Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SHR-A1811 у субъектов с прогрессирующими злокачественными солидными опухолями

12 сентября 2025 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Многострановое, многоцентровое, открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности SHR-A1811 у субъектов с HER2-экспрессирующими или мутантными злокачественными солидными опухолями на поздних стадиях

Это открытое исследование, состоящее из двух частей, предназначено для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности SHR-A1811 и предварительной противоопухолевой эффективности у субъектов, экспрессирующих HER2 или мутировавших на поздних стадиях злокачественной солидной опухоли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
396

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sherry Zhu, MD, PhD
  • Номер телефона: +86 021-61053363
  • Электронная почта: xiaoyu.zhu@hengrui.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Catherine Rong
  • Номер телефона: +86 021-61053363
  • Электронная почта: shangyi.rong@hengrui.com

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Nucleus Network
  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Китай, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Nanfang Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Китай, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan Unversity Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Renji Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300181
        • Tianjin medical university cancer institute&hoospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Тайвань, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 5505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прогрессирующая/нерезектабельная или метастатическая солидная опухоль с экспрессией или мутацией HER2, которая не поддается лечению или непереносима при стандартном лечении, или для которой стандартное лечение недоступно
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • ФВ ЛЖ ≥ 50% по данным ЭХО или МУГА
  • Имеет адекватную функцию почек и печени
  • Субъекты женского пола соглашаются не быть беременными или кормящими грудью с начала скрининга исследования до 6 месяцев после получения последнего лечения.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые заболевания легких в анамнезе (например, интерстициальная пневмония, пневмонит, легочный фиброз и тяжелый лучевой пневмонит) или подозрение на наличие этих заболеваний по данным визуализации в период скрининга
  • Известные наследственные или приобретенные кровотечения и склонность к тромбообразованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть 1 Повышение дозы
Лекарство: ШР-А1811
вводить внутривенно (в/в) в виде инфузии
Экспериментальный: Часть 2 Расширение ПК
Лекарство: ШР-А1811
вводить внутривенно (в/в) в виде инфузии
Экспериментальный: Часть 3 Расширение индикации
Лекарство: ШР-А1811
вводить внутривенно (в/в) в виде инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня до 90 дней после последней дозы
Частота и серьезность нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
С 1-го дня до 90 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр PK: Tmax SHR-A1811
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) SHR-A1811
По завершении обучения, в среднем 1 год
Параметр PK: Cmax SHR-A1811
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Максимальная концентрация (Cmax) SHR-A1811
По завершении обучения, в среднем 1 год
Параметр PK: AUC0-t SHR-A1811
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
AUC, рассчитанная от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации (AUC0-t) SHR-A1811.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Иммуногенность SHR-A1811
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Включая антилекарственное антитело и/или нейтрализующее антитело
По завершении обучения, в среднем 1 год
Ответ опухоли с использованием RECIST 1.1
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 30 месяцев.
RECIST = Критерии оценки ответа при солидных опухолях Оценка ответа опухоли до прогрессирования заболевания или смерти для оценки эффективности SHR-A1811 до 30 месяцев
От первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 30 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Atridia Pty Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SHR-A1811-I-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками