Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2. Próba oceniająca Belzupacap Sarotalocan (AU-011) po podaniu nadnaczyniówkowym u pacjentów z pierwotnymi nieokreślonymi zmianami chorobowymi i małym czerniakiem naczyniówki

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Aura Biosciences

Otwarta próba fazy 2 z rosnącą pojedynczą i wielokrotną eskalacją dawki produktu Belzupacap Sarotalocan (AU-011) po podaniu nadnaczyniówkowym pacjentom z pierwotnymi nieokreślonymi zmianami chorobowymi i małym czerniakiem naczyniówki

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AU-011 poprzez wstrzyknięcie nadnaczyniówkowe w leczeniu pierwotnych zmian nieokreślonych i małego czerniaka naczyniówki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie fazy 2 AU-011 poprzez podanie nadnaczyniówkowe z fazą zwiększania dawki (otwarta próba, rosnąca dawka pojedyncza i powtarzana) oraz randomizowaną, zamaskowaną fazą potwierdzającą, zaprojektowaną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności AU-011 u pacjentów z pierwotną nieokreśloną Zmiany i mały czerniak naczyniówki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Retina Associates SW, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth Eye Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois At Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Retina Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Columbia University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Retina Consultants of Carolina, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Dept of Ophthalmology & Visual Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne pierwotnej nieokreślonej zmiany lub małego czerniaka naczyniówki (IL/CM)
  • Nie mają dowodów choroby przerzutowej potwierdzonej przez obrazowanie
  • Być naiwnym w leczeniu IL/CM

Kryteria wyłączenia:

  • Znane są przeciwwskazania lub wrażliwość na badany lek lub laser
  • Aktywna choroba oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 2 AU-011 i Laser
Średnia dawka AU-011 + 1 aplikacja laserowa
Urządzenie: Mikroiniektor nadnaczyniówkowy
Urządzenie do iniekcji nadnaczyniówkowej
Urządzenie: Laser PDT
Administracja laserowa
Lek: AU-011
AU-011 poprzez administrację suprachoroidalną
Eksperymentalny: Kohorta 5 AU-011 i Laser
AU-011/aplikacje laserowe z kohort 1 do 3 podawane co tydzień przez 3 zabiegi. Można podać do 2 cykli tego trybu leczenia, a pacjenci mają możliwość otrzymania trzeciego cyklu leczenia.
Urządzenie: Mikroiniektor nadnaczyniówkowy
Urządzenie do iniekcji nadnaczyniówkowej
Urządzenie: Laser PDT
Administracja laserowa
Lek: AU-011
AU-011 poprzez administrację suprachoroidalną
Eksperymentalny: Kohorta 6 AU-011 i Laser
Wysoka dawka AU-011/aplikacje laserowe podawana co tydzień na 3 zabiegi i do 3 cykli kuracji.
Urządzenie: Mikroiniektor nadnaczyniówkowy
Urządzenie do iniekcji nadnaczyniówkowej
Urządzenie: Laser PDT
Administracja laserowa
Lek: AU-011
AU-011 poprzez administrację suprachoroidalną
Eksperymentalny: Kohorta 1 AU-011 i laser
Niska dawka aplikacji laserowej AU-011 + 1
Urządzenie: Mikroiniektor nadnaczyniówkowy
Urządzenie do iniekcji nadnaczyniówkowej
Urządzenie: Laser PDT
Administracja laserowa
Lek: AU-011
AU-011 poprzez administrację suprachoroidalną
Eksperymentalny: Kohorta 3 AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) & Laser
Średnia dawka zastosowań laserowych AU-011 + 2
Urządzenie: Mikroiniektor nadnaczyniówkowy
Urządzenie do iniekcji nadnaczyniówkowej
Urządzenie: Laser PDT
Administracja laserowa
Lek: AU-011
AU-011 poprzez administrację suprachoroidalną
Eksperymentalny: Kohorta 4 AU-011 i laser
Najwyższa tolerowana dawka zastosowań AU-011 / laser
Urządzenie: Mikroiniektor nadnaczyniówkowy
Urządzenie do iniekcji nadnaczyniówkowej
Urządzenie: Laser PDT
Administracja laserowa
Lek: AU-011
AU-011 poprzez administrację suprachoroidalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzosobnicza różnica historycznego tempa wzrostu grubości guza i tempa wzrostu po leczeniu w ciągu 52 tygodni.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Szybkość wzrostu grubości guza
52 tygodnie
Czas na progresję nowotworu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Progresja nowotworu
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aura Biosciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Aura Biosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AU-011-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami