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Exabla la interrupción de la barrera hematoencefálica con carboplatino para el tratamiento de rGBM

16 de enero de 2026 actualizado por: InSightec

Evaluación de la seguridad y viabilidad de Exablate la interrupción de la barrera hematoencefálica (BBBD) con microburbujas para el tratamiento del glioblastoma recurrente (rGBM) en sujetos sometidos a monoterapia con carboplatino

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad del sistema Exablate Modelo 4000 Tipo 2 cuando se utiliza como una herramienta para abrir la barrera hematoencefálica (BBB) ​​en sujetos con glioblastoma recurrente (rGBM) sometidos a monoterapia con carboplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1/2, abierto, prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para establecer la seguridad y viabilidad de la interrupción de la barrera hematoencefálica (BBBD) combinada con carboplatino intravenoso para el tratamiento de rGBM usando Exablate Sistema Neuro Modelo 4000 Tipo 2. Los sujetos adultos con glioblastoma que están programados para recibir quimioterapia con carboplatino se considerarán para la inscripción en el estudio. Los sujetos elegibles se someterán a hasta 6 ciclos de procedimientos Exablate BBBD junto con quimioterapia con carboplatino.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 120-752
        • Yonsei University Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurologico Carlo Besta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener entre 18 y 80 años
  • Glioblastoma confirmado histológicamente
  • Planificado para monoterapia con carboplatino
  • Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito
  • Progresión del tumor después de la terapia de primera línea
  • Recuperado al grado 0 o 1 o al valor inicial previo al tratamiento de los efectos tóxicos clínicamente significativos de la terapia anterior
  • Se confirma que las mujeres en edad fértil no están embarazadas. Los sujetos masculinos y femeninos utilizan métodos anticonceptivos altamente efectivos
  • Capaz de comunicarse verbalmente

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia intracraneal aguda
  • Objetos metálicos ferrosos implantados en el cráneo o el cerebro
  • Toxicidad previa con quimioterapia con carboplatino
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Tumor cerebeloso de la médula espinal o del tronco encefálico
  • Hepatitis B o hepatitis C activa conocida o VIH
  • Depresión significativa no controlada adecuadamente
  • Enfermedad cardíaca o hemodinámica inestable
  • Hipertensión severa
  • Antecedentes de un trastorno hemorrágico, coagulopatía o con antecedentes de hemorragia tumoral espontánea
  • Trastorno activo por consumo de drogas o alcohol
  • Sensibilidad conocida a los medios de contraste a base de gadolinio
  • Sensibilidad conocida o contraindicaciones al agente de contraste de ultrasonido o perflutren
  • Incapaz de someterse a una resonancia magnética o contraindicaciones para la resonancia magnética, como dispositivos implantados no compatibles con la resonancia magnética
  • Dificultad para acostarse en decúbito supino y quietud o claustrofobia severa que no se puede controlar con medicamentos
  • Función renal gravemente deteriorada
  • Shunt cardíaco de derecha a izquierda o bidireccional
  • Infección craneal o sistémica que requiere antibióticos.
  • Neoplasia maligna adicional conocida que está en progresión o requiere tratamiento activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Exablate BBBD con carboplatino
El carboplatino se administrará mediante infusión IV aproximadamente cada 4 semanas durante un máximo de 6 ciclos. La dosis se calculará en función del nivel de creatinina del sujeto. El día de la terapia planificada con carboplatino, los sujetos se someterán al procedimiento Exablate para abrir la barrera hematoencefálica en las áreas cerebrales cancerosas específicas antes de la administración de carboplatino.
Droga: Carboplatino
Infusión de carboplatino el día del procedimiento Exablate BBBD para tratar células cancerosas en el cerebro
Dispositivo: Exablar BBBD
Apertura de BBB a través del sistema Exablate Neuro Type 2 para administrar carboplatino
Otros nombres:
  • Exablar Neuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de contraste en imágenes de RM
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento Exablate BBBD
BBBD se determinará por la intensidad del contraste en áreas sonicadas en imágenes de RM basadas en gadolinio ponderadas en T1
Inmediatamente después del procedimiento Exablate BBBD
Ocurrencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Todos los eventos adversos y/o Eventos Adversos Graves serán documentados y reportados de acuerdo a los criterios CTCAE
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
InSightec

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BT009 [OUS]

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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