Avons-nous besoin de réduire la thérapie stéroïdienne pour la paralysie de Bell
Avons-nous besoin de diminuer la thérapie stéroïdienne pour la paralysie de Bell : un essai prospectif contrôlé randomisé
La paralysie de Bell [BP] est définie comme une paralysie faciale périphérique idiopathique aiguë ou une paralysie.
D'autres symptômes comprennent fréquemment des douleurs autour ou derrière l'oreille, une tolérance altérée aux niveaux de bruit ordinaires et une altération du goût du même côté. Elle affecte les hommes et les femmes plus ou moins également.
Il existe un consensus dans la littérature concernant l'importance du traitement stéroïdien pour améliorer les taux de récupération et les séquelles de la PA. De plus, il y a un niveau croissant de preuves de haute qualité ces dernières années pour un traitement combiné antiviral et stéroïdes pour la BP sévère (House Brackmann [HB] 5-6).
Des effets indésirables (EI) ont été signalés chez 1 à 12 % des patients traités avec des stéroïdes, des antiviraux ou un placebo. Les effets indésirables signalés étaient la dyspepsie, la perte de contrôle de la glycémie, les maux de tête, la fatigue, les étourdissements et l'insomnie, les ulcères duodénaux récurrents, les sautes d'humeur et la psychose aiguë. Tous les effets ont disparu à l'arrêt du traitement.
Bien que les stéroïdes et les antiviraux soient largement utilisés pour la PA, il existe une grande variabilité du traitement aux stéroïdes, à la fois dans la posologie administrée et dans la manière de diminuer progressivement.
Parmi les différents schémas posologiques de stéroïdes utilisés figuraient : la prednisone 1 mg/kg pendant 5 jours réduite à 10 mg/jour pendant les 5 jours restants ; prednisone (1 mg/kg pendant 10 jours puis diminution à zéro au cours des 6 jours suivants) ; prednisolone 60 mg pendant 5 jours, 30 mg pendant 3 jours et 10 mg pendant 2 jours.
Le système House-Brackmann (HB) est largement utilisé pour l'évaluation de la fonction faciale. Il est basé sur un score à six niveaux, où le niveau I correspond à une fonction normale, le niveau VI à une absence totale de fonction motrice faciale et les niveaux II à V sont intermédiaires.
Les effets secondaires induits par les stéroïdes nécessitent généralement une réduction progressive du médicament dès que la maladie traitée est maîtrisée. La réduction progressive doit être effectuée avec précaution pour éviter à la fois l'activité récurrente de la maladie sous-jacente et une éventuelle carence en cortisol résultant de la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS). Cependant, selon une revue de Furst et al (2019), un patient qui a reçu une dose de glucocorticoïde pendant moins de 3 semaines ou des patients traités avec de la prednisone un jour sur deux à une dose inférieure à 10 mg (ou son équivalent) sont peu probable pour la suppression HPA. Ils ont conclu que la corticothérapie à court terme (jusqu'à trois semaines), même à une dose assez élevée, peut simplement être arrêtée et n'a pas besoin d'être réduite.
Selon ce qui précède, les chercheurs supposent qu'un arrêt rapide des stéroïdes après un traitement de courte durée pour la BP ne devrait ni influencer l'efficacité ni la sécurité du traitement.
Enfin, le régime stéroïdien peut être difficile à suivre pour certains patients et peut entraîner de la confusion et de la frustration. Simplifier le régime de stéroïdes, comme sauter le retrait si ce n'est pas nécessaire, peut résoudre ce problème.
L'objectif de notre étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du traitement à la prednisone sans réduction progressive de la paralysie de Bell.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé prospectif de patients adultes diagnostiqués avec BP dans le service d'urgence d'oto-rhino-laryngologie dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes.
Les patients seront randomisés pour recevoir l'un des régimes de stéroïdes suivants :
- Prednisone 1 mg/kg (max. 60 mg) par jour pendant 7 jours, 40 mg pendant 2 jours, 20 mg pendant 2 jours (Total 11 jours)
- Prednisone 1 mg/kg (max. 60 mg) par jour pendant 7 jours (Total 7 jours)
De plus, les deux groupes recevront le traitement suivant si indiqué :
- Collyre hydratant pendant 14 jours ou jusqu'à guérison complète (HB-1)
- Gel hydratant pour les yeux pendant 14 jours ou jusqu'à récupération complète (HB-1)
- Omepradex une fois par jour pendant le traitement par la prednisone (sauf si le patient reçoit un traitement chronique avec un inhibiteur de la pompe à protons).
- Acyclovir pendant 7 jours en cas de TA sévère (HB 5-6).
Visites de suivi des patients : 14 jours, 1 mois, 3 mois. Si la récupération sera terminée avant 1 mois, plus aucune visite de suivi ne sera effectuée.
De plus, les effets secondaires de l'utilisation de la prednisone seront évalués ainsi que l'observance du traitement et la durée des symptômes supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Itai Margulis, MD
- Numéro de téléphone: 972-48250279
- E-mail: itayma@clalit.gov.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Raanan Cohen-Kerem, MD
- Numéro de téléphone: 972-48250005
- E-mail: raanan@clalit.org.il
Lieux d'étude
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North
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Haifa, North, Israël, 3436212
- Recrutement
- Lady Davies Carmel Medical Center. Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
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Contact:
- Itai Margulis, MD
- Numéro de téléphone: +97248250279
- E-mail: itayma@clalit.org.il
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Contact:
- Yoav Yanir, MD
- Numéro de téléphone: +97248250433
- E-mail: yoavya@clalit.org.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans) diagnostiqués avec une PA dans les 72 heures suivant son apparition.
- Patients adultes souhaitant recevoir un traitement, assister à des visites de suivi et signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients traités simultanément avec des antiviraux (c'est-à-dire l'acyclovir) pour une raison quelconque, comme l'herpès zoster (syndrome de Ramsay-Hunt).
- Apparition de la paralysie > 72 heures avant le diagnostic ou apparition inconnue.
- Épisodes précédents de BP.
- Patients suspectés de suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) qui doivent être réduits avec précaution en raison d'un risque élevé d'insuffisance surrénalienne : traitement aux stéroïdes à n'importe quelle posologie pendant plus de 3 semaines (en raison d'une autre indication) ou aspect cushingoïde.
- Contre-indication à l'utilisation de stéroïdes : diabète ou hypertension non contrôlés, psychose, ulcère peptique ou hémorragie digestive haute, cirrhose du foie ou hypertension portale, allergie connue à la prednisone, etc. Tout cas dans lequel le traitement stéroïdien a été arrêté plus tôt que prévu par le patient ou le médecin.
- Toute affection suspecte de paralysie faciale non idiopathique : otite moyenne chronique, otite moyenne aiguë, mastoïdite, traumatisme de l'os temporal/de l'oreille moyenne, autres neuropathies des nerfs crâniens (c.-à-d. nerf crânien VIII), troubles cérébrovasculaires, tumeur affectant le nerf facial (c. , schwannome) ou des causes systémiques (c.-à-d. sclérose en plaques, méningite, sarcoïdose, infection par le VIH, etc.).
- Patients avec une faible observance du traitement selon le médecin.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Diminution des stéroïdes
Prednisone 1 mg/kg (max.
60 mg) par jour pendant 7 jours, 40 mg pendant 2 jours, 20 mg pendant 2 jours (Total 11 jours)
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Traitement de la paralysie de Bell par la prednisone, avec ou sans réduction progressive.
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Comparateur actif: Pas de diminution des stéroïdes
Prednisone 1 mg/kg (max.
60 mg) par jour pendant 7 jours (Total 7 jours)
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Traitement de la paralysie de Bell par la prednisone, avec ou sans réduction progressive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de House-Brackmann
Délai: 14 jours - 90 jours
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Temps de récupération complète (Grade I - fonction normale) de la paralysie faciale à l'aide de l'échelle House-Brackmann pour l'évaluation.
L'échelle est évaluée par un médecin ORL dans quatre poses standard : au repos, avec un sourire forcé, les sourcils levés et les yeux bien fermés et notés entre I (fonction normale) et VI (paralysie complète, pire résultat).
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14 jours - 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de récupération incomplète
Délai: 14 jours - 90 jours
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Délai de présentation de House-Brackmann Grade II ou pire et différence entre les scores House-Brackmann entre les visites (c'est-à-dire amélioration de House-Brackmann 4 à 2)
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14 jours - 90 jours
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Apparition d'une synkinésie motrice
Délai: 14 jours - 90 jours
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Apparition d'une synchronisation anormale des mouvements faciaux où des muscles, autres que ceux prévus, se contractent au cours d'un schéma de mouvement particulier.
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14 jours - 90 jours
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Durée des symptômes neurologiques
Délai: 14 jours - 90 jours
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Durée de l'hypoesthésie (trijumeau/ glossopharynx), douleur périauriculaire, dysgusie, hyperacousie
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14 jours - 90 jours
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Durée des symptômes oculaires
Délai: 14 jours - 90 jours
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Durée de la sécheresse, épiphora, démangeaisons, douleurs oculaires, etc.
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14 jours - 90 jours
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Effets indésirables de l'utilisation de la prednisone
Délai: 14 jours - 90 jours
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Incidence de dyspepsie, perte de contrôle de la glycémie, maux de tête, fatigue, étourdissements et insomnie, ulcères duodénaux récurrents, sautes d'humeur, psychose aiguë, etc.
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14 jours - 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yoav Yanir, MD, Carmel Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies virales
- Infections
- Manifestations neurologiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies des nerfs crâniens
- Infections à Herpesviridae
- Paralysie
- Maladies du nerf facial
- Paralysie de Bell
- Paralysie faciale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Prednisone
Autres numéros d'identification d'étude
- CMC-20-0001-CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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