L'évaluation des caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et de l'innocuité du QDX chez des sujets masculins coréens en bonne santé
23 octobre 2020 mis à jour par: SK Chemicals Co., Ltd.
Un essai clinique monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose croissante pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et l'innocuité du QDX après une administration orale unique chez des sujets masculins coréens en bonne santé
Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et l'innocuité du QDX après une administration orale unique chez des sujets masculins coréens en bonne santé
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui ont pleinement compris cet essai clinique via une explication détaillée, sont disposés à participer volontairement à cette étude et acceptent de donner un consentement éclairé écrit qui est confirmé par l'IRB.
- Participants masculins en bonne santé âgés de 19 à 45 ans au moment du dépistage
- Ceux dont le poids corporel est supérieur à 50 kg et dont l'IMC se situe entre 18,0 et 27,0
- Participants qui ont démontré une augmentation d'au moins 100 % (%) du débit sanguin dermique en 30 minutes après la provocation à la capsaïcine dans le cadre des procédures de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont une maladie cliniquement significative du foie, des reins, du système digestif, respiratoire, endocrinien, neurologique, sanguin / tumoral, du système cardiovasculaire ou des antécédents de ces maladies
- Ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité ou des réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives aux médicaments (contenant du Topiramate, etc.)
- Ceux qui ont une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
- Ceux qui ont une peau irritante, des plaies, de l'eczéma et des plaies sur la zone où la capsaïcine est appliquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Topiramate
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Expérimental: QDX 25
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Topiramate
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Expérimental: QDX 50
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Topiramate
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Expérimental: QDX 100
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Topiramate
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Expérimental: QDX 200
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Topiramate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le flux sanguin dermique induit par la capsaïcine (DBF)
Délai: Pré-dose (-2 heures), 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'administration le jour 1
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Changement par rapport à la ligne de base du débit sanguin cutané induit par QDX par rapport au placebo
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Pré-dose (-2 heures), 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'administration le jour 1
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC[0-T])
Délai: Pré-dose (-2 heures), 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après l'administration le jour 1
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable.
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Pré-dose (-2 heures), 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après l'administration le jour 1
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration plasmatique quantifiable (AUClast)
Délai: Pré-dose (-2 heures), 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après l'administration le jour 1
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable.
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Pré-dose (-2 heures), 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après l'administration le jour 1
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose (-2 heures), 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après l'administration le jour 1
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Concentration plasmatique maximale observée après l'administration du médicament à partir des données brutes sur la concentration plasmatique en fonction du temps.
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Pré-dose (-2 heures), 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après l'administration le jour 1
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Pré-dose (-2 heures), 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après l'administration le jour 1
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Le Tmax a été défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée.
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Pré-dose (-2 heures), 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après l'administration le jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Première publication (Réel)
26 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QDX001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .