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Exablate la perturbation de la barrière hémato-encéphalique avec le carboplatine pour le traitement du rGBM

16 janvier 2026 mis à jour par: InSightec

Évaluation de l'innocuité et de la faisabilité d'Exablate Perturbation de la barrière hémato-encéphalique (BBBD) avec des microbulles pour le traitement du glioblastome récurrent (rGBM) chez les sujets subissant une monothérapie au carboplatine

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité du système Exablate Model 4000 Type 2 lorsqu'il est utilisé comme outil pour ouvrir la barrière hémato-encéphalique (BBB) ​​chez les sujets atteints de glioblastome récurrent (rGBM) subissant une monothérapie au carboplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1/2, ouverte, prospective, multicentrique et à un seul bras visant à établir l'innocuité et la faisabilité de la perturbation de la barrière hémato-encéphalique (BBBD) associée au carboplatine intraveineux pour le traitement du rGBM à l'aide de l'Exablate Système Neuro Modèle 4000 Type 2. Les sujets adultes atteints de glioblastome qui doivent recevoir une chimiothérapie au carboplatine seront pris en compte pour l'inscription à l'étude. Les sujets éligibles subiront jusqu'à 6 cycles de procédures Exablate BBBD en conjonction avec une chimiothérapie au carboplatine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 120-752
        • Yonsei University Medical Center
  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurologico Carlo Besta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir entre 18 et 80 ans
  • Glioblastome histologiquement confirmé
  • Prévu pour la monothérapie au carboplatine
  • Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit / assentiment
  • Progression tumorale après le traitement de première ligne
  • Rétablissement au grade 0 ou 1 ou à la ligne de base avant le traitement des effets toxiques cliniquement significatifs d'un traitement antérieur
  • Les femmes en âge de procréer sont confirmées non enceintes. Les sujets masculins et féminins utilisent une contraception très efficace
  • Capable de communiquer verbalement

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie intracrânienne aiguë
  • Objets métalliques ferreux implantés dans le crâne ou le cerveau
  • Toxicité antérieure avec une chimiothérapie au carboplatine
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Tumeur de la moelle épinière cérébelleuse ou du tronc cérébral
  • Hépatite B ou hépatite C active connue ou VIH
  • Dépression importante insuffisamment contrôlée
  • Maladie cardiaque ou hémodynamique instable
  • Hypertension sévère
  • Antécédents de trouble hémorragique, de coagulopathie ou ayant des antécédents d'hémorragie tumorale spontanée
  • Trouble actif lié à la consommation de drogues ou d'alcool
  • Sensibilité connue aux produits de contraste à base de gadolinium
  • Sensibilité connue ou contre-indications à l'agent de contraste échographique ou au perflutren
  • Incapable de subir une IRM ou des contre-indications à l'IRM telles que des dispositifs implantés non compatibles avec l'IRM
  • Difficulté à s'allonger sur le dos et immobile ou claustrophobie sévère qui ne peut pas être gérée avec des médicaments
  • Fonction rénale gravement altérée
  • Shunt cardiaque droite-gauche ou bidirectionnel
  • Infection crânienne ou systémique nécessitant des antibiotiques
  • Malignité supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Exablate BBBD avec du carboplatine
Le carboplatine sera administré par perfusion IV toutes les 4 semaines environ pendant 6 cycles maximum. La posologie sera calculée en fonction du taux de créatinine du sujet. Le jour du traitement prévu au carboplatine, les sujets subiront une procédure Exablate pour ouvrir la barrière hémato-encéphalique dans les zones cérébrales cancéreuses ciblées avant l'administration de carboplatine.
Médicament: Carboplatine
Infusion de carboplatine le jour de la procédure Exablate BBBD pour traiter les cellules cancéreuses du cerveau
Dispositif: Exablate BBBD
Ouverture de la BBB via le système Exablate Neuro Type 2 pour délivrer du carboplatine
Autres noms:
  • Exablate Neuro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité du contraste sur l'imagerie IRM
Délai: Immédiatement après la procédure Exablate BBBD
La BBBD sera déterminée par l'intensité du contraste dans les zones soniquées sur l'imagerie IRM à base de gadolinium pondérée en T1
Immédiatement après la procédure Exablate BBBD
Apparition d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Tous les événements indésirables et/ou événements indésirables graves seront documentés et signalés selon les critères du CTCAE
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
InSightec

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BT009 [OUS]

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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