Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du SHR-A1811 chez des sujets atteints de tumeurs solides malignes avancées

12 septembre 2025 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude de phase 1 multi-pays, multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du SHR-A1811 chez les sujets exprimant HER2 ou présentant une tumeur solide maligne avancée mutante

Il s'agit d'une étude ouverte en deux parties visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du SHR-A1811 ainsi que l'efficacité anti-tumorale préliminaire chez des sujets atteints de tumeur solide maligne avancée exprimant HER2 ou mutés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
396

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie, 3004
        • Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Nucleus Network
  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Chine, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Nanfang Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Fudan Unversity Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Renji Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300181
        • Tianjin medical university cancer institute&hoospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 5505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taïwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan District, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • États-Unis
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide avancée/non résécable ou métastatique avec expression ou mutation de HER2 réfractaire ou intolérable au traitement standard, ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • FEVG ≥ 50 % par ECHO ou MUGA
  • A une fonction rénale et hépatique adéquate
  • Les sujets féminins acceptent de ne pas être enceintes ou allaitantes du début de l'étude de dépistage jusqu'à 6 mois après avoir reçu le dernier traitement

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies pulmonaires cliniquement significatives (par exemple, pneumonie interstitielle, pneumonite, fibrose pulmonaire et pneumonite radique sévère) ou suspicion d'avoir ces maladies par imagerie à la période de dépistage
  • Saignement héréditaire ou acquis connu et tendance thrombotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie 1 Escalade de dose
Médicament: SHR-A1811
être administré par perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Extension PK de la partie 2
Médicament: SHR-A1811
être administré par perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Partie 3 Extension des indications
Médicament: SHR-A1811
être administré par perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Du Jour 1 à 90 jours après la dernière dose
Fréquence et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Du Jour 1 à 90 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre PK : Tmax du SHR-A1811
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de SHR-A1811
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètre PK : Cmax du SHR-A1811
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Concentration maximale (Cmax) de SHR-A1811
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètre PK : AUC0-t du SHR-A1811
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
AUC calculée du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC0-t) de SHR-A1811
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Immunogénicité du SHR-A1811
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Y compris anticorps anti-médicament et/ou anticorps neutralisant
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Réponse tumorale avec RECIST 1.1
Délai: De la première dose à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, jusqu'à 30 mois
RECIST = Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides Évaluation de la réponse tumorale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès pour évaluer l'efficacité du SHR-A1811 jusqu'à 30 mois
De la première dose à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Atridia Pty Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SHR-A1811-I-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres