Ténodèse vs ténotomie autobloquante dans les lésions du tendon du biceps à longue tête : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions du tendon de la longue tête du biceps brachial (LHBT) sont une pathologie fréquente et peuvent être une source importante de douleur à l'épaule en raison du grand nombre de terminaisons nerveuses libres autour du tendon. Il existe 3 principaux sous-types de lésions LHBT 1) la dégénérescence LHBT, 2) les troubles d'ancrage LHBT et 3) l'instabilité LHBT. Ces lésions peuvent survenir de manière isolée ou en conjonction avec une maladie de la coiffe des rotateurs. Les options de traitement comprennent la ténotomie et la ténodèse, et bien que les deux soient utilisées, il existe un manque de choix de traitement consensuel.
La prise en charge optimale des lésions de LHBT reste controversée, les chirurgiens traitant généralement des patients plus jeunes atteints de ténodèse et des patients plus âgés atteints de ténotomie. Les ECR précédents n'ont pas permis de discerner une différence clinique entre la ténodèse et la ténotomie, mis à part l'incidence réduite de la déformation de Popeye dans les cohortes de ténodèse. Cependant, toute la littérature antérieure a utilisé la technique traditionnelle de ténotomie du biceps consistant à sectionner le tendon juste latéralement à son insertion sur le labrum supérieur. Il en résulte un moignon de tendon étroit qui glisse généralement à travers le ligament huméral transverse et se rétracte le long du bras, entraînant la déformation susmentionnée. Une technique de ténotomie plus récente, appelée ténotomie autobloquante, consiste à préserver l'attachement du LHBT sur le labrum supérieur et à libérer à la place le labrum supérieur de la glène des positions 11 heures à 1 heure. En conséquence, le moignon LHBT résiduel est large et en forme de "T", ce qui a une incidence plus faible de rétraction le long du bras. En utilisant cette technique, il a été démontré que la ténotomie LHBT entraîne des taux similaires de déformation de Popeye que la ténodèse dans un certain nombre de séries de cas récentes.
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé monocentrique. L'étude compare la ténodèse du biceps et la ténotomie autobloquante chez des patients subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule pour des lésions impliquant le LHBT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'indication principale est la pathologie du LHBT ou du complexe biceps-labrum
- 40-80 ans
- Capacité à se conformer à un protocole postopératoire standardisé
- Volonté et capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Rupture associée de la coiffe des rotateurs nécessitant une réparation arthroscopique
- Patiente enceinte
- Âge
- Chirurgie antérieure de l'épaule
- Incapable de parler anglais ou d'effectuer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ténotomie en "T" autobloquante du biceps
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La ténotomie en "T" autobloquante décrit l'intervention chirurgicale qui sera réalisée pour traiter les lésions LHBT.
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Comparateur actif: Ténodèse du biceps (contrôle)
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La ténodèse du biceps décrit la procédure chirurgicale qui sera réalisée pour traiter les lésions du LHBT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de déformation inversée de Popeye
Délai: jusqu'à 24 mois après l'opération
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La déformation en popeye inversé est la perte de l'effet stabilisateur théorique du LHBT sur la tête humérale, qui peut être déterminée par un examen physique.
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jusqu'à 24 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de score sur l'échelle américaine des chirurgiens de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 6 mois post-op, 24 mois post-op
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L'échelle ASES se compose de deux sous-échelles : la douleur (0-50 points) et la fonction/incapacité (0-50 points), avec une plage de scores totale de 0-100 points.
Plus le score est bas, plus la douleur et l'incapacité sont importantes.
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6 mois post-op, 24 mois post-op
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Changement de score sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 mois post-op, 24 mois post-op
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "la pire douleur possible".
La plage de score totale est de 0 à 10.
Plus le score est élevé, plus le niveau de douleur ressenti est élevé.
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6 mois post-op, 24 mois post-op
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Incidence de la fatigue, des crampes, de la sensibilité des sillons du biceps
Délai: jusqu'à 24 mois après l'opération
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jusqu'à 24 mois après l'opération
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Délai moyen de retour au travail/sport
Délai: jusqu'à 24 mois après l'opération
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jusqu'à 24 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-01026
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