Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CC-94676 chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
16 décembre 2025 mis à jour par: Celgene
Une étude de phase 1, multicentrique, ouverte, de recherche de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du Cc-94676 chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du CC-94676 chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique progressif résistant à la castration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
131
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5826
- Local Institution - 116
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Local Institution - 122
-
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Florida
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Local Institution - 103
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
- Local Institution - 121
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Local Institution - 108
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Local Institution - 104
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Local Institution - 117
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Local Institution - 102
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Local Institution - 105
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Local Institution - 112
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Local Institution - 109
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Local Institution - 106
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Local Institution - 120
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Local Institution - 113
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Local Institution - 107
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Local Institution - 119
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Local Institution - 101
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Local Institution - 115
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Local Institution - 111
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
- A progressé sous traitement par suppression androgénique (ADT) et au moins un traitement hormonal secondaire antérieur approuvé pour le cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec un dégradeur des récepteurs aux androgènes (RA)
- Malignité concomitante (présente lors du dépistage) nécessitant un traitement ou antécédents de malignité active dans l'année précédant la première dose d'IP
- Thromboembolie veineuse cliniquement significative dans les 3 mois précédant la première dose d'IP
- Toute condition médicale importante, telle qu'une infection non contrôlée, une anomalie de laboratoire ou une maladie psychiatrique
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Administration de CC-94676, CC1083611 et CC1083610
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 35 jours
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Jusqu'à 35 jours
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Dose non tolérée (NTD)
Délai: Jusqu'à 35 jours
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Jusqu'à 35 jours
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jusqu'à 35 jours
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Jusqu'à 35 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) évalués à l'aide des critères NCI CTCAE v5.0
Délai: À partir du moment du consentement lors de la sélection jusqu'à 28 jours après que le sujet ait arrêté le traitement à l'étude.
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À partir du moment du consentement lors de la sélection jusqu'à 28 jours après que le sujet ait arrêté le traitement à l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Diminution confirmée de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) de ≥ 50 % par rapport au départ (PSA50)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Jusqu'à environ 4 ans
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Réponse objective des tissus mous définie par une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon le groupe de travail 3 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG3)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Jusqu'à environ 4 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Jusqu'à environ 4 ans
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Proportion de participants vivants et n'ayant pas progressé à 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement
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Jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement
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PSA Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Jusqu'à environ 4 ans
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Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Jusqu'à environ 4 ans
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Jusqu'à environ 4 ans
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Taux de survie globale (SG) résumé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier pour la population traitée
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Jusqu'à environ 4 ans
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Pharmacocinétique - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
Délai: Jusqu'à 35 jours
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Jusqu'à 35 jours
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Pharmacocinétique - Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 35 jours
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Jusqu'à 35 jours
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Pharmacocinétique - Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: Jusqu'à 35 jours
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Jusqu'à 35 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-94676-PCA-001
- U1111-1251-9174 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles au lien suivant :
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Délai de partage IPD
Voir la description du forfait
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du forfait
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .