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Essai de phase 2 pour évaluer Belzupacap Sarotalocan (AU-011) par administration suprachoroïdienne chez des sujets présentant des lésions primaires indéterminées et un petit mélanome choroïdien

27 février 2025 mis à jour par: Aura Biosciences

Un essai ouvert de phase 2, à dose unique croissante et à doses répétées croissantes de Belzupacap Sarotalocan (AU-011) par administration suprachoroïdienne chez des sujets présentant des lésions primaires indéterminées et un petit mélanome choroïdien

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AU-011 par injection suprachoroïdienne pour traiter les lésions primaires indéterminées et le petit mélanome choroïdien.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai de phase 2 de l'AU-011 par administration suprachoroïdienne avec une phase d'escalade de dose (dose unique croissante et répétée) et une phase de confirmation randomisée et masquée conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AU-011 chez les sujets atteints d'une maladie primaire indéterminée Lésions et petit mélanome choroïdien.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Retina Associates SW, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UCHealth Eye Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois At Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Retina Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Columbia University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Retina Consultants of Carolina, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin Dept of Ophthalmology & Visual Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de lésion primitive indéterminée ou de petit mélanome choroïdien (IL/CM)
  • Ne pas avoir de signes de maladie métastatique confirmés par imagerie
  • Être naïf de traitement pour IL/CM

Critère d'exclusion:

  • Avoir des contre-indications ou des sensibilités connues au médicament à l'étude ou au laser
  • Maladie oculaire active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 2 AU-011 & Laser
Dose moyenne d'AU-011 + 1 application laser
Dispositif: Microinjecteur suprachoroïdien
Dispositif d'injection suprachoroïdien
Dispositif: Laser PDT
Gestion des lasers
Médicament: AU-011
AU-011 via l'administration suprachoroïde
Expérimental: Cohorte 5 AU-011 & Laser
AU-011/applications laser des cohortes 1 à 3 administrées chaque semaine pour 3 traitements. Jusqu'à 2 cycles de ce régime peuvent être administrés et les sujets ont la possibilité de recevoir un troisième cycle de traitement.
Dispositif: Microinjecteur suprachoroïdien
Dispositif d'injection suprachoroïdien
Dispositif: Laser PDT
Gestion des lasers
Médicament: AU-011
AU-011 via l'administration suprachoroïde
Expérimental: Cohorte 6 AU-011 & Laser
Haute dose d'applications AU-011/laser administrées chaque semaine pendant 3 traitements et jusqu'à 3 cycles de traitement.
Dispositif: Microinjecteur suprachoroïdien
Dispositif d'injection suprachoroïdien
Dispositif: Laser PDT
Gestion des lasers
Médicament: AU-011
AU-011 via l'administration suprachoroïde
Expérimental: Cohorte 1 AU-011 et laser
Faible dose de l'AU-011 + 1 application laser
Dispositif: Microinjecteur suprachoroïdien
Dispositif d'injection suprachoroïdien
Dispositif: Laser PDT
Gestion des lasers
Médicament: AU-011
AU-011 via l'administration suprachoroïde
Expérimental: Cohorte 3 AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) & Laser
Dose moyenne des applications laser AU-011 + 2
Dispositif: Microinjecteur suprachoroïdien
Dispositif d'injection suprachoroïdien
Dispositif: Laser PDT
Gestion des lasers
Médicament: AU-011
AU-011 via l'administration suprachoroïde
Expérimental: Cohorte 4 AU-011 et laser
La dose la plus tolérée des applications AU-011 / laser de cohortes 1 à 3 administrées chaque semaine pour 2 traitements
Dispositif: Microinjecteur suprachoroïdien
Dispositif d'injection suprachoroïdien
Dispositif: Laser PDT
Gestion des lasers
Médicament: AU-011
AU-011 via l'administration suprachoroïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EI liés au traitement et événements indésirables graves (EIG) liés au traitement.
Délai: 52 semaines
Événements indésirables
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence intra-sujet du taux de croissance historique de l'épaisseur de la tumeur et du taux de croissance post-traitement sur 52 semaines.
Délai: 52 semaines
Taux de croissance de l'épaisseur de la tumeur
52 semaines
Temps nécessaire pour atteindre la progression tumorale
Délai: 52 semaines
Progression tumorale
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aura Biosciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Monitor, Aura Biosciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AU-011-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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