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Un essai de phase 2 de l'infliximab dans la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).

15 avril 2022 mis à jour par: Tufts Medical Center
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'instauration précoce d'un traitement par inhibiteur du TNFα chez les patients atteints d'infections graves au COVID-19 empêchera une nouvelle détérioration clinique et réduira le besoin d'une assistance cardiorespiratoire avancée et la mortalité précoce. Pour répondre à cette hypothèse, un essai prospectif, monocentrique, de phase 2 est proposé pour évaluer l'efficacité de l'infliximab ou de l'infliximab-abda chez les patients adultes hospitalisés atteints de COVID-19 sévère ou critique. Les observations de cette étude éclaireront la conduite d'études prospectives contrôlées randomisées à suivre.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'instauration précoce d'un traitement par inhibiteur du TNFα chez les patients atteints d'infections graves au COVID-19 empêchera une nouvelle détérioration clinique et réduira le besoin d'une assistance cardiorespiratoire avancée et la mortalité précoce. Pour répondre à cette hypothèse, un essai prospectif, monocentrique, de phase 2 est proposé pour évaluer l'efficacité de l'infliximab ou de l'infliximab-abda chez les patients adultes hospitalisés atteints de COVID-19 sévère ou critique. Les observations de cette étude éclaireront la conduite d'études prospectives contrôlées randomisées à suivre.

L'infliximab et l'infliximab-abda sont des inhibiteurs du TNFα actuellement approuvés par la FDA pour le traitement des maladies auto-immunes, notamment la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde. Les risques et les effets indésirables sont décrits dans les informations de prescription approuvées pour l'infliximab (ou l'infliximab-abda). L'infliximab sera utilisé lorsqu'il sera disponible. En cas d'indisponibilité de l'infliximab en pharmacie, l'infliximab-abda, un biosimilaire, sera utilisé.

Le traitement par infliximab ou infliximab-abda 5 mg/kg IV doit idéalement être administré dans les 6 heures suivant l'inscription et pas plus de 24 heures après l'inscription. Une prémédication avec Tylenol 650 mg une fois 30 minutes avant la perfusion serait recommandée. D'autres prémédications peuvent être administrées à la discrétion du médecin traitant. Ceux-ci comprennent la diphenhydramine 50 mg par voie orale, ainsi que la prednisone 20 mg par voie orale, toutes deux administrées 30 minutes avant la perfusion. Le pouls et la tension artérielle doivent être surveillés toutes les 30 minutes pendant la perfusion, et les patients doivent être surveillés pendant au moins 30 minutes après la perfusion.

Le retraitement par infliximab est autorisé à la discrétion du médecin traitant 7 à 21 jours après le traitement primaire et en fonction de la réponse initiale ; le schéma de traitement habituel est toutes les 2 semaines, cet intervalle n'est pas strictement appliqué compte tenu de l'incertitude des résultats avec le traitement primaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Capable de fournir un consentement éclairé
  3. Patients adultes hospitalisés atteints de pneumonie mise en évidence par une radiographie pulmonaire ou un scanner
  4. Infection confirmée en laboratoire (RT-PCR) par le 2019-nCoV ou fortement suspectée d'être infectée par le SRAS-COV2 avec des études de confirmation en attente

  5. Et au moins un des éléments suivants :

    1. Fréquence respiratoire ≥30/min
    2. Saturation en oxygène du sang ≤ 93 % sur PR
    3. Rapport entre la pression partielle d'oxygène artériel et la fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2)
    4. Aggravation de l'atteinte pulmonaire, définie comme une augmentation du nombre et/ou une extension des zones pulmonaires de consolidation, un besoin d'augmentation de la FiO2 pour maintenir une saturation en O2 stable, ou une aggravation de la saturation en O2 > 3 % avec une FiO2 stable

Critère d'exclusion:

  1. Traitement avec n'importe quel inhibiteur du TNFα au cours des 30 derniers jours
  2. Hypersensibilité connue à tout inhibiteur du TNFα, aux protéines murines ou à tout composant de la formulation
  3. Présence de l'une des valeurs de laboratoire anormales suivantes lors du dépistage : nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 1 000 mm3, hémoglobine
  4. Hépatite B active ou latente connue
  5. Tuberculose (TB) active connue ou suspectée ou antécédents de TB incomplètement traitée ou latente.
  6. Grossesse
  7. Intubation > 48 heures
  8. Patients atteints d'infections bactériennes ou fongiques systémiques non contrôlées (les patients ayant des antécédents de cultures bactériennes ou fongiques positives mais qui, au moment de l'inscription, suivent un traitement approprié avec des cultures répétées négatives peuvent être inscrits)

  9. Co-morbidité grave, y compris :

    1. Infarctus du myocarde (au cours du dernier mois)
    2. Insuffisance cardiaque modérée ou sévère (classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA))
    3. AVC aigu (au cours du dernier mois)
    4. Malignité non contrôlée
    5. Maladie rénale chronique sévère de stade 4 ou nécessitant une dialyse (c.-à-d. débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min/1,73 m^2) au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Infliximab
Tous les patients inscrits à cet essai seront affectés au bras Infliximab. Les patients seront traités par infliximab le jour 1 et pourront être retraités selon le protocole et à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Infliximab
L'infliximab ou l'infliximab-abda sera utilisé à la discrétion de l'investigateur
Autres noms:
  • infliximab-abda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'amélioration de l'oxygénation
Délai: 28 jours
Délai d'amélioration de l'oxygénation (augmentation de SpO2/FiO2 de 50 ou plus par rapport à la valeur initiale de SpO2/FiO2)
28 jours
Nombre de p[Atients avec une amélioration de l'oxygénation
Délai: 28 jours
Nombre de participants qui ont montré une amélioration de l'oxygénation (augmentation de SpO2/FiO2 de 50 ou plus par rapport à la valeur initiale de SpO2/FiO2)
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de survie à 28 jours
Délai: 28 jours
Nombre de patients dont la vie a été confirmée 28 jours après l'inscription à l'étude.
28 jours
Durée de l'administration d'oxygène supplémentaire par canule nasale
Délai: 28 jours
Durée de l'administration d'oxygène supplémentaire par canule nasale, masque facial simple ou autre dispositif d'administration d'oxygène similaire
28 jours
Durée de la ventilation non invasive ou par masque sans recycleur ou canule nasale à haut débit
Délai: 28 jours
Durée de la ventilation non invasive ou par masque sans recycleur ou canule nasale à haut débit
28 jours
Nombre de patients nécessitant une ventilation mécanique
Délai: 28 jours
Nombre de patients inscrits qui ont eu besoin d'une ventilation mécanique
28 jours
Nombre de patients nécessitant un soutien vasopresseur
Délai: 28 jours
Nombre de participants ayant eu besoin d'un soutien vasopresseur
28 jours
Nombre de patients nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle
Délai: 28 jours
Nombre de patients nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle
28 jours
Nombre de patients fiévreux
Délai: 28 jours
Nombre de patients ayant présenté de la fièvre pendant la période d'étude
28 jours
Corrélation des changements dynamiques dans IP-10 au profil des cytokines
Délai: 3 jours
Corrélation des changements dynamiques de l'IP-10 au profil des cytokines entre le jour 3 et la ligne de base
3 jours
Durée d'hospitalisation
Délai: 28 jours
Durée d'hospitalisation
28 jours
Nombre de patients qui ont développé des infections secondaires
Délai: 28 jours
Nombre de patients ayant développé des infections secondaires
28 jours
Nombre de patients nécessitant une administration d'oxygène supplémentaire par canule nasale
Délai: 28 jours
Incidence de l'administration d'oxygène supplémentaire par canule nasale, masque facial simple ou autre dispositif d'administration d'oxygène similaire
28 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours
durée d'utilisation de la ventilation mécanique (pour les patients nécessitant une ventilation mécanique)
28 jours
Nombre de patients nécessitant une ventilation non invasive ou par masque sans recycleur ou canule nasale à haut débit
Délai: 28 jours
Nombre de participants ayant eu besoin d'une ventilation non invasive ou par masque sans recycleur ou canule nasale à haut débit
28 jours
Évaluation des cytokines et du profil inflammatoire au départ
Délai: Ligne de base
Évaluation des cytokines et du profil inflammatoire à l'inclusion (TNFα, IL-1b, IL-2, IL-6, ferritine) après le traitement
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tufts Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Paul Mathew, MD, Tufts Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00000564

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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