Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité d'Apixaban dans les tumeurs malignes avec thrombose veineuse profonde (DVT)

3 juillet 2020 mis à jour par: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University

Efficacité et innocuité d'Apixaban chez les patients atteints d'une tumeur maligne active et d'une thrombose veineuse profonde aiguë.

Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Apixaban chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde aiguë et de malignité active par rapport aux patients sous-cutanés ajustés en fonction du poids (HBPM). Il a été émis l'hypothèse qu'Apixaban pourrait être aussi efficace que le rivaroxiban et l'edoxaban dans le traitement des patients atteints de TVP aiguë et de malignité active avec un risque de saignement plus faible, en particulier chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'une tumeur maligne active ont un état d'hypercoagulabilité, en particulier ceux qui reçoivent une chimiothérapie intraveineuse, avec un risque six fois plus élevé de thromboembolie veineuse (TEV) [1]. L'anticoagulation de la thrombose veineuse profonde (TVP) associée à une tumeur maligne peut être difficile en raison de différentes limitations telles que les saignements, les interactions médicamenteuses avec la chimiothérapie et les inconvénients liés aux injections sous-cutanées répétées d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) [2]. En comparaison avec les patients sans malignité active, les patients atteints de cancer qui sont sous traitement par la warfarine ont 2 à 6 fois plus d'événements hémorragiques majeurs et 2 à 3 fois plus de récidives de TEV [3,4]. L'American College of Chest Physicians Guidelines a recommandé (LMWH) comme traitement standard pour la prise en charge de la TEV aiguë chez les patients atteints d'une tumeur maligne active [5]. Récemment, le rivaroxiban et l'edoxaban ont été considérés comme une alternative à l'HBPM sous-cutanée ajustée au poids après embolie pulmonaire chez les patients atteints d'un cancer actif sans tumeur maligne gastro-intestinale (GIT) [6]. Apixaban est un inhibiteur direct du facteur Xa approuvé par la FDA pour le traitement de la TVP et de la TEV [7]. Cependant, son efficacité dans la prise en charge des TVP aiguës et des TEV associées au cancer reste un problème non résolu. Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Apixaban chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde aiguë et de malignité active par rapport aux patients sous-cutanés ajustés en fonction du poids (HBPM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypte, 62511
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mostafa O Mokadem
        • Sous-enquêteur:
          • Abd el aziz Z Algaby
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmed H Shaaban

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion Patients atteints d'une tumeur maligne active présentant une thrombose veineuse profonde aiguë et toujours traités par chimiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une embolie pulmonaire et une instabilité hémodynamique nécessitant un traitement thrombolytique
  • Antécédents de TVP ou de thromboembolie veineuse
  • Administration d'HBPM ou d'héparine non fractionnée avant randomisation
  • Tumeurs cérébrales, métastes cérébraux, tumeurs hépatiques ou déficience Child-Pugh B ou C, -Saignements actifs récents ou actuels ou menaçant le pronostic vital (par ex. hémorragie intracrânienne ou saignement gastro-intestinal)
  • Thrombocytopénie (plaquettes <100 x 109L)
  • Maladie rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/minute)
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Apixaban
50 patients atteints de TVP avec tumeur maligne ont été randomisés pour recevoir apixaban 10 mg deux fois par jour pendant 7 jours suivi d'apixaban 5 mg deux fois par jour
Médicament: Apixaban
10 mg/12 h pendant 1 semaine suivi de 5 mg/12 h
ACTIVE_COMPARATOR: Énoxaparine
50 patients atteints de TVP avec tumeur maligne ont été randomisés pour recevoir de l'énoxaparine (1 mg/kg/SC toutes les 12 h)
Médicament: Énoxaparine
1mg/Kg/sc/12h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose veineuse profonde récurrente ou thromboembolie veineuse
Délai: 6 mois
Thrombose veineuse profonde nouvelle ou non complètement occluse ou survenue d'une embolie pulmonaire
6 mois
Présence d'hémorragie mortelle ou majeure
Délai: 6 mois
Nécessité d'une hospitalisation, d'une transfusion sanguine, d'une intervention chirurgicale ou entraînant la mort
6 mois
Mortalité liée à une embolie pulmonaire massive
Délai: 6 mois
Décès causé par une instabilité hémodynamique secondaire à une embolie pulmonaire massive
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'hémorragies non mortelles ou mineures
Délai: 6 mois
Saignement qui ne nécessite pas d'hospitalisation, de transfusion sanguine, d'intervention chirurgicale ou qui entraîne la mort
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beni-Suef University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mostafa E Mokadem, Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

2 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

3 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Apixaban in DVT with cancer

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apixaban

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gabon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner