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Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CC-94676 chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

29 mars 2024 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 1, multicentrique, ouverte, de recherche de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du Cc-94676 chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du CC-94676 chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique progressif résistant à la castration.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • Retiré
        • Local Institution - 118
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5826
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
          • Sandhya Srinivas, Site 116
          • Numéro de téléphone: 650-725-2078
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Pas encore de recrutement
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contact:
          • Michael Carducci, Site 208
          • Numéro de téléphone: 410-614-3977
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Pas encore de recrutement
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contact:
          • Suthee Rapisuwon, Site 122
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
        • Contact:
          • Manish Patel, Site 103
          • Numéro de téléphone: 941-377-9993
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Retiré
        • Emory University.
      • Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
        • Pas encore de recrutement
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
        • Contact:
          • Josh Simmons, Site 121
          • Numéro de téléphone: 229-551-8645
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • Retiré
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins
        • Contact:
          • Michael Carducci, Site 108
          • Numéro de téléphone: 410-614-3977
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Atish Choudhury, Site 104
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Cancer Center
        • Contact:
          • Zachery Reichert, Site 117
          • Numéro de téléphone: 815-353-5419
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • START Midwest
        • Contact:
          • Nehal Lakhani, Site 102
          • Numéro de téléphone: 616-954-5554
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Dana Rathkopf, Site 105
          • Numéro de téléphone: 646-422-4379
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University
        • Contact:
          • Karie Runcie, Site 109
          • Numéro de téléphone: 212-305-8923
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Retiré
        • Mount Sinai Doctors Dermatology
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai - Icahn School of Medicine
        • Contact:
          • Bobby Liaw, Site 112
          • Numéro de téléphone: 212-604-6074
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Andrew Armstrong, Site 106
          • Numéro de téléphone: 919-668-8797
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Recrutement
        • Lehigh Valley Health Network
        • Contact:
          • Paul Palyca, Site 120
          • Numéro de téléphone: 610-402-9543
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Retiré
        • Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Abramson Cancer Center
        • Contact:
          • Vivek Narayan, Site 113
          • Numéro de téléphone: 215-360-0706
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • UT Southwestern
        • Contact:
          • Kevin Courtney, Site 107
          • Numéro de téléphone: 833-722-6237
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M.D. Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Ana Aparicio, Site 119
          • Numéro de téléphone: 832-312-6124
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Contact:
          • Drew Rasco, Site 101
          • Numéro de téléphone: 210-593-5250
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:
          • Jessica Hawley, Site 115
          • Numéro de téléphone: 206-606-2284
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Contact:
          • Hamid Emamekhoo, Site 111
          • Numéro de téléphone: 513-862-1400
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Retiré
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Retiré
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • A progressé sous traitement par suppression androgénique (ADT) et au moins un traitement hormonal secondaire antérieur approuvé pour le cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un dégradeur des récepteurs aux androgènes (RA)
  • Malignité concomitante (présente lors du dépistage) nécessitant un traitement ou antécédents de malignité active dans l'année précédant la première dose d'IP
  • Thromboembolie veineuse cliniquement significative dans les 3 mois précédant la première dose d'IP
  • Toute condition médicale importante, telle qu'une infection non contrôlée, une anomalie de laboratoire ou une maladie psychiatrique

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration de CC-94676, CC1083611 et CC1083610
Médicament: CC-94676
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986365
Médicament: CC1083611
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986409
Médicament: CC1083610
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986410

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 35 jours
Jusqu'à 35 jours
Dose non tolérée (NTD)
Délai: Jusqu'à 35 jours
Jusqu'à 35 jours
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jusqu'à 35 jours
Jusqu'à 35 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) évalués à l'aide des critères NCI CTCAE v5.0
Délai: À partir du moment du consentement lors de la sélection jusqu'à 28 jours après que le sujet ait arrêté le traitement à l'étude.
À partir du moment du consentement lors de la sélection jusqu'à 28 jours après que le sujet ait arrêté le traitement à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Diminution confirmée de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) de ≥ 50 % par rapport au départ (PSA50)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Réponse objective des tissus mous définie par une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon le groupe de travail 3 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG3)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Proportion de participants vivants et n'ayant pas progressé à 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement
Jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement
PSA Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Taux de survie globale (SG) résumé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier pour la population traitée
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Pharmacocinétique - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
Délai: Jusqu'à 35 jours
Jusqu'à 35 jours
Pharmacocinétique - Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 35 jours
Jusqu'à 35 jours
Pharmacocinétique - Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: Jusqu'à 35 jours
Jusqu'à 35 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-94676-PCA-001
  • U1111-1251-9174 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles au lien suivant :

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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