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Améliorer les persévérations stressantes négatives dans l'insomnie pour revitaliser les futures mamans (INSPIRE)

18 janvier 2024 mis à jour par: David Kalmbach, Henry Ford Health System

L'essai INSPIRE : Améliorer les persévérations stressantes négatives dans l'insomnie pour revitaliser les futures mamans

L'objectif de cette recherche est d'évaluer les traitements de télémédecine du sommeil chez la femme enceinte. Comme les femmes enceintes sont vulnérables aux problèmes de sommeil, les chercheurs visent à déterminer si ces types de traitement amélioreront le sommeil et les risques pour la santé liés à l'humeur pendant la grossesse et le post-partum. Les chercheurs testeront l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI) et de la thérapie basée sur la pleine conscience pour l'insomnie (MBTI) pour l'insomnie périnatale par rapport à l'éducation au sommeil et à l'hygiène, qui est un contrôle d'intervention minimal.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI) et de la thérapie basée sur la pleine conscience pour l'insomnie (MBTI) pour l'insomnie périnatale par rapport à l'éducation au sommeil et à l'hygiène, qui est un contrôle d'intervention minimal. L'objectif à long terme est de maximiser l'efficacité du traitement de l'insomnie chez les femmes périnatales en adaptant des traitements sûrs et efficaces pour répondre aux besoins changeants des femmes pendant la grossesse et le post-partum. Plus de la moitié des femmes enceintes développent de l'insomnie, qui est associée à des taux élevés de dépression pendant la grossesse et le post-partum. En traitant avec succès l'insomnie pendant la grossesse et en améliorant la régulation cognitive-émotionnelle, la santé mentale des femmes enceintes et post-partum peut être considérablement améliorée. Dans un essai clinique antérieur, le Dr Kalmbach (PI) a montré que le CBTI numérique (c'est-à-dire un programme en ligne entièrement automatisé) améliorait le sommeil pendant la grossesse et offrait une certaine protection contre les problèmes de sommeil après l'accouchement. Les femmes de cet essai précédent étaient très satisfaites du CBTI et de la possibilité de participer au traitement à distance. Cependant, les enquêteurs ont identifié des lacunes importantes du CBTI dans cette population. À savoir, le CBTI standard était inefficace pour réduire l'éveil cognitif et la dépression. Les données préliminaires suggèrent que le MBTI peut réduire efficacement l'éveil cognitif chez les patients insomniaques, ce qui a un potentiel immense pour améliorer les résultats du sommeil et de la santé mentale dans l'insomnie périnatale. Ainsi, les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé pour déterminer l'efficacité du MBTI et du CBTI pour l'insomnie périnatale par rapport à un contrôle d'intervention minimale.

L'étude actuelle est un ECR à 3 bras comparant le CBTI et le MBTI à l'éducation au sommeil et à l'hygiène contrôle d'intervention minimale pour le traitement de l'insomnie périnatale. 120 femmes présentant des symptômes d'insomnie seront traitées dès la grossesse et au début du post-partum. Le CBTI et le MBTI aborderont les changements dans les symptômes du sommeil et les défis qui émergent après l'accouchement. Les enquêteurs recueilleront des données sur les symptômes d'insomnie et les résultats de santé connexes (par exemple, l'éveil cognitif, la dépression) après le traitement prénatal et mensuellement au cours de la première année post-partum. Les investigateurs détermineront l'efficacité des protocoles CBTI et MBTI de l'investigateur pour l'insomnie périnatale par rapport au contrôle d'intervention minimal. Les chercheurs compareront ensuite les effets du CBTI et du MBTI sur les résultats à court et à long terme.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Henry Ford Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • (1) L'âge gestationnel au moment de l'inscription à l'étude doit être inférieur ou égal à 28 semaines
  • (2) Score de l'indice de gravité de l'insomnie> 10
  • (3) 18 à 40 ans
  • (4) une connexion Internet fiable et suffisamment rapide à domicile, qui est nécessaire pour s'engager dans un traitement de télémédecine (vidéo en ligne) et des évaluations des résultats d'études en ligne.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse à haut risque (par exemple, pré-éclampsie, grossesse multiple, âge> 40)
  • Trouble bipolaire (contre-indiqué pour le CBTI)
  • Convulsions (contre-indiqué pour le CBTI)
  • Intention suicidaire active
  • Travail posté
  • Les patients qui ne peuvent pas raisonnablement s'engager dans des activités d'étude, y compris un traitement ou répondre à des sondages en ligne, seront exclus quelle qu'en soit la raison. Cela peut inclure l'incapacité de comprendre la langue anglaise, l'incapacité d'entendre le thérapeute lors de sessions vidéo, l'incapacité de comprendre et de répondre de manière significative aux mesures des résultats de l'étude ou d'autres obstacles à la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe de traitement CBTI
Télémédecine Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI)
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI)
Comprend 6 séances prénatales de 60 minutes et 6 séances postnatales mensuelles sur l'éducation au sommeil, la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli, la thérapie cognitive et la relaxation. Le traitement sera délivré par télémédecine.
Expérimental: Thérapie comportementale améliorée périnatale pour l'insomnie
Télémédecine Thérapie basée sur la pleine conscience pour l'insomnie (MBTI)
Comportemental: Thérapie comportementale améliorée périnatale pour l'insomnie
Se compose de 6 séances prénatales de 60 minutes et de 6 séances postnatales mensuelles sur l'éducation au sommeil, la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli et les exercices métacognitifs. Le traitement sera délivré par télémédecine.
Comparateur placebo: Groupe de traitement de contrôle de l'attention
Contrôle d'intervention minimal
Comportemental: Contrôle de l'attention
Comprendra une éducation sur le sommeil, les rythmes circadiens et une bonne hygiène du sommeil en plus de l'autosurveillance avec des journaux de sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la thérapie basée sur la pleine conscience pour l'insomnie pour les changements dans les symptômes de l'insomnie - Insomnia Severity Index (ISI)
Délai: Seront évalués avant le traitement, immédiatement après le traitement et mensuellement au cours de la 1ère année postnatale
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est une mesure d'auto-évaluation couramment utilisée des symptômes d'insomnie qui a été validée pour une utilisation dans des échantillons communautaires et des essais cliniques. Les scores ISI vont de 0 à 28, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité de l'insomnie. Les scores ISI < 8 après traitement indiquent une rémission.
Seront évalués avant le traitement, immédiatement après le traitement et mensuellement au cours de la 1ère année postnatale

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la thérapie basée sur la pleine conscience pour l'insomnie pour les changements dans les symptômes de la dépression - Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Seront évalués avant le traitement, immédiatement après le traitement et mensuellement au cours de la 1ère année postnatale
La dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) est la mesure de dépression la plus largement utilisée chez les femmes enceintes et postnatales. Il est validé pour une utilisation dans des échantillons communautaires et des essais cliniques. Les scores EPDS vont de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
Seront évalués avant le traitement, immédiatement après le traitement et mensuellement au cours de la 1ère année postnatale
Efficacité de la thérapie basée sur la pleine conscience pour l'insomnie pour les changements dans l'éveil cognitif - Presleep Arousal Scale-Cognitive Factor
Délai: Seront évalués avant le traitement, immédiatement après le traitement et mensuellement au cours de la 1ère année postnatale
L'échelle d'éveil cognitif avant le sommeil est une mesure d'auto-évaluation couramment utilisée de l'éveil cognitif nocturne qui a été validée pour une utilisation dans des échantillons communautaires et des essais cliniques. Les scores vont de 8 à 40, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité de l'éveil cognitif nocturne.
Seront évalués avant le traitement, immédiatement après le traitement et mensuellement au cours de la 1ère année postnatale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Henry Ford Health System

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Kalmbach, PhD, Henry Ford Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • INSPIRE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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