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Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CC-94676 chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

16 décembre 2025 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 1, multicentrique, ouverte, de recherche de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du Cc-94676 chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du CC-94676 chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique progressif résistant à la castration.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
131

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5826
        • Local Institution - 116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Local Institution - 122
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Local Institution - 103
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
        • Local Institution - 121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Local Institution - 108
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 104
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Local Institution - 117
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Local Institution - 105
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Local Institution - 112
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Local Institution - 109
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Local Institution - 106
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Local Institution - 113
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Local Institution - 107
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 119
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Local Institution - 101
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Local Institution - 115
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Local Institution - 111

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • A progressé sous traitement par suppression androgénique (ADT) et au moins un traitement hormonal secondaire antérieur approuvé pour le cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un dégradeur des récepteurs aux androgènes (RA)
  • Malignité concomitante (présente lors du dépistage) nécessitant un traitement ou antécédents de malignité active dans l'année précédant la première dose d'IP
  • Thromboembolie veineuse cliniquement significative dans les 3 mois précédant la première dose d'IP
  • Toute condition médicale importante, telle qu'une infection non contrôlée, une anomalie de laboratoire ou une maladie psychiatrique

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Administration de CC-94676, CC1083611 et CC1083610
Médicament: CC-94676
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986365
Médicament: CC1083611
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986409
Médicament: CC1083610
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986410

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 35 jours
Jusqu'à 35 jours
Dose non tolérée (NTD)
Délai: Jusqu'à 35 jours
Jusqu'à 35 jours
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jusqu'à 35 jours
Jusqu'à 35 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) évalués à l'aide des critères NCI CTCAE v5.0
Délai: À partir du moment du consentement lors de la sélection jusqu'à 28 jours après que le sujet ait arrêté le traitement à l'étude.
À partir du moment du consentement lors de la sélection jusqu'à 28 jours après que le sujet ait arrêté le traitement à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Diminution confirmée de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) de ≥ 50 % par rapport au départ (PSA50)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Réponse objective des tissus mous définie par une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon le groupe de travail 3 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG3)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Proportion de participants vivants et n'ayant pas progressé à 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement
Jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement
PSA Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Taux de survie globale (SG) résumé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier pour la population traitée
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Pharmacocinétique - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
Délai: Jusqu'à 35 jours
Jusqu'à 35 jours
Pharmacocinétique - Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 35 jours
Jusqu'à 35 jours
Pharmacocinétique - Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: Jusqu'à 35 jours
Jusqu'à 35 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Celgene

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CC-94676-PCA-001
  • U1111-1251-9174 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles au lien suivant :

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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