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L'évaluation des caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et de l'innocuité du QDX chez des sujets masculins coréens en bonne santé

23 octobre 2020 mis à jour par: SK Chemicals Co., Ltd.

Un essai clinique monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose croissante pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et l'innocuité du QDX après une administration orale unique chez des sujets masculins coréens en bonne santé

Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et l'innocuité du QDX après une administration orale unique chez des sujets masculins coréens en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants qui ont pleinement compris cet essai clinique via une explication détaillée, sont disposés à participer volontairement à cette étude et acceptent de donner un consentement éclairé écrit qui est confirmé par l'IRB.
  • Participants masculins en bonne santé âgés de 19 à 45 ans au moment du dépistage
  • Ceux dont le poids corporel est supérieur à 50 kg et dont l'IMC se situe entre 18,0 et 27,0
  • Participants qui ont démontré une augmentation d'au moins 100 % (%) du débit sanguin dermique en 30 minutes après la provocation à la capsaïcine dans le cadre des procédures de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont une maladie cliniquement significative du foie, des reins, du système digestif, respiratoire, endocrinien, neurologique, sanguin / tumoral, du système cardiovasculaire ou des antécédents de ces maladies
  • Ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité ou des réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives aux médicaments (contenant du Topiramate, etc.)
  • Ceux qui ont une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Ceux qui ont une peau irritante, des plaies, de l'eczéma et des plaies sur la zone où la capsaïcine est appliquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Topiramate
Topiramate
Expérimental: QDX 25
Médicament: Topiramate
Topiramate
Expérimental: QDX 50
Médicament: Topiramate
Topiramate
Expérimental: QDX 100
Médicament: Topiramate
Topiramate
Expérimental: QDX 200
Médicament: Topiramate
Topiramate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le flux sanguin dermique induit par la capsaïcine (DBF)
Délai: Pré-dose (-2 heures), 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'administration le jour 1
Changement par rapport à la ligne de base du débit sanguin cutané induit par QDX par rapport au placebo
Pré-dose (-2 heures), 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'administration le jour 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC[0-T])
Délai: Pré-dose (-2 heures), 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après l'administration le jour 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable.
Pré-dose (-2 heures), 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après l'administration le jour 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration plasmatique quantifiable (AUClast)
Délai: Pré-dose (-2 heures), 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après l'administration le jour 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable.
Pré-dose (-2 heures), 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après l'administration le jour 1
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose (-2 heures), 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après l'administration le jour 1
Concentration plasmatique maximale observée après l'administration du médicament à partir des données brutes sur la concentration plasmatique en fonction du temps.
Pré-dose (-2 heures), 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après l'administration le jour 1
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Pré-dose (-2 heures), 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après l'administration le jour 1
Le Tmax a été défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée.
Pré-dose (-2 heures), 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après l'administration le jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
SK Chemicals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • QDX001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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