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Une étude du SHR-A1811 chez des sujets atteints de tumeurs solides malignes avancées

12 septembre 2025 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude de phase 1 multi-pays, multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du SHR-A1811 chez les sujets exprimant HER2 ou présentant une tumeur solide maligne avancée mutante

Il s'agit d'une étude ouverte en deux parties visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du SHR-A1811 ainsi que l'efficacité anti-tumorale préliminaire chez des sujets atteints de tumeur solide maligne avancée exprimant HER2 ou mutés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

396

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie, 3004
        • Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Nucleus Network
  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Chine, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Nanfang Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Fudan Unversity Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Renji Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610042
        • Sichuan Cancer hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300181
        • Tianjin medical university cancer institute&hoospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 5505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taïwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan District, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • États-Unis
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide avancée/non résécable ou métastatique avec expression ou mutation de HER2 réfractaire ou intolérable au traitement standard, ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • FEVG ≥ 50 % par ECHO ou MUGA
  • A une fonction rénale et hépatique adéquate
  • Les sujets féminins acceptent de ne pas être enceintes ou allaitantes du début de l'étude de dépistage jusqu'à 6 mois après avoir reçu le dernier traitement

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies pulmonaires cliniquement significatives (par exemple, pneumonie interstitielle, pneumonite, fibrose pulmonaire et pneumonite radique sévère) ou suspicion d'avoir ces maladies par imagerie à la période de dépistage
  • Saignement héréditaire ou acquis connu et tendance thrombotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 Escalade de dose
Médicament: SHR-A1811
être administré par perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Extension PK de la partie 2
Médicament: SHR-A1811
être administré par perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Partie 3 Extension des indications
Médicament: SHR-A1811
être administré par perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Du Jour 1 à 90 jours après la dernière dose
Fréquence et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Du Jour 1 à 90 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre PK : Tmax du SHR-A1811
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de SHR-A1811
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètre PK : Cmax du SHR-A1811
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Concentration maximale (Cmax) de SHR-A1811
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètre PK : AUC0-t du SHR-A1811
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
AUC calculée du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC0-t) de SHR-A1811
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Immunogénicité du SHR-A1811
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Y compris anticorps anti-médicament et/ou anticorps neutralisant
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Réponse tumorale avec RECIST 1.1
Délai: De la première dose à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, jusqu'à 30 mois
RECIST = Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides Évaluation de la réponse tumorale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès pour évaluer l'efficacité du SHR-A1811 jusqu'à 30 mois
De la première dose à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Collaborateurs

Atridia Pty Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (Réel)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-A1811-I-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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