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Efficacité d'Apixaban dans les tumeurs malignes avec thrombose veineuse profonde (DVT)

3 juillet 2020 mis à jour par: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University

Efficacité et innocuité d'Apixaban chez les patients atteints d'une tumeur maligne active et d'une thrombose veineuse profonde aiguë.

Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Apixaban chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde aiguë et de malignité active par rapport aux patients sous-cutanés ajustés en fonction du poids (HBPM). Il a été émis l'hypothèse qu'Apixaban pourrait être aussi efficace que le rivaroxiban et l'edoxaban dans le traitement des patients atteints de TVP aiguë et de malignité active avec un risque de saignement plus faible, en particulier chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients atteints d'une tumeur maligne active ont un état d'hypercoagulabilité, en particulier ceux qui reçoivent une chimiothérapie intraveineuse, avec un risque six fois plus élevé de thromboembolie veineuse (TEV) [1]. L'anticoagulation de la thrombose veineuse profonde (TVP) associée à une tumeur maligne peut être difficile en raison de différentes limitations telles que les saignements, les interactions médicamenteuses avec la chimiothérapie et les inconvénients liés aux injections sous-cutanées répétées d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) [2]. En comparaison avec les patients sans malignité active, les patients atteints de cancer qui sont sous traitement par la warfarine ont 2 à 6 fois plus d'événements hémorragiques majeurs et 2 à 3 fois plus de récidives de TEV [3,4]. L'American College of Chest Physicians Guidelines a recommandé (LMWH) comme traitement standard pour la prise en charge de la TEV aiguë chez les patients atteints d'une tumeur maligne active [5]. Récemment, le rivaroxiban et l'edoxaban ont été considérés comme une alternative à l'HBPM sous-cutanée ajustée au poids après embolie pulmonaire chez les patients atteints d'un cancer actif sans tumeur maligne gastro-intestinale (GIT) [6]. Apixaban est un inhibiteur direct du facteur Xa approuvé par la FDA pour le traitement de la TVP et de la TEV [7]. Cependant, son efficacité dans la prise en charge des TVP aiguës et des TEV associées au cancer reste un problème non résolu. Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Apixaban chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde aiguë et de malignité active par rapport aux patients sous-cutanés ajustés en fonction du poids (HBPM).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypte, 62511
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mostafa O Mokadem
        • Sous-enquêteur:
          • Abd el aziz Z Algaby
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmed H Shaaban

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion Patients atteints d'une tumeur maligne active présentant une thrombose veineuse profonde aiguë et toujours traités par chimiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une embolie pulmonaire et une instabilité hémodynamique nécessitant un traitement thrombolytique
  • Antécédents de TVP ou de thromboembolie veineuse
  • Administration d'HBPM ou d'héparine non fractionnée avant randomisation
  • Tumeurs cérébrales, métastes cérébraux, tumeurs hépatiques ou déficience Child-Pugh B ou C, -Saignements actifs récents ou actuels ou menaçant le pronostic vital (par ex. hémorragie intracrânienne ou saignement gastro-intestinal)
  • Thrombocytopénie (plaquettes <100 x 109L)
  • Maladie rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/minute)
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Apixaban
50 patients atteints de TVP avec tumeur maligne ont été randomisés pour recevoir apixaban 10 mg deux fois par jour pendant 7 jours suivi d'apixaban 5 mg deux fois par jour
Médicament: Apixaban
10 mg/12 h pendant 1 semaine suivi de 5 mg/12 h
ACTIVE_COMPARATOR: Énoxaparine
50 patients atteints de TVP avec tumeur maligne ont été randomisés pour recevoir de l'énoxaparine (1 mg/kg/SC toutes les 12 h)
Médicament: Énoxaparine
1mg/Kg/sc/12h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose veineuse profonde récurrente ou thromboembolie veineuse
Délai: 6 mois
Thrombose veineuse profonde nouvelle ou non complètement occluse ou survenue d'une embolie pulmonaire
6 mois
Présence d'hémorragie mortelle ou majeure
Délai: 6 mois
Nécessité d'une hospitalisation, d'une transfusion sanguine, d'une intervention chirurgicale ou entraînant la mort
6 mois
Mortalité liée à une embolie pulmonaire massive
Délai: 6 mois
Décès causé par une instabilité hémodynamique secondaire à une embolie pulmonaire massive
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'hémorragies non mortelles ou mineures
Délai: 6 mois
Saignement qui ne nécessite pas d'hospitalisation, de transfusion sanguine, d'intervention chirurgicale ou qui entraîne la mort
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beni-Suef University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mostafa E Mokadem, Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Apixaban in DVT with cancer

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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