Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность апиксабана при злокачественных новообразованиях с тромбозом глубоких вен (DVT)

3 июля 2020 г. обновлено: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University

Эффективность и безопасность апиксабана у пациентов с активной злокачественной опухолью и острым тромбозом глубоких вен.

Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность апиксабана у пациентов с острым тромбозом глубоких вен и активным злокачественным новообразованием по сравнению с подкожным введением с поправкой на массу тела (НМГ). Было высказано предположение, что апиксабан может быть столь же эффективен, как ривароксибан и эдоксабан, при лечении пациентов с острым ТГВ и активным злокачественным новообразованием с более низким риском кровотечения, особенно у пациентов с раком ЖКТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с активным злокачественным новообразованием имеют состояние гиперкоагуляции, особенно получающие внутривенную химиотерапию, с шестикратно повышенным риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ) [1]. Антикоагулянтная терапия при тромбозе глубоких вен (ТГВ), связанном со злокачественными новообразованиями, может быть затруднена из-за различных ограничений, таких как кровотечение, лекарственное взаимодействие с химиотерапией и неудобство повторных подкожных инъекций низкомолекулярного гепарина (НМГ) [2]. По сравнению с пациентами без активного злокачественного новообразования у больных раком, получающих терапию варфарином, в 2–6 раз больше случаев больших кровотечений и в 2–3 раза больше рецидивов ВТЭ [3,4]. Рекомендации Американского колледжа врачей-пульмонологов рекомендуют (НМГ) в качестве стандартной терапии для лечения острой ВТЭ у пациентов с активной злокачественной опухолью [5]. Недавно ривароксибан и эдоксабан рассматривались как альтернатива подкожному введению НМГ с поправкой на массу тела после легочной эмболии у пациентов с активным раком без злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) [6]. Апиксабан является прямым ингибитором фактора Ха, одобренным FDA для лечения ТГВ и ВТЭ [7]. Однако его эффективность в лечении острого ТГВ и ВТЭ, связанных с раком, до сих пор остается нерешенной проблемой. Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность апиксабана у пациентов с острым тромбозом глубоких вен и активным злокачественным новообразованием по сравнению с подкожным введением с поправкой на массу тела (НМГ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Abd el aziz Z Algaby
  • Номер телефона: 00201227563870
  • Электронная почта: zizogaby@hotmail.com

Места учебы

  • Египет
    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Египет, 62511
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mostafa O Mokadem
        • Младший исследователь:
          • Abd el aziz Z Algaby
        • Младший исследователь:
          • Ahmed H Shaaban

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения Пациенты с активным злокачественным новообразованием с острым тромбозом глубоких вен, все еще получающие химиотерапию.

Критерий исключения:

  • Пациенты с легочной эмболией и гемодинамической нестабильностью, нуждающиеся в тромболитической терапии
  • Предыдущий ТГВ или венозная тромбоэмболия
  • Введение НМГ или нефракционированного гепарина перед рандомизацией
  • Опухоли головного мозга, метастазы в головной мозг, опухоли печени или нарушение Чайлд-Пью B или C, - Недавние или текущие активные или опасные для жизни кровотечения (например, внутричерепное кровоизлияние или желудочно-кишечное кровотечение)
  • Тромбоцитопения (тромбоциты <100 x 109L)
  • Тяжелая хроническая болезнь почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин)
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Апиксабан
50 пациентов с ТГВ со злокачественными новообразованиями были рандомизированы для получения апиксабана в дозе 10 мг два раза в сутки в течение 7 дней, а затем апиксабана в дозе 5 мг два раза в сутки.
Лекарство: Апиксабан
10 мг/12 ч в течение 1 недели, затем 5 мг/12 ч
ACTIVE_COMPARATOR: Эноксапарин
50 пациентов с ТГВ со злокачественным новообразованием были рандомизированы для получения эноксапарина (1 мг/кг/п/к каждые 12 ч).
Лекарство: Эноксапарин
1 мг/кг/подкожно/12 ч

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирующий тромбоз глубоких вен или венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: 6 месяцев
Новый или неразрешающийся полностью окклюзированный тромбоз глубоких вен или возникновение легочной эмболии
6 месяцев
Возникновение фатального или большого кровотечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Необходимость госпитализации, переливания крови, хирургического вмешательства или приводящая к смерти
6 месяцев
Смертность, связанная с массивной легочной эмболией
Временное ограничение: 6 месяцев
Смерть, вызванная гемодинамической нестабильностью, вторичной по отношению к массивной тромбоэмболии легочной артерии.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение несмертельного или незначительного кровотечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Кровотечение, не требующее госпитализации, переливания крови, хирургического вмешательства или приводящее к смерти
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beni-Suef University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mostafa E Mokadem, Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 июля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Apixaban in DVT with cancer

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками