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Dépistage par bronchoscopie pour la population à haut risque de cancer du poumon avec tabagisme sévère avec dépistage LDCT négatif

28 mai 2020 mis à jour par: Jiayuan Sun

Dépistage par bronchoscopie de la population à haut risque de cancer du poumon avec tabagisme sévère

Sur la base des travaux antérieurs de dépistage LDCT, afin d'améliorer le taux de dépistage du cancer central du poumon pour les fumeurs LDCT négatifs et sévères, les chercheurs prévoient de mener le premier test de dépistage par bronchoscopie fluorescente à grande échelle en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La tomodensitométrie est une méthode couramment utilisée pour le dépistage clinique du cancer du poumon précoce, mais la recherche montre que la tomodensitométrie a un taux de détection plus élevé pour les lésions périphériques (souvent un adénocarcinome) et un taux de détection plus faible pour le cancer du poumon central (principalement le carcinome épidermoïde). La bronchoscopie fluorescente utilise le principe de différenciation de la fluorescence dans différents tissus pour distinguer les parties normales des parties malades. Il est souvent utilisé pour le dépistage du cancer du poumon central précoce. Sur la base des résultats des recherches précédentes de l'investigateur, les enquêteurs prévoient de mener une deuxième série de dépistage communautaire par bronchoscopie et d'effectuer une bronchoscopie à lumière blanche et un dépistage par bronchoscopie à autofluorescence pour les patients à haut risque. groupes de cancer du poumon avec un tabagisme important (≥400 ans) et aucun nodule pulmonaire évident.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
400

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jiayuan Sun, MD

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jiayuan Sun, PhD
  • Numéro de téléphone: 1511 86-021-22200000
  • E-mail: jysun1976@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Jiayuan Sun, PhD
          • Numéro de téléphone: 1511 +86-021-22200000
          • E-mail: jysun1976@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 45-75 ans;
  2. avoir des antécédents de tabagisme de ≥ 20 paquets-années ; si les participants ont arrêté de fumer, cela devrait être <15 ans ;
  3. Examen LDCT thoracique dans un délai d'un an et demi sans anomalies évidentes ou nodules calcifiés ou nodules non calcifiés et aucun signe de malignité

Critère d'exclusion:

  1. Non-fumeurs ou fumeurs légers ;
  2. Il existe des contre-indications à la bronchoscopie, telles qu'une hémoptysie active, une angine de poitrine instable, un dysfonctionnement de la coagulation, une allergie à l'anesthésie, etc.;
  3. Refuser de signer un consentement éclairé ;
  4. L'opérateur pense que le patient a d'autres conditions qui ne conviennent pas à la bronchoscopie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: bronchoscopie à lumière blanche et bronchoscopie à autofluorescence
Une bronchoscopie en lumière blanche et une bronchoscopie en autofluorescence ont été réalisées chez les personnes à haut risque de cancer du poumon avec un tabagisme important (antécédents tabagiques > 400 ans). Une biopsie a été réalisée pour une muqueuse bronchique anormale.
Procédure: bronchoscopie à lumière blanche et bronchoscopie à autofluorescence
Une bronchoscopie à la lumière blanche et une bronchoscopie à autofluorescence ont été effectuées et faites une biopsie pour une muqueuse bronchique anormale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du dépistage AFB et WLB (le taux positif de cancer du poumon) sur le dépistage LDCT négatif à haut risque de cancer du poumon a été analysé.
Délai: un ans
ALB et WLB ont été testés pour le dépistage LDCT pour les fumeurs sévères négatifs au cancer du poumon. L'effet du dépistage AFB et WLB sur le dépistage LDCT du cancer du poumon négatif à haut risque a été analysé.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité diagnostique de WLB et AFB dans le cancer du poumon a été comparée
Délai: un ans
L'efficacité diagnostique de WLB et AFB dans le cancer du poumon a été comparée en comparant les anomalies sous WLB et AFB et l'histopathologie respectivement.
un ans
Les facteurs de risque indépendants du cancer du poumon dans les groupes à haut risque ont été identifiés.
Délai: un ans
Une analyse de régression logistique univariée et multivariée a été réalisée pour dépister les facteurs de risque indépendants du cancer du poumon dans les groupes à haut risque.
un ans
Les différences spatiales de chrominance RVB (rouge-vert-bleu) dans les sites normaux, les néoplasies préinvasives de bas grade (LGD), les néoplasies intraépithéliales de haut grade et les cancers invasifs ont été analysées.
Délai: un ans
Les différences spatiales de chrominance RVB (rouge-vert-bleu) des BAAR dans les sites normaux, les néoplasies préinvasives de bas grade (LGD), les néoplasies intraépithéliales de haut grade et les cancers invasifs ont été analysées.
un ans
Du sang a été prélevé pour une détection moléculaire liquide afin d'identifier les marqueurs moléculaires associés au cancer du poumon.
Délai: un ans
Du sang a été prélevé pour une détection moléculaire liquide afin d'identifier les marqueurs moléculaires associés au cancer du poumon.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jiayuan Sun

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SHCHE201907

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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