Pulpotomie intentionnelle pour préserver des molaires sans espoir
5 juin 2023 mis à jour par: University of Florida
Pulpotomie intentionnelle pour préserver les molaires primaires vitales avec une capacité de restauration difficile : une étude de faisabilité
Lorsque les lésions carieuses proximales des molaires primaires sont situées à proximité de la jonction cément-émail (CEJ), le scellement marginal est difficile et l'extraction est recommandée.
La pulpotomie est indiquée pour les dents primaires vitales afin de les préserver en fonction.
L'objectif de cette étude est de surveiller l'effet à long terme des pulpotomies intentionnelles en ciment bioactif et de la couverture de la couronne réalisées sur des molaires primaires cariées vitales et asymptomatiques avec des marges gingivales proches ou au niveau du CEJ.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sélectionnés auront une ou plusieurs molaires primaires diagnostiquées cliniquement avec de grandes lésions carieuses proximales avec l'extension gingivale de la cavité au niveau ou en dessous de la jonction cémento-émail. La dent doit être asymptomatique et ne doit présenter aucun signe de gonflement, de fistule, de mobilité anormale et de sensibilité à la percussion (excluant une impaction alimentaire), et un espace suffisant pour la mise en place d'une restauration de couronne en acier inoxydable. La radiographie périapicale préopératoire, prise dans le cadre de la visite de routine du nouveau patient/de rappel, doit révéler une lésion très proche de la pulpe, mais ayant au moins 1 à 2 mm de dentine saine séparant la partie la plus profonde de la lésion et la pulpe. De plus, aucun signe de furcation et de pathologie périapicale, de résorption radiculaire interne ou externe et présence de la moitié aux deux tiers de la longueur radiculaire restante.
Critère d'exclusion:
- Patients non coopératifs
- Dents ayant des antécédents positifs de douleur, une mobilité anormale, des signes de nécrose pulpaire tels que la présence d'un gonflement ou d'une fistule, et une perte d'espace importante due à des caries ne permettant pas la mise en place d'une restauration de couronne en acier inoxydable
- Radiographiquement, signes de furcation et de pathologie périapicale, résorption interne et externe, moins de la moitié aux 2/3 de la longueur radiculaire restante
- Les patients sélectionnés seront traités par des résidents en dentisterie pédiatrique dans le cadre régulier de la clinique dentaire avec ou sans inhalation d'oxyde nitreux, dans le cadre de la norme de soins
- Avant le début de l'étude, tous les opérateurs seront calibrés par l'investigateur principal sur l'identification des dents en question, ainsi que sur la technique de restauration
- Les patients sélectionnés peuvent avoir une ou plusieurs dents qualifiées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pulpotomie
Groupe A : Le patient bénéficiera d'un traitement expérimental : une Pulpotomie.
La pulpotomie vise à retirer la partie coronale de la pulpe (la pulpe présente dans la chambre pulpaire) et à remplir la chambre pulpaire avec un matériau bioactif.
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La pulpotomie utilisant un ciment biocéramique bioactif d'une couche de 1,5 mm d'un ciment de silicate à base de calcium nouvellement approuvé par la FDA (Nusmile NeoPutty) sera placée sur le plancher de la chambre pulpaire et les orifices des canaux pour la thérapie pulpaire et radiculaire.
La pulpotomie est une procédure dans laquelle la pulpe coronale est amputée et le tissu pulpaire radiculaire restant est traité avec un médicament pour préserver la santé de la pulpe. Cette technique implique l'administration d'une analgésie locale, l'isolement de la dent avec une digue en caoutchouc, l'élimination complète des caries, puis accès à la chambre pulpaire à l'aide de forets.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe B : Les dents extraites serviront de témoins, et les informations concernant le besoin ou non d'entretien de l'espace, et l'impact sur l'occlusion et l'éruption de la dent permanente successive seront notées.
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Si, au cours de la procédure de pulpotomie, l'hémostase n'est pas obtenue, ou si des signes de dégénérescence pulpaire avancée tels que des saignements sombres et limités ou inexistants des canaux, la pulpe sera diagnostiquée comme chroniquement enflammée ou nécrotique, et la dent sera extraite.
Dans le cadre de la norme de soins après les extractions de molaires primaires, le maintien de l'espace sera évalué et un mainteneur d'espace sera fabriqué si indiqué.
Les dents extraites serviront de témoins et d'informations concernant la nécessité ou non d'un entretien de l'espace.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen radiographique pour chaque visite de rappel
Délai: jusqu'à 1 an
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Évaluation d'une dent asymptomatique dans la bouche pour la présence d'infection (radiographie(s) mordante/périapicale)
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcio Guelmann, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Première publication (Réel)
13 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202000068
- OCR34882 (Autre identifiant: UF OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .