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Essai de phase 2 pour évaluer Belzupacap Sarotalocan (AU-011) par administration suprachoroïdienne chez des sujets présentant des lésions primaires indéterminées et un petit mélanome choroïdien

13 décembre 2023 mis à jour par: Aura Biosciences

Un essai ouvert de phase 2, à dose unique croissante et à doses répétées croissantes de Belzupacap Sarotalocan (AU-011) par administration suprachoroïdienne chez des sujets présentant des lésions primaires indéterminées et un petit mélanome choroïdien

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AU-011 par injection suprachoroïdienne pour traiter les lésions primaires indéterminées et le petit mélanome choroïdien.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai de phase 2 de l'AU-011 par administration suprachoroïdienne avec une phase d'escalade de dose (dose unique croissante et répétée) et une phase de confirmation randomisée et masquée conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AU-011 chez les sujets atteints d'une maladie primaire indéterminée Lésions et petit mélanome choroïdien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Retina Associates SW, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UCHealth Eye Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois At Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Retina Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Columbia University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Retina Consultants of Carolina, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin Dept of Ophthalmology & Visual Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de lésion primitive indéterminée ou de petit mélanome choroïdien (IL/CM)
  • Ne pas avoir de signes de maladie métastatique confirmés par imagerie
  • Être naïf de traitement pour IL/CM

Critère d'exclusion:

  • Avoir des contre-indications ou des sensibilités connues au médicament à l'étude ou au laser
  • Maladie oculaire active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 AU-011 & Laser
Faible dose d'AU-011 + 1 application laser
Médicament: AU-011
AU-011 Via administration suprachoroïdienne avec traitement au laser
Dispositif: Microinjecteur suprachoroïdien
Dispositif d'injection suprachoroïdien
Dispositif: Laser PDT
Gestion des lasers
Expérimental: Cohorte 2 AU-011 & Laser
Dose moyenne d'AU-011 + 1 application laser
Médicament: AU-011
AU-011 Via administration suprachoroïdienne avec traitement au laser
Dispositif: Microinjecteur suprachoroïdien
Dispositif d'injection suprachoroïdien
Dispositif: Laser PDT
Gestion des lasers
Expérimental: Cohorte 3 AU-011 & Laser
Dose moyenne d'AU-011 + 2 applications laser
Médicament: AU-011
AU-011 Via administration suprachoroïdienne avec traitement au laser
Dispositif: Microinjecteur suprachoroïdien
Dispositif d'injection suprachoroïdien
Dispositif: Laser PDT
Gestion des lasers
Expérimental: Cohorte 4 AU-011 & Laser
Dose la plus élevée tolérée d'applications AU-011/laser des cohortes 1 à 3 administrées chaque semaine pendant 2 traitements
Médicament: AU-011
AU-011 Via administration suprachoroïdienne avec traitement au laser
Dispositif: Microinjecteur suprachoroïdien
Dispositif d'injection suprachoroïdien
Dispositif: Laser PDT
Gestion des lasers
Expérimental: Cohorte 5 AU-011 & Laser
AU-011/applications laser des cohortes 1 à 3 administrées chaque semaine pour 3 traitements. Jusqu'à 2 cycles de ce régime peuvent être administrés et les sujets ont la possibilité de recevoir un troisième cycle de traitement.
Médicament: AU-011
AU-011 Via administration suprachoroïdienne avec traitement au laser
Dispositif: Microinjecteur suprachoroïdien
Dispositif d'injection suprachoroïdien
Dispositif: Laser PDT
Gestion des lasers
Expérimental: Cohorte 6 AU-011 & Laser
Haute dose d'applications AU-011/laser administrées chaque semaine pendant 3 traitements et jusqu'à 3 cycles de traitement.
Médicament: AU-011
AU-011 Via administration suprachoroïdienne avec traitement au laser
Dispositif: Microinjecteur suprachoroïdien
Dispositif d'injection suprachoroïdien
Dispositif: Laser PDT
Gestion des lasers

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EI liés au traitement et événements indésirables graves (EIG) liés au traitement.
Délai: 52 semaines
Événements indésirables
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence intra-sujet du taux de croissance historique de l'épaisseur de la tumeur et du taux de croissance post-traitement sur 52 semaines.
Délai: 52 semaines
Taux de croissance de l'épaisseur de la tumeur
52 semaines
Temps nécessaire pour atteindre la progression tumorale
Délai: 52 semaines
Progression tumorale
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aura Biosciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Aura Biosciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AU-011-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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