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Distracción de realidad virtual para la reducción

3 de noviembre de 2023 actualizado por: The Cleveland Clinic

Distracción de realidad virtual para la reducción del dolor posoperatorio agudo

Utilizando un diseño controlado aleatorio, el objetivo de los investigadores es estimar el efecto de la RV en la analgesia posoperatoria y el consumo de opiáceos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Específicamente, los investigadores proponen probar la hipótesis principal de que el uso del software AppliedVR en los auriculares Pico G2 4K disminuye las puntuaciones de dolor posoperatorio agudo (con una diferencia de 1 punto considerada clínicamente importante) en comparación con el tratamiento simulado en una escala de 0 a 10 15 minutos después de cada usar en las primeras 48 horas después de la cirugía o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
113

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiología Estado Físico 1-3;
  • Programado para artroplastia total de cadera primaria electiva;
  • Hospitalización anticipada de al menos 1 noche;
  • Se espera que requiera opioides parenterales para el dolor posoperatorio;
  • Capaz de usar sistemas IV PCA.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de dolor crónico o atención por parte de un especialista en manejo del dolor;
  • Uso de más de 30 mg/día de oxicodona oral (o equivalente);
  • Más de 12 semanas de uso actual y continuo de opioides;
  • Antecedentes de convulsiones, epilepsia, cinetosis, accidente cerebrovascular, demencia;
  • no hablan inglés;
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando;
  • Antecedentes de trastorno por consumo de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Googles de realidad virtual que usan el programa de simulación de exposición
Los grupos de estudio recibirán gafas de realidad virtual y el programa sham.
Dispositivo: Comparador de placebo: gafas de realidad virtual y la experiencia de no realidad
asignación paralela (este brazo recibirá una presentación estática en el mismo dispositivo)
Comparador activo: Gafas de realidad virtual y la experiencia real del programa de realidad virtual.
El grupo de estudio recibirá las gafas de realidad virtual y la experiencia real del programa de realidad virtual.
Dispositivo: Comparador activo: gafas de realidad virtual y el programa real de realidad virtual para entrar en acción y experimentar
Asignación paralela (este brazo recibirá la experiencia de realidad virtual inmersiva completa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía o el alta, lo que ocurra primero
El resultado primario fue la puntuación del dolor posintervención, ajustada a la puntuación de dolor previa a la intervención correspondiente. Las puntuaciones de dolor se midieron mediante la escala de calificación numérica que varía de 0 (dolor más bajo) a 10 (dolor más alto). Nos dirigimos a 3 intervenciones por día para cada paciente y, por lo tanto, en consecuencia, 3 mediciones de dolor antes y después por día. El valor informado es la media de mínimos cuadrados calculada utilizando un modelo mixto para medidas repetidas.
Desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía o el alta, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía a las 72 horas posteriores a la cirugía.
Los investigadores midieron el consumo total de opioides convertido en equivalentes de miligramos de morfina (MME).
Fin de la cirugía a las 72 horas posteriores a la cirugía.
Puntuación de dolor promedio ponderada en el tiempo
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía a las 48 horas posteriores a la cirugía.
Puntajes de dolor recopilados por el personal de enfermería cada 4 horas durante las primeras 48 horas después de la cirugía. Las puntuaciones de dolor se midieron mediante la escala de calificación numérica que varía de 0 (dolor más bajo) a 10 (dolor más alto). El valor informado es la media de mínimos cuadrados calculada utilizando un modelo mixto para medidas repetidas.
Fin de la cirugía a las 48 horas posteriores a la cirugía.
Percepción de la usabilidad del sistema de vídeo
Periodo de tiempo: Una vez entre el momento de la última intervención y el alta hospitalaria (hasta 8 días después del final de la cirugía)
La percepción del paciente sobre la usabilidad del sistema de vídeo se evaluó mediante un cuestionario validado (System Usability Scale). La Escala de Usabilidad del Sistema se califica de 0 a 100 y las puntuaciones más altas están relacionadas con dispositivos que son más fáciles de usar.
Una vez entre el momento de la última intervención y el alta hospitalaria (hasta 8 días después del final de la cirugía)
Analgesia post alta.
Periodo de tiempo: Una semana (7 días) después del alta hospitalaria
Pain Outcomes Questionnaire Short Form, que evalúa cinco dominios (dolor, movilidad, actividades de la vida diaria, vitalidad, afecto negativo y miedo). El formulario breve del Cuestionario de resultados del dolor tiene una puntuación de 0 a 190 y las puntuaciones más altas están relacionadas con los peores resultados del dolor.
Una semana (7 días) después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Cleveland Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sabry Ayad, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-769
  • R44DA049640 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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