Programme de Préhabilitation Courte : Intérêt de la Reprise de Fonction à 2 Mois (PREHAB-COURT)
2 août 2022 mis à jour par: Hopital Foch
Programme de Préadaptation Courte : Intérêt de la Reprise de Fonction à 2 Mois : une Etude Randomisée Contrôlée
Cette étude visait à évaluer l'intérêt d'un programme de pré-réhabilitation de courte durée (2 semaines) par rapport à l'absence de pré-réhabilitation avant une chirurgie thoracique ou urologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La préhabilitation est une forme de musculation globale, vise à améliorer la capacité fonctionnelle avant l'intervention. Cette préparation compense sa diminution due à l'intervention. Ce processus comprend un entraînement physique, une prise en charge nutritionnelle et psychologique.
Des études antérieures considèrent que 4 semaines sont la durée idéale pour un tel programme. Cependant, la durée prolongée du programme peut réduire l'observance du sujet et peut ne pas être possible pour les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas reporter leur chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 55 ans ou plus
- Nécessitant une intervention chirurgicale majeure (chirurgie thoracique ou urologique : rénale ou vésicale) dans les 15 jours suivant la fin du bilan d'inclusion
- Avoir signé un formulaire de consentement après un délai de réflexion
- Etre affilié à un régime d'assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
- Personnes privées de liberté : mineurs ou majeurs faisant l'objet de mesures de protection judiciaire ou hors d'état d'exprimer leur consentement
- Patients (hommes ou femmes) âgés de < 55 ans ;
- Incapacité de marcher ou évaluation physique initiale
- Incapacité à remplir les questionnaires
- Marchez> 450 mètres dans le test de 6 minutes
- Patients sous tutelle ou curateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Préhabilitation courte
Ce bras bénéficiera d'un programme de préhabilitation de 2 semaines comprenant un programme d'entraînement diététique et physique personnalisé ainsi qu'un soutien psychologique.
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AUTRE: Pas de préhabilitation
Ce bras ne bénéficiera pas d'un programme de préhabilitation avant chirurgie.
Les patients seront invités à maintenir une activité physique régulière sans soutien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'évolution de la condition physique du patient suite à une courte prééducation par rapport à l'évaluation initiale (test de marche de 6 minutes)
Délai: 7 mois
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Évolution sur le test de marche de 6 minutes (distance parcourue sur un temps de 6 minutes en mètres)
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7 mois
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Évaluer l'évolution de la condition physique du patient suite à une courte pré-réhabilitation par rapport à l'évaluation initiale (échelle de Borg)
Délai: 7 mois
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Modification de l'échelle de Borg (effort de 0 à 10 : 0 signifiant pas d'effort, 10 signifiant effort maximal)
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'évolution de la capacité cardio-respiratoire (VO2 max) du patient suite à une courte prééducation à 15 jours par rapport au bilan initial
Délai: 15 jours
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Test VO2 Max, mesuré en millilitres d'oxygène utilisés en une minute par kilogramme de poids corporel (millilitre par kilogramme par minute).
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15 jours
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Évaluer l'évolution de la capacité cardio-respiratoire (spirométrie : ventilation maximale volontaire) du patient suite à une courte prééducation à 15 jours par rapport au bilan initial
Délai: 15 jours
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Evolution de la Ventilation Maximale Volontaire (MVV en litre par minute).
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15 jours
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Evalué l'évolution de la capacité cardio-respiratoire (spirométrie : capacité vitale) du patient suite à une courte préhabilitation à 15 jours par rapport au bilan initial
Délai: 15 jours
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Evolution de la Capacité Vitale (VC en litre)
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15 jours
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Évaluer l'évolution de la capacité cardio-respiratoire (spirométrie : capacité résiduelle fonctionnelle) du patient suite à une courte préhabilitation à 15 jours par rapport au bilan initial
Délai: 15 jours
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Évolution de la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC en millilitre par kilogramme).
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15 jours
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Évaluer l'évolution de la capacité cardio-respiratoire (fréquence cardiaque) du patient suite à une courte prééducation à 15 jours par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 15 jours
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Fréquence cardiaque à 40 watts lors d'une épreuve d'effort cardiaque (battements par minute).
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15 jours
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Évaluer l'évolution de la masse musculaire du patient suite à une courte prééducation à 15 jours par rapport au bilan initial
Délai: 15 jours
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Surface du quadriceps en centimètres carrés.
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15 jours
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Évaluer l'évolution de la force musculaire du patient suite à une courte prééducation à 15 jours par rapport au bilan initial
Délai: 15 jours
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Test de préhension (mesure en Newton).
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15 jours
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Évalué l'évolution de la masse corporelle (poids) du patient suite à une courte prééducation à 15 jours par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 15 jours
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Poids en kilogramme.
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15 jours
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Évalué l'évolution de la masse corporelle (masse maigre) du patient suite à une courte prééducation à 15 jours par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 15 jours
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Pourcentage de masse maigre.
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15 jours
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Évalué le changement sur l'état psychologique (qualité de vie) du patient suite à une courte prééducation à 15 jours par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 15 jours
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Échelle de qualité de vie SF-36 (huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et état de santé général perceptions.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 100.
Un score élevé définit un état de santé plus favorable).
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15 jours
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Évaluer l'évolution de l'état psychologique (anxiété et dépression) du patient suite à une courte prééducation à 15 jours par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 15 jours
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (une échelle de quatorze items qui génère : Sept des items concernent l'anxiété et sept concernent la dépression.
Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression).
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15 jours
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Évaluer l'évolution de l'état psychologique (fatigue) du patient suite à une courte prééducation à 15 jours par rapport au bilan initial
Délai: 15 jours
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) : PROMIS Fatigue-Short Form (sept items qui mesurent à la fois l'expérience de la fatigue et l'interférence de la fatigue sur les activités quotidiennes au cours de la semaine écoulée sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 = jamais à 5 = toujours).
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15 jours
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Évaluer le changement sur l'état psychologique (sommeil) du patient suite à une courte prééducation à 15 jours par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 15 jours
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): PROMIS-Sleep Disturbance-Short Form (huit items qui mesurent à la fois les problèmes de sommeil rencontrés et l'interférence des problèmes de sommeil sur les activités quotidiennes au cours de la semaine écoulée, allant de 1 = pas à tout à 5 = beaucoup).
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15 jours
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Évaluer l'évolution de l'état psychologique (douleur) du patient suite à une courte prééducation à 15 jours par rapport au bilan initial
Délai: 15 jours
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): PROMIS Pain Interference - Short Form (six items qui mesurent à la fois l'expérience de la douleur et l'interférence de la douleur sur les activités quotidiennes au cours de la semaine écoulée, allant de 1 = pas du tout à 5 = beaucoup).
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15 jours
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Évaluer le changement sur l'état psychologique (santé gériatrique) du patient suite à une courte prééducation à 15 jours par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 15 jours
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Outil de dépistage de l'état de santé gériatrique (score G8) (8 questions notées entre 0 et 17, un score plus élevé indique un meilleur état de santé).
Pour patient gériatrique uniquement.
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15 jours
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Évaluer le changement sur l'état psychologique (vie quotidienne) du patient suite à une courte prééducation à 15 jours par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 15 jours
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Échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (8 domaines de fonction allant de 0 (fonction faible, dépendante) à 8 (fonction élevée, indépendante))
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15 jours
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Évaluer la conformité au programme de préhabilitation
Délai: 15 jours
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Score global de conformité concernant l'entraînement physique, l'apport en protéines, le bien-être et la fatigue (complète, partielle ou non-conformité).
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15 jours
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Évaluer les complications postopératoires (classification)
Délai: 2 mois et 6 mois
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Classification des complications selon Dindo et Clavien (grades I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb ou V).
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2 mois et 6 mois
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Évaluer les complications postopératoires (durée du séjour)
Délai: 2 mois et 6 mois
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Durée du séjour à l'hôpital, en unité de soins intensifs ou en unité de surveillance continue (nombre de jours).
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2 mois et 6 mois
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Évaluer les complications post-opératoires (mortalité)
Délai: 2 mois et 6 mois
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Mortalité hospitalière et à 30 jours (statut du patient).
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2 mois et 6 mois
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Évaluer les complications postopératoires (réhospitalisation)
Délai: 2 mois et 6 mois
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Réhospitalisation dans le même hôpital dans les 30 jours suivant la sortie de l'hospitalisation initiale (oui/non).
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2 mois et 6 mois
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Evaluer les complications post-opératoires : comparaison entre les complications prédites et les complications réelles (ARISCAT)
Délai: 2 mois et 6 mois
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Score ARISCAT (risque de complication respiratoire postopératoire considéré comme faible pour un score inférieur à 26, modéré pour un score de 26 à 44 et élevé pour un score de 45 ou plus).
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2 mois et 6 mois
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Évaluer les complications post-opératoires : comparaison entre complications prédites et complications réelles (LEE)
Délai: 2 mois et 6 mois
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Score LEE (risque cardiaque postopératoire (infarctus, insuffisance cardiaque, décès) : 0-1 risque faible, 2 risque important, plus de 3 risque majeur).
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2 mois et 6 mois
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Evaluer les complications post-opératoires : comparaison entre les complications prédites et les complications réelles (POSPOM)
Délai: 2 mois et 6 mois
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Système de score préopératoire pour prédire la mortalité postopératoire (POSPOM) (échelle de 0 à 50 points, 0 étant attribué aux patients les moins à risque).
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2 mois et 6 mois
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Evaluer les complications post-opératoires : comparaison entre les complications prédites et les complications réelles (indice de Charlson)
Délai: 2 mois et 6 mois
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Indice de Charlson (22 conditions se voient attribuer un score de 1, 2, 3 ou 6, selon le risque de décès associé à chacune.
Les scores sont additionnés pour fournir un score total permettant de prédire la mortalité.
Un score plus élevé indique un risque de mortalité plus élevé.)
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2 mois et 6 mois
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Evaluer les complications post-opératoires : comparaison entre les complications prédites et les complications réelles (score POSSUM)
Délai: 2 mois et 6 mois
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Score de sévérité physiologique et opératoire pour le score d'énumération de la mortalité et de la morbidité (score POSSUM) (18 facteurs notés augmentant de manière exponentielle de 1 à 8. Un score plus élevé indique un risque de mortalité plus élevé).
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2 mois et 6 mois
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Évaluer l'évolution de la capacité cardio-respiratoire (test de marche de 6 minutes) du patient suite à une courte prééducation à 2 et 6 mois par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 2 mois et 6 mois
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Changement sur le test de marche de 6 minutes (distance parcourue sur un temps de 6 minutes en mètres).
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2 mois et 6 mois
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Évaluer l'évolution de la capacité cardio-respiratoire (VO2 max) du patient suite à une courte prééducation à 2 et 6 mois par rapport au bilan initial
Délai: 2 mois et 6 mois
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Test VO2 Max, mesuré en millilitres d'oxygène utilisés en une minute par kilogramme de poids corporel (millilitre par kilogramme par minute).
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2 mois et 6 mois
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Évaluer l'évolution de la capacité cardio-respiratoire (spirométrie : ventilation maximale volontaire) du patient suite à une courte prééducation à 2 et 6 mois par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 2 mois et 6 mois
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Evolution de la Ventilation Maximale Volontaire (MVV en litre par minute).
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2 mois et 6 mois
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Evalué l'évolution de la capacité cardio-respiratoire (spirométrie : capacité vitale) du patient suite à une courte préhabilitation à 2 et 6 mois par rapport au bilan initial
Délai: 2 mois et 6 mois
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Evolution de la Capacité Vitale (VC en litre).
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2 mois et 6 mois
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Evaluer l'évolution de la capacité cardio-respiratoire (spirométrie : capacité résiduelle fonctionnelle) du patient suite à une courte préhabilitation à 2 et 6 mois par rapport au bilan initial
Délai: 2 mois et 6 mois
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Évolution de la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC en millilitre par kilogramme).
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2 mois et 6 mois
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Évalué l'évolution de la capacité cardio-respiratoire (fréquence cardiaque) du patient suite à une courte prééducation à 2 et 6 mois par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 2 mois et 6 mois
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Fréquence cardiaque à 40 watts lors d'une épreuve d'effort cardiaque (battements par minute).
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2 mois et 6 mois
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Évaluer l'évolution de la masse musculaire du patient suite à une courte prééducation à 2 et 6 mois par rapport au bilan initial
Délai: 2 mois et 6 mois
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Surface du quadriceps en centimètres carrés.
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2 mois et 6 mois
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Évaluer l'évolution de la force musculaire du patient suite à une courte prééducation à 2 et 6 mois par rapport au bilan initial
Délai: 2 mois et 6 mois
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Test de préhension (mesure en Newton).
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2 mois et 6 mois
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Évalué l'évolution de la masse corporelle (poids) du patient suite à une courte prééducation à 2 et 6 mois par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 2 mois et 6 mois
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Poids en kilogramme.
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2 mois et 6 mois
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Évaluer l'évolution de la masse corporelle (masse maigre) du patient suite à une courte prééducation à 2 et 6 mois par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 2 mois et 6 mois
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Pourcentage de masse maigre.
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2 mois et 6 mois
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Évaluer le changement sur l'état psychologique (qualité de vie) du patient suite à une courte prééducation à 2 et 6 mois par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 2 mois et 6 mois
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Échelle de qualité de vie SF-36 (huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et état de santé général perceptions.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 100.
Un score élevé définit un état de santé plus favorable).
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2 mois et 6 mois
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Évaluer l'évolution de l'état psychologique (anxiété et dépression) du patient suite à une courte prééducation à 2 et 6 mois par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 2 mois et 6 mois
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (une échelle de quatorze items qui génère : Sept des items concernent l'anxiété et sept concernent la dépression.
Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression).
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2 mois et 6 mois
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Évaluer l'évolution de l'état psychologique (fatigue) du patient suite à une courte prééducation à 2 et 6 mois par rapport au bilan initial
Délai: 2 mois et 6 mois
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) : PROMIS Fatigue-Short Form (sept items qui mesurent à la fois l'expérience de la fatigue et l'interférence de la fatigue sur les activités quotidiennes au cours de la semaine écoulée sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 = jamais à 5 = toujours).
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2 mois et 6 mois
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Évaluer l'évolution de l'état psychologique (sommeil) du patient suite à une courte prééducation à 2 et 6 mois par rapport au bilan initial
Délai: 2 mois et 6 mois
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): PROMIS-Sleep Disturbance-Short Form (huit items qui mesurent à la fois les problèmes de sommeil rencontrés et l'interférence des problèmes de sommeil sur les activités quotidiennes au cours de la semaine écoulée, allant de 1 = pas à tout à 5 = beaucoup)
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2 mois et 6 mois
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Évaluer l'évolution de l'état psychologique (douleur) du patient suite à une courte prééducation à 2 et 6 mois par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 2 mois et 6 mois
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): PROMIS Pain Interference - Short Form (six items qui mesurent à la fois l'expérience de la douleur et l'interférence de la douleur sur les activités quotidiennes au cours de la semaine écoulée, allant de 1 = pas du tout à 5 = beaucoup).
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2 mois et 6 mois
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Évaluer le changement sur l'état psychologique (santé gériatrique) du patient suite à une courte prééducation à 2 et 6 mois par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 2 mois et 6 mois
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Outil de dépistage de l'état de santé gériatrique (score G8) (8 questions notées entre 0 et 17, un score plus élevé indique un meilleur état de santé).
Pour patient gériatrique uniquement.
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2 mois et 6 mois
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Évaluer le changement sur l'état psychologique (vie quotidienne) du patient suite à une courte prééducation à 2 et 6 mois par rapport à l'évaluation initiale
Délai: 2 mois et 6 mois
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Échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (8 domaines de fonction allant de 0 (fonction basse, dépendante) à 8 (fonction haute, indépendante)).
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2 mois et 6 mois
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Évaluer la conformité au programme de préhabilitation
Délai: 2 mois et 6 mois
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Score global de conformité concernant l'entraînement physique, l'apport en protéines, le bien-être et la fatigue (complète, partielle ou non-conformité)
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2 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 décembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
11 mars 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2020
Première publication (RÉEL)
17 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019_0011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .