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Pulpotomie intentionnelle pour préserver des molaires sans espoir

5 juin 2023 mis à jour par: University of Florida

Pulpotomie intentionnelle pour préserver les molaires primaires vitales avec une capacité de restauration difficile : une étude de faisabilité

Lorsque les lésions carieuses proximales des molaires primaires sont situées à proximité de la jonction cément-émail (CEJ), le scellement marginal est difficile et l'extraction est recommandée. La pulpotomie est indiquée pour les dents primaires vitales afin de les préserver en fonction. L'objectif de cette étude est de surveiller l'effet à long terme des pulpotomies intentionnelles en ciment bioactif et de la couverture de la couronne réalisées sur des molaires primaires cariées vitales et asymptomatiques avec des marges gingivales proches ou au niveau du CEJ.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients sélectionnés auront une ou plusieurs molaires primaires diagnostiquées cliniquement avec de grandes lésions carieuses proximales avec l'extension gingivale de la cavité au niveau ou en dessous de la jonction cémento-émail. La dent doit être asymptomatique et ne doit présenter aucun signe de gonflement, de fistule, de mobilité anormale et de sensibilité à la percussion (excluant une impaction alimentaire), et un espace suffisant pour la mise en place d'une restauration de couronne en acier inoxydable. La radiographie périapicale préopératoire, prise dans le cadre de la visite de routine du nouveau patient/de rappel, doit révéler une lésion très proche de la pulpe, mais ayant au moins 1 à 2 mm de dentine saine séparant la partie la plus profonde de la lésion et la pulpe. De plus, aucun signe de furcation et de pathologie périapicale, de résorption radiculaire interne ou externe et présence de la moitié aux deux tiers de la longueur radiculaire restante.

Critère d'exclusion:

  • Patients non coopératifs
  • Dents ayant des antécédents positifs de douleur, une mobilité anormale, des signes de nécrose pulpaire tels que la présence d'un gonflement ou d'une fistule, et une perte d'espace importante due à des caries ne permettant pas la mise en place d'une restauration de couronne en acier inoxydable
  • Radiographiquement, signes de furcation et de pathologie périapicale, résorption interne et externe, moins de la moitié aux 2/3 de la longueur radiculaire restante
  • Les patients sélectionnés seront traités par des résidents en dentisterie pédiatrique dans le cadre régulier de la clinique dentaire avec ou sans inhalation d'oxyde nitreux, dans le cadre de la norme de soins
  • Avant le début de l'étude, tous les opérateurs seront calibrés par l'investigateur principal sur l'identification des dents en question, ainsi que sur la technique de restauration
  • Les patients sélectionnés peuvent avoir une ou plusieurs dents qualifiées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pulpotomie
Groupe A : Le patient bénéficiera d'un traitement expérimental : une Pulpotomie. La pulpotomie vise à retirer la partie coronale de la pulpe (la pulpe présente dans la chambre pulpaire) et à remplir la chambre pulpaire avec un matériau bioactif.
Procédure: Pulpotomie
La pulpotomie utilisant un ciment biocéramique bioactif d'une couche de 1,5 mm d'un ciment de silicate à base de calcium nouvellement approuvé par la FDA (Nusmile NeoPutty) sera placée sur le plancher de la chambre pulpaire et les orifices des canaux pour la thérapie pulpaire et radiculaire. La pulpotomie est une procédure dans laquelle la pulpe coronale est amputée et le tissu pulpaire radiculaire restant est traité avec un médicament pour préserver la santé de la pulpe. Cette technique implique l'administration d'une analgésie locale, l'isolement de la dent avec une digue en caoutchouc, l'élimination complète des caries, puis accès à la chambre pulpaire à l'aide de forets.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe B : Les dents extraites serviront de témoins, et les informations concernant le besoin ou non d'entretien de l'espace, et l'impact sur l'occlusion et l'éruption de la dent permanente successive seront notées.
Procédure: Extraction et mise en place du mainteneur d'espace
Si, au cours de la procédure de pulpotomie, l'hémostase n'est pas obtenue, ou si des signes de dégénérescence pulpaire avancée tels que des saignements sombres et limités ou inexistants des canaux, la pulpe sera diagnostiquée comme chroniquement enflammée ou nécrotique, et la dent sera extraite. Dans le cadre de la norme de soins après les extractions de molaires primaires, le maintien de l'espace sera évalué et un mainteneur d'espace sera fabriqué si indiqué. Les dents extraites serviront de témoins et d'informations concernant la nécessité ou non d'un entretien de l'espace.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen radiographique pour chaque visite de rappel
Délai: jusqu'à 1 an
Évaluation d'une dent asymptomatique dans la bouche pour la présence d'infection (radiographie(s) mordante/périapicale)
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Florida

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
NuSmile, Ltd and Avalon Biomed

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marcio Guelmann, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB202000068
  • OCR34882 (Autre identifiant: UF OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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