- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04432714
Lénalidomide en association avec R-DA-EPOCH chez les patients atteints de DLBCL non traité avec réarrangement MYC
13 juin 2020 mis à jour par: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Une étude prospective monocentrique de phase II sur le lénalidomide en association avec R-DA-EPOCH chez des patients atteints de DLBCL non traité avec réarrangement MYC
Le pronostic du DLBCL avec réarrangement MYC est sombre.
Une étude précédente a montré que le lénalidomide en association avec R-CHOP présentait une activité thérapeutique prometteuse et que R-DA EPOCH était supérieur par rapport au régime R-CHOP dans cette cohorte de patients.
Les investigateurs ont donc conçu cette étude de phase I/II pour étudier l'innocuité et l'efficacité du lénalidomide en association avec R-DA EPOCH chez les patients atteints de DLBCL non traité avec réarrangement MYC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
81
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Wang, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: 86 25 68306034
- E-mail: lilyw7878@163.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- The first Affiliated Hospital Of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
-
Contact:
- Li Wang, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: 86 25 68306034
- E-mail: lilyw7878@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- DLBCL histologiquement confirmé avec réarrangement MYC selon les critères de l'OMS 2016, à l'exclusion du PMBCL, du PCNSL, du lymphome associé au VIH.
- ECOG PS 0-2
- Âge 18-60 ans
- Espérance de survie ≥ 12 semaines
- Une maladie mesurable ou évaluable au moment de l'inscription (diamètre ≥ 1,5 cm)
- Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé, capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes. Les patients ont l'intention de se reproduire dans 12 mois ou ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives efficaces pendant les mesures d'essai
- Infection active par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C, ainsi que les maladies d'immunodéficience congénitale acquises, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes infectées par le VIH
- Exposition antérieure à une thérapie anti-tumorale
- Mauvaise fonction hépatique et/ou rénale, définie comme la bilirubine totale, ALT, AST, Cr plus de deux fois supérieure à la normale, Ccr# 50 mL/min sauf si ces anomalies étaient liées au lymphome
- Antécédents de TVP ou d'EP au cours des 12 derniers mois
- Mauvaise réserve de moelle osseuse, définie comme un nombre de neutrophiles inférieur à 1,5 × 109/L ou un nombre de plaquettes inférieur à 75 × 109/L, à moins qu'il ne soit causé par une infiltration de la moelle osseuse
- Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ; ou Fraction d'éjection inférieure à 50 % ; ou antécédents de la maladie suivante au cours des 6 derniers mois : syndrome coronarien aigu#insuffisance cardiaque aiguë#arythmie ventriculaire grave
- Atteinte du SNC ou des méninges
- Sensibilité ou allergie connue au produit expérimental
- Chirurgie majeure dans les trois semaines
- Patients recevant une greffe d'organe
- Patients atteints d'une tumeur secondaire, à l'exclusion des patients guéris (5 ans sans rechute) in situ Cancer de la peau non mélanome. cancer superficiel de la vessie, cancer du col de l'utérus in situ, carcinome intramuqueux gastro-intestinal et cancer du sein
- Présence d'une toxicité nerveuse de grade III au cours des deux dernières semaines
- Maladies infectieuses actives et graves
- Toute toxicomanie potentielle, conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles de perturber cette enquête et cette évaluation
- Dans toutes les conditions que l'investigateur a considérées comme inéligibles pour cette étude
- Patients avec transformation histologique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: R2-DA-EPOQUE
|
Lénalidomide 10mg/j#15mg/j#20mg/j#25mg/j j1~j10# 21 jours par cycle
Rituximab 375 mg/m2,IV, j0
Étoposide 50 mg/m2/jour CI24h j1-j4
Doxorubicine 10 mg/m2/jour CI24h j1-j4
Vincristine 0,4mg/m2/jour IC24h j1-j4
Cyclophosphamide 750 mg/m2/jour IV j5
Prednisone 60 mg/m2/bid oral ou IV j1-d5
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
dose maximale tolérée et toxicité limitée par la dose
Délai: 21 jours après le premier cycle du régime R2-DA-EPOCH (chaque cycle dure 21 jours)
|
21 jours après le premier cycle du régime R2-DA-EPOCH (chaque cycle dure 21 jours)
|
Taux de réponse global
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La survie globale
Délai: 2 années
|
de la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause
|
2 années
|
Survie libre progressive
Délai: 2 années
|
de la date d'inclusion à la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Xu, M.D., Ph.D, The first Affiliated Hospital Of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Godfrey JK, Nabhan C, Karrison T, Kline JP, Cohen KS, Bishop MR, Stadler WM, Karmali R, Venugopal P, Rapoport AP, Smith SM. Phase 1 study of lenalidomide plus dose-adjusted EPOCH-R in patients with aggressive B-cell lymphomas with deregulated MYC and BCL2. Cancer. 2019 Jun 1;125(11):1830-1836. doi: 10.1002/cncr.31877. Epub 2019 Feb 1.
- Coiffier B, Sarkozy C. Diffuse large B-cell lymphoma: R-CHOP failure-what to do? Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2016 Dec 2;2016(1):366-378. doi: 10.1182/asheducation-2016.1.366.
- Dunleavy K, Fanale MA, Abramson JS, Noy A, Caimi PF, Pittaluga S, Parekh S, Lacasce A, Hayslip JW, Jagadeesh D, Nagpal S, Lechowicz MJ, Gaur R, Lucas A, Melani C, Roschewski M, Steinberg SM, Jaffe ES, Kahl B, Friedberg JW, Little RF, Bartlett NL, Wilson WH. Dose-adjusted EPOCH-R (etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, doxorubicin, and rituximab) in untreated aggressive diffuse large B-cell lymphoma with MYC rearrangement: a prospective, multicentre, single-arm phase 2 study. Lancet Haematol. 2018 Dec;5(12):e609-e617. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30177-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
9 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2020
Première publication (Réel)
16 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Lénalidomide
- Rituximab
- Prednisone
- Doxorubicine
- Vincristine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-SR-430
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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