Étude de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des suppositoires d'acétate d'hydrocortisone
14 juillet 2026 mis à jour par: Cristcot HCA LLC
Étude de phase 3 à double insu, randomisée et contrôlée par placebo à 3 bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du suppositoire d'acétate d'hydrocortisone à 90 mg une fois par jour et deux fois par jour administré avec un applicateur de séphure chez des sujets atteints de colite ulcéreuse
Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, à trois bras et contrôlée par placebo chez des hommes et des sujets féminins non enceintes et non allaitantes âgés de 18 ans pour examiner l'innocuité et l'efficacité de deux schémas posologiques d'acétate d'hydrocortisone 90 mg suppositoire administré avec l'applicateur Sephure pour le traitement de la colite ulcéreuse du rectum.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Complété
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
- Produit combiné: Suppositoire d'acétate d'hydrocortisone de 90 mg deux fois par jour administré avec un applicateur Sephure
- Produit combiné: Une fois par jour 90 mg d'acétate d'hydrocortisone ou un suppositoire placebo administré avec un applicateur Sephure
- Produit combiné: Suppositoire placebo deux fois par jour administré avec un applicateur Sephure
Description détaillée
L'acétate d'hydrocortisone 90 mg ou un placebo sera administré sous forme de suppositoire rectal avec un applicateur de suppositoire Sephure. Deux bras de l'étude recevront différents schémas posologiques d'acétate d'hydrocortisone, et le troisième bras recevra un placebo. Tous les sujets administreront le médicament à l'étude deux fois par jour ; une fois le matin et une fois le soir pendant 28 jours.
La population à l'étude sera composée d'hommes et de femmes non enceintes et non allaitantes âgées de 18 ans et plus avec un diagnostic confirmé de CU active du rectum.
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
Inscription
200
Phase
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark C Ensign
- Numéro de téléphone: 978-212-6380
- E-mail: mark.ensign@cristcot.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lead Scientist
- Numéro de téléphone: 978-212-6380
- E-mail: research@cessa-uc.com
Lieux d'étude
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
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Guauteng
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Johannesburg, Guauteng, Afrique du Sud, 2193
- Wits Clinical Research
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Pretoria, Guauteng, Afrique du Sud, 0002
- EMMED
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7800
- Inspired GI Care
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Berlin, Allemagne, 10318
- Praxis Dr. Michael R. Mross
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Halle, Allemagne, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG
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Leipzig, Allemagne, 04103
- EUGASTRO GmbH
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Münster, Allemagne, 48159
- Gastro Campus Research GbR
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Saarbrücken, Allemagne, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
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Jeddah, Arabie Saoudite, 21589
- King AbdulAziz University Hospital
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Jeddah, Arabie Saoudite, 21423
- National Guard Hospital Jeddah
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11525
- King Fahad Medical City
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Riyadh, Arabie Saoudite, 12372
- King Khalid University Hospital
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11223311159
- Prince Sultan Military Medical City
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
- National Guard Hospital Riyadh
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Hospital Sveti Panteleimon
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Plovdiv, Bulgarie, 4003
- Medical Center Hipokrat - H
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Sliven, Bulgarie, 8801
- LTD Diagnostic Consultative Center 1
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Medical Center Excelsior
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Medical Center Excelsior 2
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Sofia, Bulgarie, 1527
- University Hospital Tsaritsa Yoanna-ISUL
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Hong Kong, Chine
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Chine
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Chine
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Hong Kong, Chine
- Humanity & Health Clinical Trial Centre
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre Hospital
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Køge, Danemark, 4600
- Zealand University Hospital, Koge
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Toledo, Espagne, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
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Canary Islands
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Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espagne, 35010
- Hospital Dr. Negrín
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Madrid, Espagne, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clínico San Carlos and Instituto de Investigación del Hospital Clínico San Carlos (IdISSC)
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Chambray-lès-Tours, France, 37170
- CHU TOURS. Service d'hépato-Gastro-entérologie
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Montpellier, France, 34090
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- Hôpital Lyon Sud - HCL
-
Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- CHU de Saint-Etienne
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Toulouse, France, 31059
- Hopital Rangueil
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Cedex
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Lille, Cedex, France, 59037
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
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Kutaisi, Géorgie, 4600
- JSC,, Vian"
-
Tbilisi, Géorgie, 0160
- LTD "Aversi Clinic"
-
Tbilisi, Géorgie, 144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Géorgie, 186
- LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
-
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
- ICON Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
- Ahmedabad Bariatrics & Cosmetics Private Limited (Asian Bariatrics)
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380051
- Sanjivani Superspeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Inde, 395009
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Inde, 440010
- Midas Institute of Gastroenterology
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411001
- B.J. Government Medical College and Sassoon General Hospital
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411033
- Ashwin Medical Foundation Multispeciality Hospital
-
Wardha, Maharashtra, Inde, 442004
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital,
-
-
New Delhi
-
New Delhi, New Delhi, Inde, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
-
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
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Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600026
- SIMS Hospital
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Bari, Italie, 70124
- Ospedale: Azienda Policlinico Universitario Bari
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Naples, Italie, 80138
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Padova, Italie, 35128
- Ospedale di Padova
-
Torino, Italie, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Italie, 09042
- Università di Cagliari, Dipartimento di Scienze mediche e sanità pubblica
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Amman, Jordan, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordan, 11184
- Istishari Hospital
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Amman, Jordan, 11196
- Istiklal Hospital
-
Amman, Jordan, 11183
- Al Khalidi Hospital and Medical Center
-
Amman, Jordan, 11194
- The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
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Irbid, Jordan, 22110
- Pharmaceutical Research Center/Jordan University of Science and Technology
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Irbid, Jordan, 22110
- Irbid Specialty Hospital/Clinical Research Center
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Beirut, Liban, 1100
- Saint George Hospital University Medical Center
-
Beirut, Liban, 22411
- Dr. Bilal Hotayt Gastroenterology
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Sidon
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Sidon, Sidon, Liban, 1600
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Tripoli
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Tripoli, Tripoli, Libye, 1300
- Nini Hospital
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Chisinau, Moldavie, MD 2025
- Institutul de Cardiologie Consultative Department, RTL Clinic
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Chisinau, Moldavie, MD 2025
- Republican Hospital "Timofei Moșneaga", Consultative Department, Policlinic
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Cebu City, Philippines, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Iloilo City, Philippines, 5000
- West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Philippines, 5000
- The Medical City Iloilo
-
Mabalacat, Philippines, 2023
- The Medical City Clark
-
Makati City, Philippines, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Philippines, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Pasig, Philippines, 1605
- The Medical City Ortigas
-
Quezon City, Philippines
- St. Luke's Medical Center
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Quezon City, Philippines, 1101
- National Kidney and Transplant Institute
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San Juan City, Philippines, 1502
- Cardinal Santos Medical Center (CSMC)
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Bydgoszcz, Pologne, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
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Bydgoszcz, Pologne, 85-794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
-
Chojnice, Pologne, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka Wendrowska
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Chrzanów, Pologne, 32-500
- Centrum Medyczne MBB-MED
-
Grudziądz, Pologne, 86-300
- Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska, Joanna Luka-Wendrowska
-
Jelenia Góra, Pologne, 58-500
- Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica Sp. z o.o
-
Ksawerów, Pologne, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Lodz, Pologne, 91-495
- AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
-
Rzeszów, Pologne, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Pologne, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Pologne, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Warsaw, Pologne, 04-501
- Medical Network Spółka z o.o.
-
Wroclaw, Pologne, 50-449
- Melita Medical Centrum Medyczne
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Lubusz Voivodeship
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Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Pologne, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 71-434
- Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia- Szczecińskie Centrum Medyczne
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Bucharest, Roumanie, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucharest, Roumanie, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Roumanie, 020475
- Spitalul Clinic 'Dr Ion Cantacuzino'
-
Bucharest, Roumanie, 022328
- Clinical Institute Fundeni, Gastro Enterology Department No.2
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400394
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof. Dr. Octavian Fodor" Cluj-Napoca
-
Iași, Roumanie, 707401
- Gastromedical SRL
-
Timișoara, Roumanie
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
Târgu Mureş, Roumanie, 540103
- Tirgu-Mures Country Clinical Hospital
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Ryazan, Russie, 390039
- SBI of HE "Ryazan State Medical University n.a. ac. I.P. Pavlov" of the MoH of the RF on the base of the SBI of the Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
-
Saint Petersburg, Russie, 191015
- Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Education "Military and Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of the Russian Federation; 2nd Therapy Chair for Advanced Training of Physicians
-
Saint Petersburg, Russie, 191015
- Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Education "Military and Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation; Chair and Clinic of Hospital Therapy n. a. Professor V.N. Sirotinin
-
Saint Petersburg, Russie, 197110
- LLC 'Polyclinic EXPERT'
-
Saint Petersburg, Russie, 199226
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Saint Petersburg State University, Clinic of advanced medical technologies n.a. Nicolay I. Pirogov
-
Saratov, Russie, 410071
- State Budgetary Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital # 5
-
Smolensk, Russie, 214019
- Regional State Budgetary Institution of Health "Clinical Hospital №1"
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Antalya, Turquie (Türkiye), 07100
- SBÜ. Antalya Eğirim ve Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Eğitim Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Gastroenteroloji
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Mersin, Turquie (Türkiye), 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi, Gastroenteroloji
-
Trabzon, Turquie (Türkiye), 61080
- Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakütesi Hastanesi Gastroenteroloji
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Kharkiv, Ukraine, 61037
- Municipal non-profit enterprise "Kharkiv City Clinical Hospital #2 named after prof. O. O. Shalimov" of Kharkiv City Council
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Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company "Acinus"
-
Kyiv, Ukraine, 01030
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital No. 18" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration)
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Lviv, Ukraine, 79010
- Comunal NonCommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Municipal non-profit enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital of the Odesa Regional Council", Regional Gastroenterological Center
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Ternopil, Ukraine, 46002
- Ternopil University Hospital
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Vinnytsia, Ukraine, 21028
- Municipal non-profit enterprise "M.I. Pyrogov Vinnytsya Regional Clinical Hospital of the Vinnytsya Regional Council"; National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital №1"; National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
-
Zhytomyr, Ukraine, 10003
- Limited Liability Company "Medibor"
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Hanoi, Viêt Nam, 10000
- 103 Military Hospital
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Hanoi, Viêt Nam, 10000
- Bach Mai hospital
-
Hanoi, Viêt Nam, 10000
- Hanoi Medical University Hospital
-
Hanoi, Viêt Nam, 10000
- Viet Duc Hospital
-
Hanoi, Viêt Nam, 10000
- Vinmec Hospital
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
- Gia Dinh People's Hospital
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
- 115 People's Hospital
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
- Cho Ray Hospital
-
Huế, Viêt Nam, 49000
- Hue Central Hospital
-
-
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-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Clinical Research Associates LLC
-
-
California
-
Apple Valley, California, États-Unis, 92307
- Om Research
-
Camarillo, California, États-Unis, 93012
- Om Research
-
El Cajon, California, États-Unis, 92020
- Precision Research
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Om Research
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Southern CA Research Institute Medical Group/W Gastroenterology Medical Group
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Cornell Medical Research
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- California Medical Research Associates Inc
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Clinical Applications Laboratories Inc
-
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Florida
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- I.H.S. Health, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Ezy Medical Research, Co.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- US Associates In Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Rejuvaline Medical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Gastro Health Research of Miami
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- GI Pros Research
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Gastroenterology of Greater Orlando
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Revival Clinical Research
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33322
- BRCR Global Clinical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- International Center for Research
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
- One Health Research Clinic Atlanta
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
- Comprehensive Gastrointestinal Health, LLC
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, États-Unis, 50701
- Cedar Valley Medical Specialists, P.C.
-
-
Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
- Combined Gastro LLC
-
-
Michigan
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Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Revive Research Institute
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions, LLC.
-
-
New York
-
Carmel, New York, États-Unis, 10512
- Westchester Putnam Gastro
-
-
North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27260
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Gastro Health Research
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45805
- Nexgen Research
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Gastroenterology Associates
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Gastro Associates of Greenville
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37663
- Tri-Cities Gastroenterology
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Allied Digestive Disease Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77077
- Elixir Research Group
-
Houston, Texas, États-Unis, 77204
- Digestive Health Associates
-
Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Dr. Mouhamad R. Al-Sabbagh
-
Pasadena, Texas, États-Unis, 77502
- Aspira International
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- LINQ Research LLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- Medrasa Clinical
-
Spring, Texas, États-Unis, 77386
- Texas Gastroenterology Associates
-
Spring, Texas, États-Unis, 77379
- Spring Gastroenterology Associates
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Velocity Clinical Research/Gut Whisperer
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Mâle ou femelle non gestante et non allaitante âgée de 18 ans et plus.
- Sujets avec un diagnostic confirmé de CU active du rectum, ne s'étendant pas à plus de 15 centimètres (cm) (5,9 pouces) en amont de la marge anale, tel qu'évalué par une coloscopie effectuée lors de la visite 2. Remarque : les sujets peuvent avoir des antécédents de CU plus étendue (par exemple, pancolite), mais ont une maladie active uniquement dans le rectum au moment de l'inscription.
- Sous-score Mayo modifié pour la fréquence des selles de 1 3.
- Sous-score Mayo modifié pour les saignements rectaux de 0 2.
- Sous-score endoscopique Mayo modifié de 2 3.
- Score Mayo modifié total (sans évaluation globale par le médecin) de 3 à 8.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou diagnostic actuel de colite bactérienne ou infectieuse, d'entérite radique et de rectite radique, de maladie de Crohn, de colite collagène et de colite indéterminée.
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale sauf appendicectomie, cholécystectomie et hernie.
- Affection gastro-intestinale inférieure active concomitante (à l'exception du syndrome du côlon irritable) ou distorsion de l'anatomie intestinale.
- Hémorroïdes saignantes au moment de l'inscription.
- Diverticulite aiguë au moment de l'inscription.
- Pancréatite aiguë ou chronique au moment de l'inscription.
- Maladie coeliaque non prise en charge au moment de l'inscription.
- Test de selles positif pour les agents pathogènes entériques, Clostridium difficile ou présence d'ovules et de parasites.
- Prendre un médicament interdit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Nombre de bras
3
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Deux fois par jour - Actif
Suppositoire d'acétate d'hydrocortisone de 90 mg deux fois par jour administré avec un applicateur de suppositoire Sephure
|
Suppositoire d'acétate d'hydrocortisone de 90 mg deux fois par jour administré avec un applicateur Sephure
Autres noms:
|
|
Expérimental: Une fois par jour - Actif
Une fois par jour 90 mg d'acétate d'hydrocortisone et un suppositoire placebo une fois par jour administrés avec un applicateur de suppositoire Sephure
|
Une fois par jour 90 mg d'acétate d'hydrocortisone ou un suppositoire placebo administré avec un applicateur Sephure
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Suppositoire placebo deux fois par jour administré avec un applicateur de suppositoire Sephure
|
Suppositoire placebo deux fois par jour administré avec un applicateur Sephure
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Clinical Remission
Délai: 29 days
|
The primary efficacy endpoint was specified as the between-treatment group (HCA Suppository 90 mg bid versus placebo and HCA Suppository 90 mg qd versus placebo) difference in the proportion of subjects with clinical remission at the End of Treatment visit (Day 29).
Clinical remission was defined as a Modified Mayo Total Score of 0 to 2, with stool frequency subscore of 0 or 1 (minimum 1 point decrease from baseline), rectal bleeding subscore of 0, and endoscopic subscore of 0 or 1.
|
29 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Reduction of Stool Frequency
Délai: 29 days
|
Reduction of stool frequency measured using Mayo Scoring sub score of stool frequency to assess the change in stool frequency from Baseline (Day 1) to End of Treatment (Day 29) and from Baseline (Day 1) to Follow-up (Day 15).
|
29 days
|
|
Rectal Bleeding
Délai: 29 days
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Rectal Bleeding measured using Mayo Scoring sub-score of rectal bleeding equal to assess the change in rectal bleeding in active treatment groups vs. placebo group from Baseline (Day 1) to End of Treatment (Day 29) and from Baseline (Day 1) to Follow-up (Day 15).
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29 days
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Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie évaluée mesurée à l'aide d'un questionnaire validé par l'IBDQ
Délai: 28 jours
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Examiner la qualité de vie des patients
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28 jours
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Classement de la mesure de la gravité de la maladie à l'aide du sous-score Mayo Scoring de l'évaluation globale du médecin
Délai: 28 jours
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Pour évaluer la gravité de la maladie
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28 jours
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Concentrations d'acétate d'hydrocortisone à l'aide d'un échantillonnage pharmacocinétique
Délai: 28 jours
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Évaluer l'exposition aux niveaux d'acétate d'hydrocortisone pour la sécurité
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
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Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jennifer Davagian, Cristcot LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
10 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
19 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
19 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
2 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2020
Première publication (Réel)
Première publication
14 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHS1221
- 2019-003596-19 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .