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Lénalidomide en association avec R-DA-EPOCH chez les patients atteints de DLBCL non traité avec réarrangement MYC

Une étude prospective monocentrique de phase II sur le lénalidomide en association avec R-DA-EPOCH chez des patients atteints de DLBCL non traité avec réarrangement MYC

Le pronostic du DLBCL avec réarrangement MYC est sombre. Une étude précédente a montré que le lénalidomide en association avec R-CHOP présentait une activité thérapeutique prometteuse et que R-DA EPOCH était supérieur par rapport au régime R-CHOP dans cette cohorte de patients. Les investigateurs ont donc conçu cette étude de phase I/II pour étudier l'innocuité et l'efficacité du lénalidomide en association avec R-DA EPOCH chez les patients atteints de DLBCL non traité avec réarrangement MYC.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

81

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Li Wang, M.D., Ph.D
  • Numéro de téléphone: 86 25 68306034
  • E-mail: lilyw7878@163.com

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • The first Affiliated Hospital Of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
        • Contact:
          • Li Wang, M.D., Ph.D
          • Numéro de téléphone: 86 25 68306034
          • E-mail: lilyw7878@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. DLBCL histologiquement confirmé avec réarrangement MYC selon les critères de l'OMS 2016, à l'exclusion du PMBCL, du PCNSL, du lymphome associé au VIH.
  2. ECOG PS 0-2
  3. Âge 18-60 ans
  4. Espérance de survie ≥ 12 semaines
  5. Une maladie mesurable ou évaluable au moment de l'inscription (diamètre ≥ 1,5 cm)
  6. Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé, capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes. Les patients ont l'intention de se reproduire dans 12 mois ou ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives efficaces pendant les mesures d'essai
  2. Infection active par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C, ainsi que les maladies d'immunodéficience congénitale acquises, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes infectées par le VIH
  3. Exposition antérieure à une thérapie anti-tumorale
  4. Mauvaise fonction hépatique et/ou rénale, définie comme la bilirubine totale, ALT, AST, Cr plus de deux fois supérieure à la normale, Ccr# 50 mL/min sauf si ces anomalies étaient liées au lymphome
  5. Antécédents de TVP ou d'EP au cours des 12 derniers mois
  6. Mauvaise réserve de moelle osseuse, définie comme un nombre de neutrophiles inférieur à 1,5 × 109/L ou un nombre de plaquettes inférieur à 75 × 109/L, à moins qu'il ne soit causé par une infiltration de la moelle osseuse
  7. Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ; ou Fraction d'éjection inférieure à 50 % ; ou antécédents de la maladie suivante au cours des 6 derniers mois : syndrome coronarien aigu#insuffisance cardiaque aiguë#arythmie ventriculaire grave
  8. Atteinte du SNC ou des méninges
  9. Sensibilité ou allergie connue au produit expérimental
  10. Chirurgie majeure dans les trois semaines
  11. Patients recevant une greffe d'organe
  12. Patients atteints d'une tumeur secondaire, à l'exclusion des patients guéris (5 ans sans rechute) in situ Cancer de la peau non mélanome. cancer superficiel de la vessie, cancer du col de l'utérus in situ, carcinome intramuqueux gastro-intestinal et cancer du sein
  13. Présence d'une toxicité nerveuse de grade III au cours des deux dernières semaines
  14. Maladies infectieuses actives et graves
  15. Toute toxicomanie potentielle, conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles de perturber cette enquête et cette évaluation
  16. Dans toutes les conditions que l'investigateur a considérées comme inéligibles pour cette étude
  17. Patients avec transformation histologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R2-DA-EPOQUE
Lénalidomide 10mg/j#15mg/j#20mg/j#25mg/j j1~j10# 21 jours par cycle
Rituximab 375 mg/m2,IV, j0
Étoposide 50 mg/m2/jour CI24h j1-j4
Doxorubicine 10 mg/m2/jour CI24h j1-j4
Vincristine 0,4mg/m2/jour IC24h j1-j4
Cyclophosphamide 750 mg/m2/jour IV j5
Prednisone 60 mg/m2/bid oral ou IV j1-d5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
dose maximale tolérée et toxicité limitée par la dose
Délai: 21 jours après le premier cycle du régime R2-DA-EPOCH (chaque cycle dure 21 jours)
21 jours après le premier cycle du régime R2-DA-EPOCH (chaque cycle dure 21 jours)
Taux de réponse global
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
de la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause
2 années
Survie libre progressive
Délai: 2 années
de la date d'inclusion à la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Xu, M.D., Ph.D, The first Affiliated Hospital Of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

9 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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