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Améliorer les persévérations stressantes négatives dans l'insomnie pour revitaliser les futures mamans (INSPIRE)

18 janvier 2024 mis à jour par: David Kalmbach, Henry Ford Health System

L'essai INSPIRE : Améliorer les persévérations stressantes négatives dans l'insomnie pour revitaliser les futures mamans

L'objectif de cette recherche est d'évaluer les traitements de télémédecine du sommeil chez la femme enceinte. Comme les femmes enceintes sont vulnérables aux problèmes de sommeil, les chercheurs visent à déterminer si ces types de traitement amélioreront le sommeil et les risques pour la santé liés à l'humeur pendant la grossesse et le post-partum. Les chercheurs testeront l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI) et de la thérapie basée sur la pleine conscience pour l'insomnie (MBTI) pour l'insomnie périnatale par rapport à l'éducation au sommeil et à l'hygiène, qui est un contrôle d'intervention minimal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI) et de la thérapie basée sur la pleine conscience pour l'insomnie (MBTI) pour l'insomnie périnatale par rapport à l'éducation au sommeil et à l'hygiène, qui est un contrôle d'intervention minimal. L'objectif à long terme est de maximiser l'efficacité du traitement de l'insomnie chez les femmes périnatales en adaptant des traitements sûrs et efficaces pour répondre aux besoins changeants des femmes pendant la grossesse et le post-partum. Plus de la moitié des femmes enceintes développent de l'insomnie, qui est associée à des taux élevés de dépression pendant la grossesse et le post-partum. En traitant avec succès l'insomnie pendant la grossesse et en améliorant la régulation cognitive-émotionnelle, la santé mentale des femmes enceintes et post-partum peut être considérablement améliorée. Dans un essai clinique antérieur, le Dr Kalmbach (PI) a montré que le CBTI numérique (c'est-à-dire un programme en ligne entièrement automatisé) améliorait le sommeil pendant la grossesse et offrait une certaine protection contre les problèmes de sommeil après l'accouchement. Les femmes de cet essai précédent étaient très satisfaites du CBTI et de la possibilité de participer au traitement à distance. Cependant, les enquêteurs ont identifié des lacunes importantes du CBTI dans cette population. À savoir, le CBTI standard était inefficace pour réduire l'éveil cognitif et la dépression. Les données préliminaires suggèrent que le MBTI peut réduire efficacement l'éveil cognitif chez les patients insomniaques, ce qui a un potentiel immense pour améliorer les résultats du sommeil et de la santé mentale dans l'insomnie périnatale. Ainsi, les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé pour déterminer l'efficacité du MBTI et du CBTI pour l'insomnie périnatale par rapport à un contrôle d'intervention minimale.

L'étude actuelle est un ECR à 3 bras comparant le CBTI et le MBTI à l'éducation au sommeil et à l'hygiène contrôle d'intervention minimale pour le traitement de l'insomnie périnatale. 120 femmes présentant des symptômes d'insomnie seront traitées dès la grossesse et au début du post-partum. Le CBTI et le MBTI aborderont les changements dans les symptômes du sommeil et les défis qui émergent après l'accouchement. Les enquêteurs recueilleront des données sur les symptômes d'insomnie et les résultats de santé connexes (par exemple, l'éveil cognitif, la dépression) après le traitement prénatal et mensuellement au cours de la première année post-partum. Les investigateurs détermineront l'efficacité des protocoles CBTI et MBTI de l'investigateur pour l'insomnie périnatale par rapport au contrôle d'intervention minimal. Les chercheurs compareront ensuite les effets du CBTI et du MBTI sur les résultats à court et à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Henry Ford Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • (1) L'âge gestationnel au moment de l'inscription à l'étude doit être inférieur ou égal à 28 semaines
  • (2) Score de l'indice de gravité de l'insomnie> 10
  • (3) 18 à 40 ans
  • (4) une connexion Internet fiable et suffisamment rapide à domicile, qui est nécessaire pour s'engager dans un traitement de télémédecine (vidéo en ligne) et des évaluations des résultats d'études en ligne.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse à haut risque (par exemple, pré-éclampsie, grossesse multiple, âge> 40)
  • Trouble bipolaire (contre-indiqué pour le CBTI)
  • Convulsions (contre-indiqué pour le CBTI)
  • Intention suicidaire active
  • Travail posté
  • Les patients qui ne peuvent pas raisonnablement s'engager dans des activités d'étude, y compris un traitement ou répondre à des sondages en ligne, seront exclus quelle qu'en soit la raison. Cela peut inclure l'incapacité de comprendre la langue anglaise, l'incapacité d'entendre le thérapeute lors de sessions vidéo, l'incapacité de comprendre et de répondre de manière significative aux mesures des résultats de l'étude ou d'autres obstacles à la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement CBTI
Télémédecine Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI)
Comprend 6 séances prénatales de 60 minutes et 6 séances postnatales mensuelles sur l'éducation au sommeil, la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli, la thérapie cognitive et la relaxation. Le traitement sera délivré par télémédecine.
Expérimental: Thérapie comportementale améliorée périnatale pour l'insomnie
Télémédecine Thérapie basée sur la pleine conscience pour l'insomnie (MBTI)
Se compose de 6 séances prénatales de 60 minutes et de 6 séances postnatales mensuelles sur l'éducation au sommeil, la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli et les exercices métacognitifs. Le traitement sera délivré par télémédecine.
Comparateur placebo: Groupe de traitement de contrôle de l'attention
Contrôle d'intervention minimal
Comprendra une éducation sur le sommeil, les rythmes circadiens et une bonne hygiène du sommeil en plus de l'autosurveillance avec des journaux de sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la thérapie basée sur la pleine conscience pour l'insomnie pour les changements dans les symptômes de l'insomnie - Insomnia Severity Index (ISI)
Délai: Seront évalués avant le traitement, immédiatement après le traitement et mensuellement au cours de la 1ère année postnatale
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est une mesure d'auto-évaluation couramment utilisée des symptômes d'insomnie qui a été validée pour une utilisation dans des échantillons communautaires et des essais cliniques. Les scores ISI vont de 0 à 28, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité de l'insomnie. Les scores ISI < 8 après traitement indiquent une rémission.
Seront évalués avant le traitement, immédiatement après le traitement et mensuellement au cours de la 1ère année postnatale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la thérapie basée sur la pleine conscience pour l'insomnie pour les changements dans les symptômes de la dépression - Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Seront évalués avant le traitement, immédiatement après le traitement et mensuellement au cours de la 1ère année postnatale
La dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) est la mesure de dépression la plus largement utilisée chez les femmes enceintes et postnatales. Il est validé pour une utilisation dans des échantillons communautaires et des essais cliniques. Les scores EPDS vont de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
Seront évalués avant le traitement, immédiatement après le traitement et mensuellement au cours de la 1ère année postnatale
Efficacité de la thérapie basée sur la pleine conscience pour l'insomnie pour les changements dans l'éveil cognitif - Presleep Arousal Scale-Cognitive Factor
Délai: Seront évalués avant le traitement, immédiatement après le traitement et mensuellement au cours de la 1ère année postnatale
L'échelle d'éveil cognitif avant le sommeil est une mesure d'auto-évaluation couramment utilisée de l'éveil cognitif nocturne qui a été validée pour une utilisation dans des échantillons communautaires et des essais cliniques. Les scores vont de 8 à 40, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité de l'éveil cognitif nocturne.
Seront évalués avant le traitement, immédiatement après le traitement et mensuellement au cours de la 1ère année postnatale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Kalmbach, PhD, Henry Ford Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Première publication (Réel)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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