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Lénalidomide en association avec R-DA-EPOCH chez les patients atteints de DLBCL non traité avec réarrangement MYC

13 juin 2020 mis à jour par: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Une étude prospective monocentrique de phase II sur le lénalidomide en association avec R-DA-EPOCH chez des patients atteints de DLBCL non traité avec réarrangement MYC

Le pronostic du DLBCL avec réarrangement MYC est sombre. Une étude précédente a montré que le lénalidomide en association avec R-CHOP présentait une activité thérapeutique prometteuse et que R-DA EPOCH était supérieur par rapport au régime R-CHOP dans cette cohorte de patients. Les investigateurs ont donc conçu cette étude de phase I/II pour étudier l'innocuité et l'efficacité du lénalidomide en association avec R-DA EPOCH chez les patients atteints de DLBCL non traité avec réarrangement MYC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
81

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Li Wang, M.D., Ph.D
  • Numéro de téléphone: 86 25 68306034
  • E-mail: lilyw7878@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
        • Contact:
          • Li Wang, M.D., Ph.D
          • Numéro de téléphone: 86 25 68306034
          • E-mail: lilyw7878@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. DLBCL histologiquement confirmé avec réarrangement MYC selon les critères de l'OMS 2016, à l'exclusion du PMBCL, du PCNSL, du lymphome associé au VIH.
  2. ECOG PS 0-2
  3. Âge 18-60 ans
  4. Espérance de survie ≥ 12 semaines
  5. Une maladie mesurable ou évaluable au moment de l'inscription (diamètre ≥ 1,5 cm)
  6. Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé, capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes. Les patients ont l'intention de se reproduire dans 12 mois ou ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives efficaces pendant les mesures d'essai
  2. Infection active par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C, ainsi que les maladies d'immunodéficience congénitale acquises, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes infectées par le VIH
  3. Exposition antérieure à une thérapie anti-tumorale
  4. Mauvaise fonction hépatique et/ou rénale, définie comme la bilirubine totale, ALT, AST, Cr plus de deux fois supérieure à la normale, Ccr# 50 mL/min sauf si ces anomalies étaient liées au lymphome
  5. Antécédents de TVP ou d'EP au cours des 12 derniers mois
  6. Mauvaise réserve de moelle osseuse, définie comme un nombre de neutrophiles inférieur à 1,5 × 109/L ou un nombre de plaquettes inférieur à 75 × 109/L, à moins qu'il ne soit causé par une infiltration de la moelle osseuse
  7. Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ; ou Fraction d'éjection inférieure à 50 % ; ou antécédents de la maladie suivante au cours des 6 derniers mois : syndrome coronarien aigu#insuffisance cardiaque aiguë#arythmie ventriculaire grave
  8. Atteinte du SNC ou des méninges
  9. Sensibilité ou allergie connue au produit expérimental
  10. Chirurgie majeure dans les trois semaines
  11. Patients recevant une greffe d'organe
  12. Patients atteints d'une tumeur secondaire, à l'exclusion des patients guéris (5 ans sans rechute) in situ Cancer de la peau non mélanome. cancer superficiel de la vessie, cancer du col de l'utérus in situ, carcinome intramuqueux gastro-intestinal et cancer du sein
  13. Présence d'une toxicité nerveuse de grade III au cours des deux dernières semaines
  14. Maladies infectieuses actives et graves
  15. Toute toxicomanie potentielle, conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles de perturber cette enquête et cette évaluation
  16. Dans toutes les conditions que l'investigateur a considérées comme inéligibles pour cette étude
  17. Patients avec transformation histologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: R2-DA-EPOQUE
Médicament: Lénalidomide
Lénalidomide 10mg/j#15mg/j#20mg/j#25mg/j j1~j10# 21 jours par cycle
Médicament: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2，IV, j0
Médicament: Étoposide
Étoposide 50 mg/m2/jour CI24h j1-j4
Médicament: Doxorubicine
Doxorubicine 10 mg/m2/jour CI24h j1-j4
Médicament: Vincristine
Vincristine 0,4mg/m2/jour IC24h j1-j4
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 750 mg/m2/jour IV j5
Médicament: Prednisone
Prednisone 60 mg/m2/bid oral ou IV j1-d5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
dose maximale tolérée et toxicité limitée par la dose
Délai: 21 jours après le premier cycle du régime R2-DA-EPOCH (chaque cycle dure 21 jours)
21 jours après le premier cycle du régime R2-DA-EPOCH (chaque cycle dure 21 jours)
Taux de réponse global
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
de la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause
2 années
Survie libre progressive
Délai: 2 années
de la date d'inclusion à la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wei Xu, M.D., Ph.D, The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019-SR-430

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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