Distraction de réalité virtuelle pour la réduction
3 novembre 2023 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Distraction de réalité virtuelle pour la réduction de la douleur postopératoire aiguë
À l'aide d'un plan contrôlé randomisé, l'objectif des chercheurs est d'estimer l'effet de la réalité virtuelle sur l'analgésie postopératoire et la consommation d'opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Plus précisément, les chercheurs proposent de tester l'hypothèse principale selon laquelle l'utilisation du logiciel AppliedVR dans les casques Pico G2 4K diminue les scores de douleur postopératoire aiguë (avec une différence de 1 point considérée comme cliniquement importante) par rapport au traitement fictif sur une échelle de 0 à 10 15 minutes après chaque utiliser dans les 48 premières heures après la chirurgie ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Société américaine d'état physique d'anesthésiologie 1-3 ;
- Prévu pour une arthroplastie totale primaire de la hanche élective ;
- Hospitalisation anticipée d'au moins 1 nuit ;
- Devrait nécessiter des opioïdes parentéraux pour la douleur postopératoire ;
- Capable d'utiliser les systèmes IV PCA.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de douleur chronique ou prise en charge par un spécialiste de la gestion de la douleur ;
- Utilisation de plus de 30 mg/jour d'oxycodone orale (ou équivalent) ;
- Plus de 12 semaines d'utilisation actuelle et continue d'opioïdes ;
- Antécédents de convulsions, d'épilepsie, de mal des transports, d'accident vasculaire cérébral, de démence ;
- Non anglophone;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- Antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Lunettes VR utilisant un programme factice d'exposition
Les groupes d'étude recevront des lunettes VR et le programme fictif
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affectation parallèle (ce bras recevra une présentation statique dans le même appareil)
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Comparateur actif: Les lunettes VR et la véritable expérience du programme VR.
Le groupe d'étude recevra les lunettes VR et l'expérience réelle du programme VR.
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Mission parallèle (ce bras recevra l'expérience complète de réalité virtuelle immersive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur (échelle d'évaluation numérique)
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 48 heures après l'intervention chirurgicale ou la sortie, selon la première éventualité
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Le critère de jugement principal était le score de douleur post-intervention, ajusté en fonction du score de douleur pré-intervention correspondant.
Les scores de douleur ont été mesurés par l'échelle d'évaluation numérique qui va de 0 (douleur la plus faible) à 10 (douleur la plus élevée). Nous avons ciblé 3 interventions par jour pour chaque patient, et donc, en conséquence, 3 mesures de douleur pré-post par jour.
La valeur rapportée est la moyenne des moindres carrés calculée à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées.
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De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 48 heures après l'intervention chirurgicale ou la sortie, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: Fin de l'intervention jusqu'à 72 heures après l'intervention chirurgicale.
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Les enquêteurs ont mesuré la consommation totale d'opioïdes convertie en équivalents milligrammes de morphine (MME).
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Fin de l'intervention jusqu'à 72 heures après l'intervention chirurgicale.
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Score de douleur moyen pondéré dans le temps
Délai: Fin de l'intervention jusqu'à 48 heures après l'intervention
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Scores de douleur collectés par le personnel infirmier toutes les 4 heures pendant les 48 premières heures suivant l'intervention chirurgicale.
Les scores de douleur ont été mesurés à l’aide de l’échelle d’évaluation numérique qui va de 0 (douleur la plus faible) à 10 (douleur la plus élevée).
La valeur rapportée est la moyenne des moindres carrés calculée à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées.
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Fin de l'intervention jusqu'à 48 heures après l'intervention
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Perception de la convivialité du système vidéo
Délai: Une fois entre la dernière intervention et la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 jours après la fin de l'intervention chirurgicale)
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La perception du patient quant à l'utilisabilité du système vidéo a été évaluée à l'aide d'un questionnaire validé (System Usability Scale).
L'échelle d'utilisabilité du système est notée de 0 à 100 et les scores plus élevés sont liés aux appareils plus faciles à utiliser.
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Une fois entre la dernière intervention et la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 jours après la fin de l'intervention chirurgicale)
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Analgésie après la sortie.
Délai: Une semaine (7 jours) après la sortie de l'hôpital
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Pain Outcomes Questionnaire Short Form, qui évalue cinq domaines (douleur, mobilité, activités de la vie quotidienne, vitalité, affect négatif et peur).
Le formulaire court du questionnaire sur les résultats de la douleur est noté de 0 à 190 et les scores plus élevés sont liés aux pires résultats en matière de douleur.
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Une semaine (7 jours) après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabry Ayad, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2020
Première publication (Réel)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-769
- R44DA049640 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .