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Programme de Préhabilitation Courte : Intérêt de la Reprise de Fonction à 2 Mois (PREHAB-COURT)

2 août 2022 mis à jour par: Hopital Foch

Programme de Préadaptation Courte : Intérêt de la Reprise de Fonction à 2 Mois : une Etude Randomisée Contrôlée

Cette étude visait à évaluer l'intérêt d'un programme de pré-réhabilitation de courte durée (2 semaines) par rapport à l'absence de pré-réhabilitation avant une chirurgie thoracique ou urologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La préhabilitation est une forme de musculation globale, vise à améliorer la capacité fonctionnelle avant l'intervention. Cette préparation compense sa diminution due à l'intervention. Ce processus comprend un entraînement physique, une prise en charge nutritionnelle et psychologique.

Des études antérieures considèrent que 4 semaines sont la durée idéale pour un tel programme. Cependant, la durée prolongée du programme peut réduire l'observance du sujet et peut ne pas être possible pour les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas reporter leur chirurgie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 55 ans ou plus
  • Nécessitant une intervention chirurgicale majeure (chirurgie thoracique ou urologique : rénale ou vésicale) dans les 15 jours suivant la fin du bilan d'inclusion
  • Avoir signé un formulaire de consentement après un délai de réflexion
  • Etre affilié à un régime d'assurance maladie.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
  • Personnes privées de liberté : mineurs ou majeurs faisant l'objet de mesures de protection judiciaire ou hors d'état d'exprimer leur consentement
  • Patients (hommes ou femmes) âgés de < 55 ans ;
  • Incapacité de marcher ou évaluation physique initiale
  • Incapacité à remplir les questionnaires
  • Marchez> 450 mètres dans le test de 6 minutes
  • Patients sous tutelle ou curateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Préhabilitation courte
Ce bras bénéficiera d'un programme de préhabilitation de 2 semaines comprenant un programme d'entraînement diététique et physique personnalisé ainsi qu'un soutien psychologique.
Comportemental: Préhabilitation à court terme (2 semaines)
  • Visite d'évaluation initiale avec un diététicien, un psychologue, un kinésithérapeute, un médecin (médecine physique) et un gériatre (pour les patients de plus de 75 ans)
  • Le patient sera invité à suivre un programme de préadaptation de 2 semaines
  • Visite d'évaluation post-opératoire de 2 mois avec un diététicien, un psychologue, un kinésithérapeute, un médecin (médecine physique)
  • Visite d'évaluation post-opératoire de 6 mois avec un diététicien, un psychologue, un kinésithérapeute, un médecin (médecine physique)
AUTRE: Pas de préhabilitation
Ce bras ne bénéficiera pas d'un programme de préhabilitation avant chirurgie. Les patients seront invités à maintenir une activité physique régulière sans soutien.
Autre: Aucune intervention spécifique
  • Soins standards : Visite d'évaluation initiale avec un diététicien, un psychologue, un kinésithérapeute, un médecin (médecine physique) et un gériatre (pour les patients de plus de 75 ans)
  • Les patients seront invités à maintenir une activité physique régulière sans soutien
  • Visite d'évaluation post-opératoire de 2 mois avec un diététicien, un psychologue, un kinésithérapeute, un médecin (médecine physique)
  • Visite d'évaluation post-opératoire de 6 mois avec un diététicien, un psychologue, un kinésithérapeute, un médecin (médecine physique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'évolution de la condition physique du patient suite à une courte prééducation par rapport à l'évaluation initiale (test de marche de 6 minutes)
Délai: 7 mois
Évolution sur le test de marche de 6 minutes (distance parcourue sur un temps de 6 minutes en mètres)
7 mois
Évaluer l'évolution de la condition physique du patient suite à une courte pré-réhabilitation par rapport à l'évaluation initiale (échelle de Borg)
Délai: 7 mois
Modification de l'échelle de Borg (effort de 0 à 10 : 0 signifiant pas d'effort, 10 signifiant effort maximal)
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'évolution de la capacité cardio-respiratoire (VO2 max) du patient suite à une courte prééducation à 15 jours par rapport au bilan initial
Délai: 15 jours
Test VO2 Max, mesuré en millilitres d'oxygène utilisés en une minute par kilogramme de poids corporel (millilitre par kilogramme par minute).
15 jours
Évaluer l'évolution de la capacité cardio-respiratoire (spirométrie : ventilation maximale volontaire) du patient suite à une courte prééducation à 15 jours par rapport au bilan initial
Délai: 15 jours
Evolution de la Ventilation Maximale Volontaire (MVV en litre par minute).
15 jours
Evalué l'évolution de la capacité cardio-respiratoire (spirométrie : capacité vitale) du patient suite à une courte préhabilitation à 15 jours par rapport au bilan initial
Délai: 15 jours
Evolution de la Capacité Vitale (VC en litre)
15 jours
Évaluer l'évolution de la capacité cardio-respiratoire (spirométrie : capacité résiduelle fonctionnelle) du patient suite à une courte préhabilitation à 15 jours par rapport au bilan initial
Délai: 15 jours
Évolution de la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC en millilitre par kilogramme).
15 jours
Évaluer l'évolution de la capacité cardio-respiratoire (fréquence cardiaque) du patient suite à une courte prééducation à 15 jours par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 15 jours
Fréquence cardiaque à 40 watts lors d'une épreuve d'effort cardiaque (battements par minute).
15 jours
Évaluer l'évolution de la masse musculaire du patient suite à une courte prééducation à 15 jours par rapport au bilan initial
Délai: 15 jours
Surface du quadriceps en centimètres carrés.
15 jours
Évaluer l'évolution de la force musculaire du patient suite à une courte prééducation à 15 jours par rapport au bilan initial
Délai: 15 jours
Test de préhension (mesure en Newton).
15 jours
Évalué l'évolution de la masse corporelle (poids) du patient suite à une courte prééducation à 15 jours par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 15 jours
Poids en kilogramme.
15 jours
Évalué l'évolution de la masse corporelle (masse maigre) du patient suite à une courte prééducation à 15 jours par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 15 jours
Pourcentage de masse maigre.
15 jours
Évalué le changement sur l'état psychologique (qualité de vie) du patient suite à une courte prééducation à 15 jours par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 15 jours
Échelle de qualité de vie SF-36 (huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et état de santé général perceptions. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 100. Un score élevé définit un état de santé plus favorable).
15 jours
Évaluer l'évolution de l'état psychologique (anxiété et dépression) du patient suite à une courte prééducation à 15 jours par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 15 jours
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (une échelle de quatorze items qui génère : Sept des items concernent l'anxiété et sept concernent la dépression. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression).
15 jours
Évaluer l'évolution de l'état psychologique (fatigue) du patient suite à une courte prééducation à 15 jours par rapport au bilan initial
Délai: 15 jours
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) : PROMIS Fatigue-Short Form (sept items qui mesurent à la fois l'expérience de la fatigue et l'interférence de la fatigue sur les activités quotidiennes au cours de la semaine écoulée sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 = jamais à 5 = toujours).
15 jours
Évaluer le changement sur l'état psychologique (sommeil) du patient suite à une courte prééducation à 15 jours par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 15 jours
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): PROMIS-Sleep Disturbance-Short Form (huit items qui mesurent à la fois les problèmes de sommeil rencontrés et l'interférence des problèmes de sommeil sur les activités quotidiennes au cours de la semaine écoulée, allant de 1 = pas à tout à 5 = beaucoup).
15 jours
Évaluer l'évolution de l'état psychologique (douleur) du patient suite à une courte prééducation à 15 jours par rapport au bilan initial
Délai: 15 jours
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): PROMIS Pain Interference - Short Form (six items qui mesurent à la fois l'expérience de la douleur et l'interférence de la douleur sur les activités quotidiennes au cours de la semaine écoulée, allant de 1 = pas du tout à 5 = beaucoup).
15 jours
Évaluer le changement sur l'état psychologique (santé gériatrique) du patient suite à une courte prééducation à 15 jours par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 15 jours
Outil de dépistage de l'état de santé gériatrique (score G8) (8 questions notées entre 0 et 17, un score plus élevé indique un meilleur état de santé). Pour patient gériatrique uniquement.
15 jours
Évaluer le changement sur l'état psychologique (vie quotidienne) du patient suite à une courte prééducation à 15 jours par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 15 jours
Échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (8 domaines de fonction allant de 0 (fonction faible, dépendante) à 8 (fonction élevée, indépendante))
15 jours
Évaluer la conformité au programme de préhabilitation
Délai: 15 jours
Score global de conformité concernant l'entraînement physique, l'apport en protéines, le bien-être et la fatigue (complète, partielle ou non-conformité).
15 jours
Évaluer les complications postopératoires (classification)
Délai: 2 mois et 6 mois
Classification des complications selon Dindo et Clavien (grades I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb ou V).
2 mois et 6 mois
Évaluer les complications postopératoires (durée du séjour)
Délai: 2 mois et 6 mois
Durée du séjour à l'hôpital, en unité de soins intensifs ou en unité de surveillance continue (nombre de jours).
2 mois et 6 mois
Évaluer les complications post-opératoires (mortalité)
Délai: 2 mois et 6 mois
Mortalité hospitalière et à 30 jours (statut du patient).
2 mois et 6 mois
Évaluer les complications postopératoires (réhospitalisation)
Délai: 2 mois et 6 mois
Réhospitalisation dans le même hôpital dans les 30 jours suivant la sortie de l'hospitalisation initiale (oui/non).
2 mois et 6 mois
Evaluer les complications post-opératoires : comparaison entre les complications prédites et les complications réelles (ARISCAT)
Délai: 2 mois et 6 mois
Score ARISCAT (risque de complication respiratoire postopératoire considéré comme faible pour un score inférieur à 26, modéré pour un score de 26 à 44 et élevé pour un score de 45 ou plus).
2 mois et 6 mois
Évaluer les complications post-opératoires : comparaison entre complications prédites et complications réelles (LEE)
Délai: 2 mois et 6 mois
Score LEE (risque cardiaque postopératoire (infarctus, insuffisance cardiaque, décès) : 0-1 risque faible, 2 risque important, plus de 3 risque majeur).
2 mois et 6 mois
Evaluer les complications post-opératoires : comparaison entre les complications prédites et les complications réelles (POSPOM)
Délai: 2 mois et 6 mois
Système de score préopératoire pour prédire la mortalité postopératoire (POSPOM) (échelle de 0 à 50 points, 0 étant attribué aux patients les moins à risque).
2 mois et 6 mois
Evaluer les complications post-opératoires : comparaison entre les complications prédites et les complications réelles (indice de Charlson)
Délai: 2 mois et 6 mois
Indice de Charlson (22 conditions se voient attribuer un score de 1, 2, 3 ou 6, selon le risque de décès associé à chacune. Les scores sont additionnés pour fournir un score total permettant de prédire la mortalité. Un score plus élevé indique un risque de mortalité plus élevé.)
2 mois et 6 mois
Evaluer les complications post-opératoires : comparaison entre les complications prédites et les complications réelles (score POSSUM)
Délai: 2 mois et 6 mois
Score de sévérité physiologique et opératoire pour le score d'énumération de la mortalité et de la morbidité (score POSSUM) (18 facteurs notés augmentant de manière exponentielle de 1 à 8. Un score plus élevé indique un risque de mortalité plus élevé).
2 mois et 6 mois
Évaluer l'évolution de la capacité cardio-respiratoire (test de marche de 6 minutes) du patient suite à une courte prééducation à 2 et 6 mois par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 2 mois et 6 mois
Changement sur le test de marche de 6 minutes (distance parcourue sur un temps de 6 minutes en mètres).
2 mois et 6 mois
Évaluer l'évolution de la capacité cardio-respiratoire (VO2 max) du patient suite à une courte prééducation à 2 et 6 mois par rapport au bilan initial
Délai: 2 mois et 6 mois
Test VO2 Max, mesuré en millilitres d'oxygène utilisés en une minute par kilogramme de poids corporel (millilitre par kilogramme par minute).
2 mois et 6 mois
Évaluer l'évolution de la capacité cardio-respiratoire (spirométrie : ventilation maximale volontaire) du patient suite à une courte prééducation à 2 et 6 mois par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 2 mois et 6 mois
Evolution de la Ventilation Maximale Volontaire (MVV en litre par minute).
2 mois et 6 mois
Evalué l'évolution de la capacité cardio-respiratoire (spirométrie : capacité vitale) du patient suite à une courte préhabilitation à 2 et 6 mois par rapport au bilan initial
Délai: 2 mois et 6 mois
Evolution de la Capacité Vitale (VC en litre).
2 mois et 6 mois
Evaluer l'évolution de la capacité cardio-respiratoire (spirométrie : capacité résiduelle fonctionnelle) du patient suite à une courte préhabilitation à 2 et 6 mois par rapport au bilan initial
Délai: 2 mois et 6 mois
Évolution de la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC en millilitre par kilogramme).
2 mois et 6 mois
Évalué l'évolution de la capacité cardio-respiratoire (fréquence cardiaque) du patient suite à une courte prééducation à 2 et 6 mois par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 2 mois et 6 mois
Fréquence cardiaque à 40 watts lors d'une épreuve d'effort cardiaque (battements par minute).
2 mois et 6 mois
Évaluer l'évolution de la masse musculaire du patient suite à une courte prééducation à 2 et 6 mois par rapport au bilan initial
Délai: 2 mois et 6 mois
Surface du quadriceps en centimètres carrés.
2 mois et 6 mois
Évaluer l'évolution de la force musculaire du patient suite à une courte prééducation à 2 et 6 mois par rapport au bilan initial
Délai: 2 mois et 6 mois
Test de préhension (mesure en Newton).
2 mois et 6 mois
Évalué l'évolution de la masse corporelle (poids) du patient suite à une courte prééducation à 2 et 6 mois par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 2 mois et 6 mois
Poids en kilogramme.
2 mois et 6 mois
Évaluer l'évolution de la masse corporelle (masse maigre) du patient suite à une courte prééducation à 2 et 6 mois par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 2 mois et 6 mois
Pourcentage de masse maigre.
2 mois et 6 mois
Évaluer le changement sur l'état psychologique (qualité de vie) du patient suite à une courte prééducation à 2 et 6 mois par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 2 mois et 6 mois
Échelle de qualité de vie SF-36 (huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et état de santé général perceptions. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 100. Un score élevé définit un état de santé plus favorable).
2 mois et 6 mois
Évaluer l'évolution de l'état psychologique (anxiété et dépression) du patient suite à une courte prééducation à 2 et 6 mois par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 2 mois et 6 mois
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (une échelle de quatorze items qui génère : Sept des items concernent l'anxiété et sept concernent la dépression. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression).
2 mois et 6 mois
Évaluer l'évolution de l'état psychologique (fatigue) du patient suite à une courte prééducation à 2 et 6 mois par rapport au bilan initial
Délai: 2 mois et 6 mois
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) : PROMIS Fatigue-Short Form (sept items qui mesurent à la fois l'expérience de la fatigue et l'interférence de la fatigue sur les activités quotidiennes au cours de la semaine écoulée sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 = jamais à 5 = toujours).
2 mois et 6 mois
Évaluer l'évolution de l'état psychologique (sommeil) du patient suite à une courte prééducation à 2 et 6 mois par rapport au bilan initial
Délai: 2 mois et 6 mois
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): PROMIS-Sleep Disturbance-Short Form (huit items qui mesurent à la fois les problèmes de sommeil rencontrés et l'interférence des problèmes de sommeil sur les activités quotidiennes au cours de la semaine écoulée, allant de 1 = pas à tout à 5 = beaucoup)
2 mois et 6 mois
Évaluer l'évolution de l'état psychologique (douleur) du patient suite à une courte prééducation à 2 et 6 mois par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 2 mois et 6 mois
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): PROMIS Pain Interference - Short Form (six items qui mesurent à la fois l'expérience de la douleur et l'interférence de la douleur sur les activités quotidiennes au cours de la semaine écoulée, allant de 1 = pas du tout à 5 = beaucoup).
2 mois et 6 mois
Évaluer le changement sur l'état psychologique (santé gériatrique) du patient suite à une courte prééducation à 2 et 6 mois par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 2 mois et 6 mois
Outil de dépistage de l'état de santé gériatrique (score G8) (8 questions notées entre 0 et 17, un score plus élevé indique un meilleur état de santé). Pour patient gériatrique uniquement.
2 mois et 6 mois
Évaluer le changement sur l'état psychologique (vie quotidienne) du patient suite à une courte prééducation à 2 et 6 mois par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 2 mois et 6 mois
Échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (8 domaines de fonction allant de 0 (fonction basse, dépendante) à 8 (fonction haute, indépendante)).
2 mois et 6 mois
Évaluer la conformité au programme de préhabilitation
Délai: 2 mois et 6 mois
Score global de conformité concernant l'entraînement physique, l'apport en protéines, le bien-être et la fatigue (complète, partielle ou non-conformité)
2 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hopital Foch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019_0011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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