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Screening della broncoscopia per la popolazione ad alto rischio di cancro del polmone con fumo grave con screening LDCT negativo

28 maggio 2020 aggiornato da: Jiayuan Sun

Screening della broncoscopia della popolazione ad alto rischio di cancro del polmone con forte fumo

Sulla base del precedente lavoro di screening LDCT, al fine di migliorare il tasso di screening del carcinoma polmonare centrale per i fumatori LDCT negativi e gravi, i ricercatori hanno in programma di condurre il primo test di screening broncoscopico fluorescente su larga scala in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La TC è un metodo comunemente utilizzato per lo screening clinico del carcinoma polmonare precoce, ma la ricerca mostra che la scansione LDCT ha un tasso di rilevamento più elevato per le lesioni periferiche (spesso adenocarcinoma) e un tasso di rilevamento inferiore per il carcinoma polmonare centrale (principalmente carcinoma a cellule squamose). La broncoscopia fluorescente utilizza il principio della differenziazione della fluorescenza in diversi tessuti per distinguere le parti normali dalle parti malate. Viene spesso utilizzato per lo screening del carcinoma polmonare precoce centrale. Sulla base dei risultati della precedente ricerca dell'investigatore, gli investigatori pianificano di condurre un secondo ciclo di screening di screening-broncoscopia di comunità ed eseguire la broncoscopia a luce bianca e lo screening della broncoscopia con autofluorescenza per ad alto rischio gruppi di cancro al polmone con forte fumo (≥400 anni) e senza noduli polmonari evidenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jiayuan Sun, MD

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jiayuan Sun, PhD
  • Numero di telefono: 1511 86-021-22200000
  • Email: jysun1976@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Jiayuan Sun, PhD
          • Numero di telefono: 1511 +86-021-22200000
          • Email: jysun1976@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 45-75 anni;
  2. avere una storia di fumo di ≥20 pack anni; se i partecipanti smettono di fumare, dovrebbe essere <15 anni;
  3. Esame LDCT del torace entro un anno e mezzo senza anomalie evidenti o noduli calcificati o noduli non calcificati e nessun segno di malignità

Criteri di esclusione:

  1. Non fumatori o fumatori moderati;
  2. Esistono controindicazioni alla broncoscopia, come emottisi attiva, angina pectoris instabile, disfunzione della coagulazione, allergia all'anestesia, ecc .;
  3. Rifiuto di firmare il consenso informato;
  4. L'operatore ritiene che il paziente abbia altre condizioni non idonee alla broncoscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: broncoscopia a luce bianca e broncoscopia in autofluorescenza
La broncoscopia a luce bianca e la broncoscopia in autofluorescenza sono state eseguite per le persone ad alto rischio di cancro ai polmoni con un forte fumo (storia del fumo> 400 anni). La biopsia è stata eseguita per la mucosa bronchiale anormale.
Procedura: broncoscopia a luce bianca e broncoscopia in autofluorescenza
Sono state eseguite la broncoscopia a luce bianca e la broncoscopia con autofluorescenza e si è eseguita una biopsia per la mucosa bronchiale anormale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È stato analizzato l'effetto dello screening AFB e WLB (il tasso positivo di cancro del polmone) sullo screening LDCT negativo ad alto rischio per il cancro del polmone.
Lasso di tempo: un anno
ALB e WLB sono stati sottoposti a screening per lo screening LDCT per fumatori gravi negativi al cancro del polmone. È stato analizzato l'effetto dello screening AFB e WLB sullo screening LDCT negativo per carcinoma polmonare ad alto rischio.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È stata confrontata l'efficacia diagnostica di WLB e AFB nel cancro del polmone
Lasso di tempo: un anno
L'efficacia diagnostica di WLB e AFB nel carcinoma polmonare è stata confrontata confrontando rispettivamente le anomalie sotto WLB e AFB e l'istopatologia.
un anno
Sono stati identificati i fattori di rischio indipendenti del cancro del polmone nei gruppi ad alto rischio.
Lasso di tempo: un anno
L'analisi di regressione logistica univariata e multivariata è stata effettuata per vagliare i fattori di rischio indipendenti del cancro del polmone nei gruppi ad alto rischio.
un anno
Sono state analizzate le differenze spaziali di crominanza RGB (rosso-verde-blu) nei siti normali, preinvasivo di basso grado (LGD), neoplasia intraepiteliale di alto grado e cancro invasivo.
Lasso di tempo: un anno
Sono state analizzate le differenze spaziali di crominanza RGB (rosso-verde-blu) di AFB in siti normali, preinvasivo di basso grado (LGD), neoplasia intraepiteliale di alto grado e cancro invasivo.
un anno
Il sangue è stato prelevato per il rilevamento molecolare liquido per identificare i marcatori molecolari associati al cancro del polmone.
Lasso di tempo: un anno
Il sangue è stato prelevato per il rilevamento molecolare liquido per identificare i marcatori molecolari associati al cancro del polmone.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiayuan Sun

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHCHE201907

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su broncoscopia a luce bianca e broncoscopia in autofluorescenza

  • NCT04922528
    Non ancora reclutamento
    Visualizzazione della prova dell'albero biliare extraepatico (VERT)
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