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Ténodèse vs ténotomie autobloquante dans les lésions du tendon du biceps à longue tête : un essai clinique randomisé

29 mai 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
L'une des plaintes courantes après une chirurgie du tendon du biceps brachial (LHBT) est une déformation de Popeye, qui peut survenir à la fois avec la ténodèse et la ténotomie. La ténotomie utilisant la technique traditionnelle a une incidence plus élevée de déformation de Popeye car le moignon résiduel n'est pas fixé en place. Cependant, la ténotomie autobloquante décrite plus récemment améliore cela en ayant une base de moignon plus large pour empêcher théoriquement de réduire l'incidence de la rétraction du tendon dans la rainure bicipitale. S'il est démontré que cette technique entraîne une incidence similaire de déformation de Popeye, elle peut être préférable à la ténodèse en raison de ses avantages de réduction de la douleur postopératoire, de retour plus rapide à l'activité et de réduction du temps et du coût chirurgicaux. Le but de l'étude proposée est d'évaluer l'effet de la ténodèse du biceps par rapport à la ténotomie en T autobloquante dans la prise en charge des lésions impliquant le LHBT.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les lésions du tendon de la longue tête du biceps brachial (LHBT) sont une pathologie fréquente et peuvent être une source importante de douleur à l'épaule en raison du grand nombre de terminaisons nerveuses libres autour du tendon. Il existe 3 principaux sous-types de lésions LHBT 1) la dégénérescence LHBT, 2) les troubles d'ancrage LHBT et 3) l'instabilité LHBT. Ces lésions peuvent survenir de manière isolée ou en conjonction avec une maladie de la coiffe des rotateurs. Les options de traitement comprennent la ténotomie et la ténodèse, et bien que les deux soient utilisées, il existe un manque de choix de traitement consensuel.

La prise en charge optimale des lésions de LHBT reste controversée, les chirurgiens traitant généralement des patients plus jeunes atteints de ténodèse et des patients plus âgés atteints de ténotomie. Les ECR précédents n'ont pas permis de discerner une différence clinique entre la ténodèse et la ténotomie, mis à part l'incidence réduite de la déformation de Popeye dans les cohortes de ténodèse. Cependant, toute la littérature antérieure a utilisé la technique traditionnelle de ténotomie du biceps consistant à sectionner le tendon juste latéralement à son insertion sur le labrum supérieur. Il en résulte un moignon de tendon étroit qui glisse généralement à travers le ligament huméral transverse et se rétracte le long du bras, entraînant la déformation susmentionnée. Une technique de ténotomie plus récente, appelée ténotomie autobloquante, consiste à préserver l'attachement du LHBT sur le labrum supérieur et à libérer à la place le labrum supérieur de la glène des positions 11 heures à 1 heure. En conséquence, le moignon LHBT résiduel est large et en forme de "T", ce qui a une incidence plus faible de rétraction le long du bras. En utilisant cette technique, il a été démontré que la ténotomie LHBT entraîne des taux similaires de déformation de Popeye que la ténodèse dans un certain nombre de séries de cas récentes.

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé monocentrique. L'étude compare la ténodèse du biceps et la ténotomie autobloquante chez des patients subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule pour des lésions impliquant le LHBT.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'indication principale est la pathologie du LHBT ou du complexe biceps-labrum
  • 40-80 ans
  • Capacité à se conformer à un protocole postopératoire standardisé
  • Volonté et capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Rupture associée de la coiffe des rotateurs nécessitant une réparation arthroscopique
  • Patiente enceinte
  • Âge
  • Chirurgie antérieure de l'épaule
  • Incapable de parler anglais ou d'effectuer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ténotomie en "T" autobloquante du biceps
Procédure: Ténotomie en "T" autobloquante
La ténotomie en "T" autobloquante décrit l'intervention chirurgicale qui sera réalisée pour traiter les lésions LHBT.
Comparateur actif: Ténodèse du biceps (contrôle)
Procédure: Ténodèse du biceps
La ténodèse du biceps décrit la procédure chirurgicale qui sera réalisée pour traiter les lésions du LHBT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de déformation inversée de Popeye
Délai: jusqu'à 24 mois après l'opération
La déformation en popeye inversé est la perte de l'effet stabilisateur théorique du LHBT sur la tête humérale, qui peut être déterminée par un examen physique.
jusqu'à 24 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score sur l'échelle américaine des chirurgiens de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 6 mois post-op, 24 mois post-op
L'échelle ASES se compose de deux sous-échelles : la douleur (0-50 points) et la fonction/incapacité (0-50 points), avec une plage de scores totale de 0-100 points. Plus le score est bas, plus la douleur et l'incapacité sont importantes.
6 mois post-op, 24 mois post-op
Changement de score sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 mois post-op, 24 mois post-op
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "la pire douleur possible". La plage de score totale est de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus le niveau de douleur ressenti est élevé.
6 mois post-op, 24 mois post-op
Incidence de la fatigue, des crampes, de la sensibilité des sillons du biceps
Délai: jusqu'à 24 mois après l'opération
jusqu'à 24 mois après l'opération
Délai moyen de retour au travail/sport
Délai: jusqu'à 24 mois après l'opération
jusqu'à 24 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20-01026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à laith.jazrawi@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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