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Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do CC-94676 em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Celgene

Um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto, de descoberta de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do Cc-94676 em indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de CC-94676 em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração progressiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
131

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Estude backup de contato

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5826
        • Local Institution - 116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Local Institution - 122
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Local Institution - 103
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Local Institution - 121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 108
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 104
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Institution - 117
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 105
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 112
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Local Institution - 109
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution - 106
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 113
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Local Institution - 107
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 119
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution - 101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 115
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Local Institution - 111

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente
  • Progrediu em terapia de privação de andrógenos (ADT) e pelo menos uma terapia hormonal secundária prévia aprovada para câncer de próstata resistente à castração (CRPC)
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com um degradador de receptor de andrógeno (AR)
  • Malignidade concomitante (presente durante a triagem) que requer tratamento ou história de malignidade anterior ativa dentro de 1 ano antes da primeira dose de IP
  • Tromboembolismo venoso clinicamente significativo dentro de 3 meses antes da primeira dose de IP
  • Qualquer condição médica significativa, como infecção descontrolada, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Administração de CC-94676, CC1083611 e CC1083610
Medicamento: CC-94676
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986365
Medicamento: CC1083611
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986409
Medicamento: CC1083610
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • BMS-986410

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Até 35 dias
Até 35 dias
Dose não tolerada (NTD)
Prazo: Até 35 dias
Até 35 dias
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Até 35 dias
Até 35 dias
Número de participantes com eventos adversos (EAs) avaliados usando os critérios NCI CTCAE v5.0
Prazo: Desde o momento do consentimento na triagem até 28 dias após o sujeito interromper o tratamento do estudo.
Desde o momento do consentimento na triagem até 28 dias após o sujeito interromper o tratamento do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Declínio confirmado do Antígeno Prostático Específico (PSA) de ≥ 50% da linha de base (PSA50)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Resposta objetiva dos tecidos moles definida por resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com o Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos de Câncer de Próstata 3 (PCWG3)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Proporção de participantes vivos e sem progressão aos 6 meses
Prazo: Até 6 meses após a interrupção do tratamento
Até 6 meses após a interrupção do tratamento
Sobrevivência Livre de Progressão PSA (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Taxa de sobrevida geral (OS) resumida usando o método Kaplan-Meier para a população tratada
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Farmacocinética - Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC)
Prazo: Até 35 dias
Até 35 dias
Farmacocinética - Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 35 dias
Até 35 dias
Farmacocinética - Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Até 35 dias
Até 35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Celgene

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CC-94676-PCA-001
  • U1111-1251-9174 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações relativas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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