Étude de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des suppositoires d'acétate d'hydrocortisone
5 février 2024 mis à jour par: Cristcot LLC
Étude de phase 3 à double insu, randomisée et contrôlée par placebo à 3 bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du suppositoire d'acétate d'hydrocortisone à 90 mg une fois par jour et deux fois par jour administré avec un applicateur de séphure chez des sujets atteints de colite ulcéreuse
Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, à trois bras et contrôlée par placebo chez des hommes et des sujets féminins non enceintes et non allaitantes âgés de 18 ans pour examiner l'innocuité et l'efficacité de deux schémas posologiques d'acétate d'hydrocortisone 90 mg suppositoire administré avec l'applicateur Sephure pour le traitement de la colite ulcéreuse du rectum.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Produit combiné: Suppositoire d'acétate d'hydrocortisone de 90 mg deux fois par jour administré avec un applicateur Sephure
- Produit combiné: Une fois par jour 90 mg d'acétate d'hydrocortisone ou un suppositoire placebo administré avec un applicateur Sephure
- Produit combiné: Suppositoire placebo deux fois par jour administré avec un applicateur Sephure
Description détaillée
L'acétate d'hydrocortisone 90 mg ou un placebo sera administré sous forme de suppositoire rectal avec un applicateur de suppositoire Sephure. Deux bras de l'étude recevront différents schémas posologiques d'acétate d'hydrocortisone, et le troisième bras recevra un placebo. Tous les sujets administreront le médicament à l'étude deux fois par jour ; une fois le matin et une fois le soir pendant 28 jours.
La population à l'étude sera composée d'hommes et de femmes non enceintes et non allaitantes âgées de 18 ans et plus avec un diagnostic confirmé de CU active du rectum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
618
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark C Ensign
- Numéro de téléphone: 978-212-6380
- E-mail: mark.ensign@cristcot.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lead Scientist
- Numéro de téléphone: 978-212-6380
- E-mail: research@cessa-uc.com
Lieux d'étude
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Benoni, Afrique du Sud, 1500
- Recrutement
- Worthwhile Clinical Trials
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Contact:
- Nazreen Hussen
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Cape Town, Afrique du Sud, 7800
- Recrutement
- Inspired GI Care
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Contact:
- Naayil Rajabally
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
- Recrutement
- Wits Clinical Research
-
Contact:
- Manoko Seabi
-
Pretoria, Afrique du Sud, 0002
- Recrutement
- EMMED
-
Contact:
- Johannes Breedt
-
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Halle, Allemagne, 06108
- Recrutement
- Studiengesellschaft BSF UG
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Contact:
- Karolina Winkler
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Recrutement
- EUGASTRO GmbH
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Contact:
- Yvonne Maybaum
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Aalborg, Danemark, 9000
- Recrutement
- Aalborg University Hospital
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Contact:
- Jan Fallingborg
-
Hvidovre, Danemark, 2650
- Recrutement
- Hvidovre Hospital
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Contact:
- Ida Vind
-
Køge, Danemark, 4600
- Recrutement
- Zealand University Hospital
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Contact:
- Marianne Vester-Anderson
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Madrid, Espagne, 28006
- Recrutement
- Hospital La Princesa
-
Contact:
- Sandra Hermida
-
Contact:
- Diana Acosta
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos and Instituto de Investigacion del Hospital Clinico San Carlos
-
Contact:
- David Olivares
-
-
Castilla La-Mancha
-
Toledo, Castilla La-Mancha, Espagne, 45004
- Recrutement
- Hospital Virgen de la Salud
-
Contact:
- Almudena Garcia Vela
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Espagne, 35010
- Recrutement
- Hospital Dr. Negrín
-
Contact:
- Daniel Cebalios Santos, MD
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
- Recrutement
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Contact:
- Laura Jimenez Marquez
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
- Recrutement
- ICON Hospital
-
Contact:
- Manish Bhatnagar
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411033
- Recrutement
- Ashwin Medical Foundation Multispeciality Hospital
-
Contact:
- Aditi Wad
-
Wardha, Maharashtra, Inde, 442004
- Recrutement
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
-
Contact:
- Priyanka Kawale
-
-
New Delhi
-
Saket, New Delhi, Inde, 100017
- Pas encore de recrutement
- Max Smart Super Speciality Hospital
-
Contact:
- Jyoti Dhiman
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
- Recrutement
- SMS Medical College & Hospital
-
Contact:
- Rakesh Saini
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Inde, 600026
- Recrutement
- SIMS Hospital
-
Contact:
- Manisha M
-
Contact:
- Srinivas Vedantha
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Bari, Italie, 70124
- Recrutement
- Ospedale: Azienda Policlinico Universitario Bari
-
Contact:
- Valeria Suriano, MS
-
Cagliari, Italie, 09042
- Recrutement
- Università di Cagliari, Dipartimento di Scienze mediche e sanità pubblica
-
Contact:
- Sergio Pinto
-
Napoli, Italie, 80138
- Pas encore de recrutement
- University della Campania 'Luigi Vanvitelli'
-
Contact:
- Agnese Miranda, MD
-
Contact:
- Lucia Granata, MD
-
Padova, Italie, 35128
- Recrutement
- Hospital da Padova
-
Contact:
- Greta Lorenzon
-
Contact:
- Alessandra Rigo
-
Torino, Italie, 10128
- Recrutement
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
Contact:
- Cristina Guiotto
-
-
-
-
-
Manila, Philippines, 1000
- Recrutement
- Manila Doctors Hospital
-
Contact:
- Claire Sapelino
- Numéro de téléphone: 639189309218
-
Manila, Philippines, 1605
- Recrutement
- The Medical City Ortigas
-
Contact:
- Abherdyn Caballero
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 63178686448
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Philippines, 6000
- Recrutement
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Contact:
- Louisse Noelle Prile
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Philippines, 5000
- Recrutement
- The Medical City Iloilo
-
Contact:
- Webster Padernal
-
Contact:
- Bea Nestie Angeli Villareal
-
Iloilo City, Iloilo, Philippines, 5000
- Recrutement
- West Visayas State University Medical Center
-
Contact:
- Clement Cezar Suñer, MD
-
-
Metro Manila
-
Makati City, Metro Manila, Philippines, 1229
- Recrutement
- Makati Medical Center
-
Contact:
- Joyce Anne Calulut
-
Contact:
- Joshua Allan Atienza
-
Quezon City, Metro Manila, Philippines, 1101
- Recrutement
- National Kidney and Transplant Institute
-
Contact:
- Abigail Demetriou, RN
-
Quezon City, Metro Manila, Philippines, 1112
- Recrutement
- St. Luke's Medical Center
-
Contact:
- Shiela Calces
-
Contact:
- Lorraine Pelingen
-
San Juan, Metro Manila, Philippines, 1502
- Recrutement
- Cardinal Santos Medical Center (CSMC)
-
Contact:
- Marites Obra
-
Contact:
- Maria Lidda Dacanay
-
-
Pampanga
-
Mabalacat, Pampanga, Philippines, 2023
- Recrutement
- The Medical City Clark
-
Contact:
- Kaye Ann Casulla
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85079
- Recrutement
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Contact:
- Rafal Cichomski, MSc.
-
Bydgoszcz, Pologne, 85794
- Recrutement
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
-
Contact:
- Ewa Galczak-Nowak, MSc.
-
Contact:
- Natalia Ostojska
-
Chojnice, Pologne, 89600
- Recrutement
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka Wendrowska
-
Contact:
- Joanna Luka-Wendrowska, MSC
-
Contact:
- Aleksandra Niemczyk
-
Chrzanów, Pologne, 32500
- Recrutement
- Centrum Medyczne MBB-MED
-
Contact:
- Jaroslaw Bigij
-
Grudziądz, Pologne, 86300
- Recrutement
- Centrum Medyczne CLQ-MED
-
Contact:
- Dariusz Gajda
-
Jelenia Góra, Pologne, 58500
- Recrutement
- Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica Sp. z o.o
-
Contact:
- Hanna Durbajlo-Gradziel, MSc.
-
Contact:
- Justyna Lis, MSc.
-
Ksawerów, Pologne, 95054
- Recrutement
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska sp. j.
-
Contact:
- Maria Fortak-Michalska, MD
-
Nowa Sól, Pologne, 67100
- Recrutement
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Contact:
- Agnieszka Antczak-Krawczyk, MSc.
-
Rzeszów, Pologne, 35-302
- Recrutement
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Contact:
- Anna Trela
-
Szczecin, Pologne, 71685
- Recrutement
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Contact:
- Tomasz Kwiecień
-
Contact:
- Joanna Wasylów
-
Warszawa, Pologne, 00728
- Recrutement
- WIP Warsaw IBD Point Prof. Kierkus
-
Contact:
- Michal Baros
-
Contact:
- Joanna Blaszczak
-
Warszawa, Pologne, 02798
- Recrutement
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Contact:
- Artur Lamparski, MSc.
-
Contact:
- Kamila Lewińska
-
Wrocław, Pologne, 50449
- Recrutement
- Melita Medical Centrum Medyczne
-
Contact:
- Olga Kijora-Jaroszewska
-
Contact:
- Lech Kula
-
Łódź, Pologne, 91495
- Recrutement
- Amicare
-
Contact:
- Rafal Drozda
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 71434
- Recrutement
- Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia- Szczecińskie Centrum Medyczne
-
Contact:
- Jakub Jaszczak, MSc.
-
Contact:
- Natalia Nowazyk, MSc.
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 050098
- Recrutement
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Contact:
- Lucian Negreanu, MD, PhD
-
Bucharest, Roumanie, 020125
- Recrutement
- Spitalul Clinic Colentina
-
Contact:
- Radu Gogdan Mateescu, MD
-
Bucharest, Roumanie, 020475
- Recrutement
- Spitalul Clinic 'Dr Ion Cantacuzino'
-
Contact:
- Marilena Stoian
-
Bucharest, Roumanie, 022328
- Recrutement
- IC Fundeni 2 Gastro enterology department
-
Contact:
- Carmen Preda
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400162
- Recrutement
- Regional Institute of Gastroenterology
-
Contact:
- Christina Pojoga
-
Iaşi, Roumanie, 707401
- Recrutement
- Gastromedical SRL
-
Contact:
- Anca Trifan
-
Timişoara, Roumanie, 300001
- Recrutement
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
Contact:
- Adrian Goldis
-
Târgu-Mureş, Roumanie, 540103
- Recrutement
- Tirgu-Mures Country Clinical Hospital
-
Contact:
- Daniela Dobru
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Recrutement
- Clinical Research Associates LLC
-
Contact:
- Peg Rochina
- Numéro de téléphone: 256-536-6600
-
-
California
-
Apple Valley, California, États-Unis, 92307
- Recrutement
- OM Research
-
Contact:
- Neera Grover
-
Camarillo, California, États-Unis, 93012
- Recrutement
- OM Research
-
Contact:
- Karen Simon
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Recrutement
- OM Research
-
Contact:
- Jatinder Pruthi
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Recrutement
- Clinical Applications Laboratories
-
Contact:
- Vijaya Pratha
-
San Diego, California, États-Unis, 92020
- Recrutement
- Precision Research
-
Contact:
- Carlton Thomas
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33032
- Recrutement
- Homestead Associates In Research
-
Contact:
- Kenia Atienzo
-
Contact:
- Jhenny Grullon
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Recrutement
- Rejuvaline Medical Research
-
Contact:
- Yunaiky Rivera
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Recrutement
- US Associates in Research
-
Contact:
- Gilberto Seco
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Recrutement
- GI PROS Research
-
Contact:
- Raymond Phillips
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Recrutement
- Revival Clinical Research
-
Contact:
- Seela Ramesh
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Recrutement
- International Center for Research
-
Contact:
- Angel Rosario
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, États-Unis, 30093
- Recrutement
- One Health Research Clinic Atlanta
-
Contact:
- Sylvia Fischer
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Recrutement
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Contact:
- Karie Simons
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Recrutement
- Revive Research Institute
-
Contact:
- Obianuju Lindia Ogbonna
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Recrutement
- Clinical Research of Michigan
-
Contact:
- Partha Nandi
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
- Recrutement
- Sanmora Bespoke Clinical Research
-
Contact:
- Adigun Rotimi
- Numéro de téléphone: 973-676-1920
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- Ohio Gastroenterology & Liver Institute
-
Contact:
- Pradeep K Bekal
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Recrutement
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Contact:
- Brooke Adamic, SN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Recrutement
- Dr. Mouhamed Al-Sabbagh
-
Contact:
- Mouhamed Al-Sabbagh
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Southern Star Research Institute
-
Contact:
- Garza Mireya
- Numéro de téléphone: 210-581-2812
-
Spring, Texas, États-Unis, 77386
- Recrutement
- Texas Gastroenterology Associates (A1 Clinical)
-
Contact:
- Schumyla Iftykhar
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Mâle ou femelle non gestante et non allaitante âgée de 18 ans et plus.
- Sujets avec un diagnostic confirmé de CU active du rectum, ne s'étendant pas à plus de 15 centimètres (cm) (5,9 pouces) en amont de la marge anale, tel qu'évalué par une coloscopie effectuée lors de la visite 2. Remarque : les sujets peuvent avoir des antécédents de CU plus étendue (par exemple, pancolite), mais ont une maladie active uniquement dans le rectum au moment de l'inscription.
- Sous-score Mayo modifié pour la fréquence des selles de 1 3.
- Sous-score Mayo modifié pour les saignements rectaux de 0 2.
- Sous-score endoscopique Mayo modifié de 2 3.
- Score Mayo modifié total (sans évaluation globale par le médecin) de 3 à 8.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou diagnostic actuel de colite bactérienne ou infectieuse, d'entérite radique et de rectite radique, de maladie de Crohn, de colite collagène et de colite indéterminée.
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale sauf appendicectomie, cholécystectomie et hernie.
- Affection gastro-intestinale inférieure active concomitante (à l'exception du syndrome du côlon irritable) ou distorsion de l'anatomie intestinale.
- Hémorroïdes saignantes au moment de l'inscription.
- Diverticulite aiguë au moment de l'inscription.
- Pancréatite aiguë ou chronique au moment de l'inscription.
- Maladie coeliaque non prise en charge au moment de l'inscription.
- Test de selles positif pour les agents pathogènes entériques, Clostridium difficile ou présence d'ovules et de parasites.
- Prendre un médicament interdit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Deux fois par jour - Actif
Suppositoire d'acétate d'hydrocortisone de 90 mg deux fois par jour administré avec un applicateur de suppositoire Sephure
|
Suppositoire d'acétate d'hydrocortisone de 90 mg deux fois par jour administré avec un applicateur Sephure
Autres noms:
|
|
Expérimental: Une fois par jour - Actif
Une fois par jour 90 mg d'acétate d'hydrocortisone et un suppositoire placebo une fois par jour administrés avec un applicateur de suppositoire Sephure
|
Une fois par jour 90 mg d'acétate d'hydrocortisone ou un suppositoire placebo administré avec un applicateur Sephure
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Suppositoire placebo deux fois par jour administré avec un applicateur de suppositoire Sephure
|
Suppositoire placebo deux fois par jour administré avec un applicateur Sephure
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rémission clinique mesurée à l'aide du score Mayo modifié
Délai: 28 jours
|
Évaluer l'efficacité de deux schémas posologiques du médicament à l'étude
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de la fréquence des selles mesurée à l'aide du sous-score Mayo Scoring de la fréquence des selles
Délai: 28 jours
|
Pour évaluer le changement de la fréquence des selles
|
28 jours
|
|
Saignement rectal mesuré à l'aide du sous-score Mayo Scoring du saignement rectal égal à 0
Délai: 28 jours
|
Pour évaluer l'évolution des saignements rectaux
|
28 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie évaluée mesurée à l'aide d'un questionnaire validé par l'IBDQ
Délai: 28 jours
|
Examiner la qualité de vie des patients
|
28 jours
|
|
Classement de la mesure de la gravité de la maladie à l'aide du sous-score Mayo Scoring de l'évaluation globale du médecin
Délai: 28 jours
|
Pour évaluer la gravité de la maladie
|
28 jours
|
|
Concentrations d'acétate d'hydrocortisone à l'aide d'un échantillonnage pharmacocinétique
Délai: 28 jours
|
Évaluer l'exposition aux niveaux d'acétate d'hydrocortisone pour la sécurité
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Karthik Devarajan, MD, Cristcot LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2020
Première publication (Réel)
14 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHS1221
- 2019-003596-19 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .