS) Clasificación de clase funcional II a III HAP
  • Pacientes con fracción de eyección ≥ 40%
  • no fumadores
  • índice de masa corporal ≤ 35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente con insuficiencia respiratoria.
  • angina inestable
  • trastornos renales, hepáticos o neuromusculares
  • antecedentes de ataques sincopales
  • hipertensión sistémica no controlada
  • enfermedad vascular periférica
  • arritmias cardíacas graves en el ECG en reposo
  • evidencia de EPOC grave en las pruebas de función pulmonar,
  • cualquier condición musculoesquelética o neurológica conocida que pueda interferir con la ejecución o la evaluación del ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de entrenamiento (A)
El entrenamiento fue un entrenamiento aeróbico de intensidad moderada en una bicicleta ergométrica (correspondiente al 60% al 70% de la frecuencia cardíaca máxima que alcanzan durante el pico de consumo de oxígeno en la prueba de esfuerzo inicial) durante 30 a 45 min/día, 3 sesiones/ semana durante 12 semanas (36 sesiones). Además de sus medicamentos recetados.
Otro: Entrenamiento aeróbico de intensidad moderada

El programa de ejercicios consistió en 5 minutos de calentamiento, 15-30 minutos de ejercicios aeróbicos moderados y 10 minutos de enfriamiento, respectivamente.

Frecuencia: 3 sesiones/semana, y Duración: 12 semanas.
Sin intervención: grupo de control (B)
Grupo de control que no recibió ningún entrenamiento. Están tomando sus medicamentos recetados solamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 12 semanas
Ecocardiograma Doppler pulsado para evaluar PASP calculado a partir del gradiente a través de la válvula tricúspide usando la ecuación de Bernoulli modificada.
cambio desde el inicio a las 12 semanas
Cuestionario de autoinforme subjetivo que evalúa la calidad del sueño
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 12 semanas
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es un cuestionario subjetivo de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes en diferentes poblaciones. Tiene una puntuación de 5 puntos (0 significa normal, 5 significa alteración grave del sueño).
cambio desde el inicio a las 12 semanas
Determinación de patrones de sueño.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 12 semanas
Determinación de patrones de sueño mediante el uso de actigraph para evaluar la sospecha de ciertos trastornos del sueño,
cambio desde el inicio a las 12 semanas
Medición de la aptitud aeróbica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 12 semanas
Nivel de aptitud aeróbica evaluado mediante el uso de pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET) a través de la intensidad del ejercicio incremental hasta el agotamiento voluntario.
cambio desde el inicio a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019HAHA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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