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Exablate a ruptura da barreira hematoencefálica com carboplatina para o tratamento de rGBM

16 de janeiro de 2026 atualizado por: InSightec

Avaliação da segurança e viabilidade do rompimento da barreira hematoencefálica Exablate (BBBD) com microbolhas para o tratamento de glioblastoma recorrente (rGBM) em indivíduos submetidos à monoterapia com carboplatina

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade do sistema Exablate Modelo 4000 Tipo 2 quando usado como uma ferramenta para abrir a barreira hematoencefálica (BHE) em indivíduos com glioblastoma recorrente (rGBM) submetidos à monoterapia com carboplatina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1/2, aberto, prospectivo, multicêntrico, de braço único para estabelecer a segurança e a viabilidade da ruptura da barreira hematoencefálica (BBBD) combinada com carboplatina intravenosa para o tratamento de rGBM usando o Exablate Sistema Neuro Modelo 4000 Tipo 2. Indivíduos adultos com glioblastoma planejados para quimioterapia com carboplatina serão considerados para inclusão no estudo. Os indivíduos elegíveis serão submetidos a até 6 ciclos de procedimentos Exablate BBBD em conjunto com quimioterapia com carboplatina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 120-752
        • Yonsei University Medical Center
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurologico Carlo Besta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter entre 18-80 anos
  • Glioblastoma confirmado histologicamente
  • Planejado para monoterapia com carboplatina
  • Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado/consentimento por escrito
  • Progressão tumoral após terapia de primeira linha
  • Recuperado para grau 0 ou 1 ou linha de base pré-tratamento de efeitos tóxicos clinicamente significativos da terapia anterior
  • Mulheres em idade fértil são confirmadas como não grávidas. Sujeitos masculinos e femininos utilizam contracepção altamente eficaz
  • Capaz de se comunicar verbalmente

Critério de exclusão:

  • Hemorragia intracraniana aguda
  • Objetos metálicos ferrosos implantados no crânio ou cérebro
  • Toxicidade prévia com quimioterapia com carboplatina
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Tumor cerebelar da medula espinhal ou do tronco cerebral
  • Hepatite B ou Hepatite C ativa conhecida ou HIV
  • Depressão significativa não controlada adequadamente
  • Doença cardíaca ou hemodinâmica instável
  • Hipertensão grave
  • História de distúrbio hemorrágico, coagulopatia ou história de hemorragia tumoral espontânea
  • Transtorno por uso ativo de drogas ou álcool
  • Sensibilidade conhecida a agentes de contraste à base de gadolínio
  • Sensibilidade conhecida ou contra-indicações ao agente de contraste de ultrassom ou perflutren
  • Incapaz de se submeter a ressonância magnética ou contra-indicações para ressonância magnética, como dispositivos implantados não compatíveis com ressonância magnética
  • Dificuldade em deitar em decúbito dorsal e imóvel ou claustrofobia grave que não pode ser controlada com medicação
  • Função renal gravemente prejudicada
  • Shunt cardíaco direito-esquerdo ou bidirecional
  • Infecção craniana ou sistêmica que requer antibióticos
  • Malignidade adicional conhecida que é progressão ou requer tratamento ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exablar BBBD com carboplatina
A carboplatina será administrada por infusão IV a cada 4 semanas por até 6 ciclos. A dosagem será calculada com base no nível de creatinina do sujeito. No dia da terapia planejada com carboplatina, os indivíduos serão submetidos ao procedimento Exablate para abrir a barreira hematoencefálica nas áreas cerebrais cancerígenas visadas antes da administração de carboplatina.
Medicamento: Carboplatina
Infusão de carboplatina no dia do procedimento Exablate BBBD para tratar células cancerígenas no cérebro
Dispositivo: Exaltar BBBD
Abertura da BBB através do sistema Exablate Neuro Type 2 para fornecer carboplatina
Outros nomes:
  • Exablate Neuro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade de contraste em imagens de RM
Prazo: Imediatamente após o procedimento Exablate BBBD
BBBD será determinado pela intensidade de contraste em áreas sonicadas em imagens de RM baseadas em gadolínio ponderadas em T1
Imediatamente após o procedimento Exablate BBBD
Ocorrência de Eventos Adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Todos os eventos adversos e/ou eventos adversos graves serão documentados e relatados de acordo com os critérios da CTCAE
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
InSightec

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BT009 [OUS]

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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