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Eine Phase-2-Studie mit Infliximab bei der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

15. April 2022 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine frühzeitige Einleitung einer TNFα-Hemmer-Therapie bei Patienten mit schweren COVID-19-Infektionen eine weitere klinische Verschlechterung verhindern und den Bedarf an erweiterter kardiorespiratorischer Unterstützung und die frühe Sterblichkeit verringern wird. Um dieser Hypothese nachzugehen, wird eine prospektive, monozentrische Phase-2-Studie vorgeschlagen, um die Wirksamkeit von Infliximab oder Infliximab-abda bei erwachsenen Krankenhauspatienten mit schwerem oder kritischem COVID-19 zu bewerten. Beobachtungen aus dieser Studie werden die Durchführung zukünftiger prospektiver randomisierter kontrollierter Studien beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine frühzeitige Einleitung einer TNFα-Hemmer-Therapie bei Patienten mit schweren COVID-19-Infektionen eine weitere klinische Verschlechterung verhindern und den Bedarf an erweiterter kardiorespiratorischer Unterstützung und die frühe Sterblichkeit verringern wird. Um dieser Hypothese nachzugehen, wird eine prospektive, monozentrische Phase-2-Studie vorgeschlagen, um die Wirksamkeit von Infliximab oder Infliximab-abda bei erwachsenen Krankenhauspatienten mit schwerem oder kritischem COVID-19 zu bewerten. Beobachtungen aus dieser Studie werden die Durchführung zukünftiger prospektiver randomisierter kontrollierter Studien beeinflussen.

Infliximab und Infliximab-abda sind TNFα-Inhibitoren, die derzeit von der FDA für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen, einschließlich Morbus Crohn und rheumatoider Arthritis, zugelassen sind. Die Risiken und Nebenwirkungen sind in den genehmigten Verschreibungsinformationen für Infliximab (oder Infliximab-abda) beschrieben. Infliximab wird verwendet, wenn verfügbar. Sollte Infliximab nicht in der Apotheke erhältlich sein, wird Infliximab-abda, ein Biosimilar, verwendet.

Die Behandlung mit Infliximab oder Infliximab-abda 5 mg/kg i.v. sollte idealerweise innerhalb von 6 Stunden nach der Einschreibung und nicht später als 24 Stunden nach der Einschreibung verabreicht werden. Eine Prämedikation mit Tylenol 650 mg einmal 30 Minuten vor der Infusion wird empfohlen. Andere Prämedikationen können nach Ermessen des behandelnden Arztes verabreicht werden. Dazu gehören Diphenhydramin 50 mg zum Einnehmen sowie Prednison 20 mg zum Einnehmen, die beide 30 Minuten vor der Infusion gegeben werden. Puls und Blutdruck sollten während der Infusion alle 30 Minuten überwacht werden, und die Patienten sollten nach der Infusion mindestens 30 Minuten lang überwacht werden.

Eine erneute Behandlung mit Infliximab ist nach Ermessen des behandelnden Arztes 7–21 Tage nach der Primärtherapie und basierend auf dem anfänglichen Ansprechen zulässig; Der übliche Behandlungsplan ist alle 2 Wochen, dieses Intervall wird angesichts der Ungewissheit der Ergebnisse bei der Primärtherapie nicht strikt durchgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Hospitalisierte erwachsene Patienten mit Lungenentzündung, nachgewiesen durch Röntgen- oder CT-Aufnahme des Brustkorbs
  4. Labor (RT-PCR) bestätigte Infektion mit 2019-nCoV oder starker Verdacht auf SARS-COV2-Infektion mit ausstehenden Bestätigungsstudien

  5. Und mindestens eines der folgenden:

    1. Atemfrequenz ≥30/min
    2. Blutsauerstoffsättigung ≤ 93 % bei RA
    3. Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2)
    4. Verschlechterung der Lungenbeteiligung, definiert als Zunahme der Anzahl und/oder Ausdehnung der pulmonalen Konsolidierungsbereiche, Bedarf an erhöhtem FiO2 zur Aufrechterhaltung einer stabilen O2-Sättigung oder Verschlechterung der O2-Sättigung um > 3 % bei stabilem FiO2

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit einem beliebigen TNFα-Hemmer in den letzten 30 Tagen
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen TNFα-Inhibitoren, murine Proteine ​​oder einen Bestandteil der Formulierung
  3. Vorhandensein eines der folgenden abnormalen Laborwerte beim Screening: absolute Neutrophilenzahl (ANC) weniger als 1000 mm3, Hämoglobin
  4. Bekannte aktive oder latente Hepatitis B
  5. Bekannte oder vermutete aktive Tuberkulose (TB) oder eine Vorgeschichte von unvollständig behandelter oder latenter TB.
  6. Schwangerschaft
  7. >48 Stunden intubiert
  8. Patienten mit unkontrollierten systemischen Bakterien- oder Pilzinfektionen (Patienten mit positiven Bakterien- oder Pilzkulturen in der Vorgeschichte, die sich jedoch bei der Aufnahme in eine geeignete Therapie mit negativen Wiederholungskulturen befinden, können aufgenommen werden)

  9. Schwerwiegende Komorbidität, einschließlich:

    1. Myokardinfarkt (innerhalb des letzten Monats)
    2. Mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV)
    3. Akuter Schlaganfall (innerhalb des letzten Monats)
    4. Unkontrollierte Malignität
    5. Schwere chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder dialysepflichtig (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2) an der Grundlinie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Infliximab
Alle in diese Studie aufgenommenen Patienten werden dem Infliximab-Arm zugeordnet. Die Patienten werden an Tag 1 mit Infliximab behandelt und können gemäß Protokoll und nach Ermessen des Prüfarztes erneut behandelt werden.
Arzneimittel: Infliximab
Nach Ermessen des Prüfarztes wird entweder Infliximab oder Infliximab-abda verwendet
Andere Namen:
  • Infliximab-abda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit bis zur Verbesserung der Oxygenierung (Anstieg von SpO2/FiO2 um 50 oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert von SpO2/FiO2)
28 Tage
Anzahl der Patienten mit verbesserter Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Oxygenierung zeigten (Anstieg von SpO2/FiO2 um 50 oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert von SpO2/FiO2)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Überlebensstatus
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten, die 28 Tage nach Aufnahme in die Studie als am Leben bestätigt wurden.
28 Tage
Dauer der zusätzlichen Sauerstoffverabreichung durch Nasenkanüle
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer der zusätzlichen Sauerstoffverabreichung durch Nasenkanüle, einfache Gesichtsmaske oder andere ähnliche Sauerstoffzufuhrgeräte
28 Tage
Dauer der nicht-invasiven Beatmung oder durch Non-Rebreather-Maske oder High-Flow-Nasenkanüle
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer der nicht-invasiven Beatmung oder durch Non-Rebreather-Maske oder High-Flow-Nasenkanüle
28 Tage
Anzahl der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der aufgenommenen Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigten
28 Tage
Anzahl der Patienten, die Vasopressor-Unterstützung benötigen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die Vasopressorunterstützung benötigten
28 Tage
Anzahl der Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung benötigen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung benötigen
28 Tage
Anzahl der Patienten mit Fieber
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten, die während des Studienzeitraums Fieber zeigten
28 Tage
Korrelation von dynamischen Änderungen in IP-10 mit dem Zytokinprofil
Zeitfenster: 3 Tage
Korrelation dynamischer Veränderungen von IP-10 mit dem Zytokinprofil zwischen Tag 3 und Baseline
3 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
28 Tage
Anzahl der Patienten, die Sekundärinfektionen entwickelten
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten, die Sekundärinfektionen entwickelten
28 Tage
Anzahl der Patienten, die eine zusätzliche Sauerstoffverabreichung durch Nasenkanüle benötigen
Zeitfenster: 28 Tage
Inzidenz einer zusätzlichen Sauerstoffverabreichung durch Nasenkanüle, einfache Gesichtsmaske oder andere ähnliche Sauerstoffzufuhrgeräte
28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Einsatzdauer der mechanischen Beatmung (bei Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen)
28 Tage
Anzahl der Patienten, die eine nicht-invasive Beatmung oder eine Non-Rebreather-Maske oder eine High-Flow-Nasenkanüle benötigen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine nicht-invasive Beatmung oder eine Non-Rebreather-Maske oder eine High-Flow-Nasenkanüle benötigten
28 Tage
Bewertung des Zytokin- und Entzündungsprofils zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung des Zytokin- und Entzündungsprofils zu Studienbeginn (TNFα, IL-1b, IL-2, IL-6, Ferritin) nach der Therapie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tufts Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Mathew, MD, Tufts Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00000564

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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