Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Distraction de réalité virtuelle pour la réduction

3 novembre 2023 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Distraction de réalité virtuelle pour la réduction de la douleur postopératoire aiguë

À l'aide d'un plan contrôlé randomisé, l'objectif des chercheurs est d'estimer l'effet de la réalité virtuelle sur l'analgésie postopératoire et la consommation d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Plus précisément, les chercheurs proposent de tester l'hypothèse principale selon laquelle l'utilisation du logiciel AppliedVR dans les casques Pico G2 4K diminue les scores de douleur postopératoire aiguë (avec une différence de 1 point considérée comme cliniquement importante) par rapport au traitement fictif sur une échelle de 0 à 10 15 minutes après chaque utiliser dans les 48 premières heures après la chirurgie ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
113

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Société américaine d'état physique d'anesthésiologie 1-3 ;
  • Prévu pour une arthroplastie totale primaire de la hanche élective ;
  • Hospitalisation anticipée d'au moins 1 nuit ;
  • Devrait nécessiter des opioïdes parentéraux pour la douleur postopératoire ;
  • Capable d'utiliser les systèmes IV PCA.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de douleur chronique ou prise en charge par un spécialiste de la gestion de la douleur ;
  • Utilisation de plus de 30 mg/jour d'oxycodone orale (ou équivalent) ;
  • Plus de 12 semaines d'utilisation actuelle et continue d'opioïdes ;
  • Antécédents de convulsions, d'épilepsie, de mal des transports, d'accident vasculaire cérébral, de démence ;
  • Non anglophone;
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  • Antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Lunettes VR utilisant un programme factice d'exposition
Les groupes d'étude recevront des lunettes VR et le programme fictif
Dispositif: Comparateur placebo : les lunettes VR et l'expérience de la non-réalité
affectation parallèle (ce bras recevra une présentation statique dans le même appareil)
Comparateur actif: Les lunettes VR et la véritable expérience du programme VR.
Le groupe d'étude recevra les lunettes VR et l'expérience réelle du programme VR.
Dispositif: Comparateur actif : des lunettes de réalité virtuelle et le véritable programme de réalité virtuelle pour entrer en action et en faire l'expérience
Mission parallèle (ce bras recevra l'expérience complète de réalité virtuelle immersive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur (échelle d'évaluation numérique)
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 48 heures après l'intervention chirurgicale ou la sortie, selon la première éventualité
Le critère de jugement principal était le score de douleur post-intervention, ajusté en fonction du score de douleur pré-intervention correspondant. Les scores de douleur ont été mesurés par l'échelle d'évaluation numérique qui va de 0 (douleur la plus faible) à 10 (douleur la plus élevée). Nous avons ciblé 3 interventions par jour pour chaque patient, et donc, en conséquence, 3 mesures de douleur pré-post par jour. La valeur rapportée est la moyenne des moindres carrés calculée à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées.
De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 48 heures après l'intervention chirurgicale ou la sortie, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes
Délai: Fin de l'intervention jusqu'à 72 heures après l'intervention chirurgicale.
Les enquêteurs ont mesuré la consommation totale d'opioïdes convertie en équivalents milligrammes de morphine (MME).
Fin de l'intervention jusqu'à 72 heures après l'intervention chirurgicale.
Score de douleur moyen pondéré dans le temps
Délai: Fin de l'intervention jusqu'à 48 heures après l'intervention
Scores de douleur collectés par le personnel infirmier toutes les 4 heures pendant les 48 premières heures suivant l'intervention chirurgicale. Les scores de douleur ont été mesurés à l’aide de l’échelle d’évaluation numérique qui va de 0 (douleur la plus faible) à 10 (douleur la plus élevée). La valeur rapportée est la moyenne des moindres carrés calculée à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées.
Fin de l'intervention jusqu'à 48 heures après l'intervention
Perception de la convivialité du système vidéo
Délai: Une fois entre la dernière intervention et la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 jours après la fin de l'intervention chirurgicale)
La perception du patient quant à l'utilisabilité du système vidéo a été évaluée à l'aide d'un questionnaire validé (System Usability Scale). L'échelle d'utilisabilité du système est notée de 0 à 100 et les scores plus élevés sont liés aux appareils plus faciles à utiliser.
Une fois entre la dernière intervention et la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 jours après la fin de l'intervention chirurgicale)
Analgésie après la sortie.
Délai: Une semaine (7 jours) après la sortie de l'hôpital
Pain Outcomes Questionnaire Short Form, qui évalue cinq domaines (douleur, mobilité, activités de la vie quotidienne, vitalité, affect négatif et peur). Le formulaire court du questionnaire sur les résultats de la douleur est noté de 0 à 190 et les scores plus élevés sont liés aux pires résultats en matière de douleur.
Une semaine (7 jours) après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Cleveland Clinic

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sabry Ayad, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 19-769
  • R44DA049640 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres