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La evaluación de las características farmacocinéticas/farmacodinámicas y la seguridad de QDX en sujetos masculinos coreanos sanos

23 de octubre de 2020 actualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.

Un ensayo clínico de aumento de dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar las características farmacocinéticas/farmacodinámicas y la seguridad de QDX después de una administración oral única en sujetos masculinos coreanos sanos

Evaluar las características farmacocinéticas/farmacodinámicas y la seguridad de QDX después de una administración oral única en sujetos masculinos coreanos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes que han entendido completamente este ensayo clínico a través de una explicación detallada, están dispuestos a participar voluntariamente en este estudio y aceptan dar su consentimiento informado por escrito, que es confirmado por el IRB.
  • Participantes varones sanos de entre 19 y 45 años en el momento de la selección
  • Aquellos cuyo peso corporal es superior a 50 kg y el IMC está entre 18,0 y 27,0
  • Participantes que han demostrado al menos un aumento del 100 por ciento (%) en el flujo sanguíneo dérmico en 30 minutos después del desafío con capsaicina como parte de los procedimientos de detección.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que tienen una enfermedad clínicamente significativa del hígado, riñón, digestivo, respiratorio, endocrino, neurológico, sanguíneo/tumoral, del sistema cardiovascular o antecedentes de esas enfermedades.
  • Aquellos que tienen antecedentes de hipersensibilidad o reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas a los medicamentos (que contienen topiramato, etc.)
  • Aquellos que tienen intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
  • Aquellos que tienen piel irritada, heridas, eczemas y heridas en el área donde se aplica la capsaicina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Topiramato
Topiramato
Experimental: QDX 25
Droga: Topiramato
Topiramato
Experimental: QDX 50
Droga: Topiramato
Topiramato
Experimental: QDX 100
Droga: Topiramato
Topiramato
Experimental: QDX 200
Droga: Topiramato
Topiramato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo dérmico inducido por capsaicina (DBF)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (-2 horas), 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la dosificación el día 1
Cambio desde el inicio en el flujo sanguíneo dérmico inducido por QDX en comparación con el placebo
Pre-dosis (-2 horas), 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la dosificación el día 1
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-T])
Periodo de tiempo: Pre-dosis (-2 horas), 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la dosificación el día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable.
Pre-dosis (-2 horas), 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la dosificación el día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración plasmática cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (-2 horas), 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la dosificación el día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable.
Pre-dosis (-2 horas), 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la dosificación el día 1
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (-2 horas), 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la dosificación el día 1
Concentración plasmática máxima observada después de la administración del fármaco a partir de los datos brutos de concentración plasmática-tiempo.
Pre-dosis (-2 horas), 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la dosificación el día 1
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (-2 horas), 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la dosificación el día 1
Tmax se definió como el tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
Pre-dosis (-2 horas), 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la dosificación el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
SK Chemicals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • QDX001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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