Fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av hydrokortisonacetatsuppositorier
14 juli 2026 uppdaterad av: Cristcot HCA LLC
3-arms randomiserad placebokontrollerad dubbelblind fas 3-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av hydrokortisonacetat en gång dagligen och två gånger dagligen 90 mg suppositorium administrerat med en sephure-applikator hos patienter med ulcerös kolit
En randomiserad, multicenter, dubbelblind, trearmad placebokontrollerad studie på manliga och icke-gravida, icke-ammande kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år för att undersöka säkerheten och effekten av två doseringsregimer av hydrokortisonacetat 90 mg suppositorium administrerat med Sephure-applikatorn för behandling av ulcerös kolit i ändtarmen.
Studieöversikt
Status
Status
Avslutad
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
- Kombinationsprodukt: Två gånger dagligen 90 mg hydrokortisonacetat suppositorium administrerat med Sephure applikator
- Kombinationsprodukt: En gång dagligen 90 mg hydrokortisonacetat eller placebo suppositorium administrerat med Sephure applikator
- Kombinationsprodukt: Placebo suppositorium två gånger dagligen administrerat med Sephure applikator
Detaljerad beskrivning
Hydrokortisonacetat 90 mg eller placebo kommer att administreras som ett rektalt suppositorium med en Sephure-suppositorieapplikator. Två armar av studien kommer att få olika dosregimer av hydrokortisonacetat, och den tredje armen kommer att få placebo. Alla försökspersoner kommer att administrera studieläkemedlet två gånger om dagen; en gång på morgonen och en gång på kvällen i 28 dagar.
Studiepopulationen kommer att bestå av män och icke-gravida, icke ammande kvinnor i åldern 18 år och äldre med en bekräftad diagnos av aktiv UC i ändtarmen.
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
200
Fas
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Mark C Ensign
- Telefonnummer: 978-212-6380
- E-post: mark.ensign@cristcot.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lead Scientist
- Telefonnummer: 978-212-6380
- E-post: research@cessa-uc.com
Studieorter
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Hospital Sveti Panteleimon
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Medical Center Hipokrat - H
-
Sliven, Bulgarien, 8801
- LTD Diagnostic Consultative Center 1
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Medical Center Excelsior 2
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- University Hospital Tsaritsa Yoanna-ISUL
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital, Koge
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinerna, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Iloilo City, Filippinerna, 5000
- West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Filippinerna, 5000
- The Medical City Iloilo
-
Mabalacat, Filippinerna, 2023
- The Medical City Clark
-
Makati City, Filippinerna, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Filippinerna, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Pasig, Filippinerna, 1605
- The Medical City Ortigas
-
Quezon City, Filippinerna
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Filippinerna, 1101
- National Kidney and Transplant Institute
-
San Juan City, Filippinerna, 1502
- Cardinal Santos Medical Center (CSMC)
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- CHU TOURS. Service d'hépato-Gastro-entérologie
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Hôpital Lyon Sud - HCL
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
Cedex
-
Lille, Cedex, Frankrike, 59037
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Clinical Research Associates LLC
-
-
California
-
Apple Valley, California, Förenta staterna, 92307
- Om Research
-
Camarillo, California, Förenta staterna, 93012
- Om Research
-
El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
- Precision Research
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Om Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Southern CA Research Institute Medical Group/W Gastroenterology Medical Group
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Cornell Medical Research
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- California Medical Research Associates Inc
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Clinical Applications Laboratories Inc
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- I.H.S. Health, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Ezy Medical Research, Co.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- US Associates In Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Rejuvaline Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Gastro Health Research of Miami
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- GI Pros Research
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Gastroenterology of Greater Orlando
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
- Revival Clinical Research
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
- BRCR Global Clinical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- International Center for Research
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
- One Health Research Clinic Atlanta
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
- Comprehensive Gastrointestinal Health, LLC
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50701
- Cedar Valley Medical Specialists, P.C.
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
- Combined Gastro LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Revive Research Institute
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions, LLC.
-
-
New York
-
Carmel, New York, Förenta staterna, 10512
- Westchester Putnam Gastro
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27260
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Gastro Health Research
-
Lima, Ohio, Förenta staterna, 45805
- Nexgen Research
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
- Gastroenterology Associates
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Gastro Associates of Greenville
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37663
- Tri-Cities Gastroenterology
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
- Allied Digestive Disease Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77077
- Elixir Research Group
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
- Digestive Health Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
- Dr. Mouhamad R. Al-Sabbagh
-
Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77502
- Aspira International
-
Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
- LINQ Research LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
- Medrasa Clinical
-
Spring, Texas, Förenta staterna, 77386
- Texas Gastroenterology Associates
-
Spring, Texas, Förenta staterna, 77379
- Spring Gastroenterology Associates
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Velocity Clinical Research/Gut Whisperer
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgien, 4600
- JSC,, Vian"
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- LTD "Aversi Clinic"
-
Tbilisi, Georgien, 144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 186
- LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
- ICON Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
- Ahmedabad Bariatrics & Cosmetics Private Limited (Asian Bariatrics)
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380051
- Sanjivani Superspeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Indien, 395009
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
- Midas Institute of Gastroenterology
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- B.J. Government Medical College and Sassoon General Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411033
- Ashwin Medical Foundation Multispeciality Hospital
-
Wardha, Maharashtra, Indien, 442004
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital,
-
-
New Delhi
-
New Delhi, New Delhi, Indien, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600026
- SIMS Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Ospedale: Azienda Policlinico Universitario Bari
-
Naples, Italien, 80138
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Padova, Italien, 35128
- Ospedale di Padova
-
Torino, Italien, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
- Università di Cagliari, Dipartimento di Scienze mediche e sanità pubblica
-
-
-
-
-
Amman, Jordanien, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordanien, 11184
- Istishari Hospital
-
Amman, Jordanien, 11196
- Istiklal Hospital
-
Amman, Jordanien, 11183
- Al Khalidi Hospital and Medical Center
-
Amman, Jordanien, 11194
- The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
-
Irbid, Jordanien, 22110
- Pharmaceutical Research Center/Jordan University of Science and Technology
-
Irbid, Jordanien, 22110
- Irbid Specialty Hospital/Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Humanity & Health Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1100
- Saint George Hospital University Medical Center
-
Beirut, Libanon, 22411
- Dr. Bilal Hotayt Gastroenterology
-
-
Sidon
-
Sidon, Sidon, Libanon, 1600
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
Tripoli
-
Tripoli, Tripoli, Libyen, 1300
- Nini Hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Mögel, MD 2025
- Institutul de Cardiologie Consultative Department, RTL Clinic
-
Chisinau, Mögel, MD 2025
- Republican Hospital "Timofei Moșneaga", Consultative Department, Policlinic
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
-
Chojnice, Polen, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka Wendrowska
-
Chrzanów, Polen, 32-500
- Centrum Medyczne MBB-MED
-
Grudziądz, Polen, 86-300
- Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska, Joanna Luka-Wendrowska
-
Jelenia Góra, Polen, 58-500
- Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica Sp. z o.o
-
Ksawerów, Polen, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Lodz, Polen, 91-495
- AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Medical Network Spółka z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 50-449
- Melita Medical Centrum Medyczne
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
- Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia- Szczecińskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest, Rumänien, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumänien, 020475
- Spitalul Clinic 'Dr Ion Cantacuzino'
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Clinical Institute Fundeni, Gastro Enterology Department No.2
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400394
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof. Dr. Octavian Fodor" Cluj-Napoca
-
Iași, Rumänien, 707401
- Gastromedical SRL
-
Timișoara, Rumänien
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
Târgu Mureş, Rumänien, 540103
- Tirgu-Mures Country Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Ryazan, Ryssland, 390039
- SBI of HE "Ryazan State Medical University n.a. ac. I.P. Pavlov" of the MoH of the RF on the base of the SBI of the Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
-
Saint Petersburg, Ryssland, 191015
- Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Education "Military and Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of the Russian Federation; 2nd Therapy Chair for Advanced Training of Physicians
-
Saint Petersburg, Ryssland, 191015
- Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Education "Military and Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation; Chair and Clinic of Hospital Therapy n. a. Professor V.N. Sirotinin
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197110
- LLC 'Polyclinic EXPERT'
-
Saint Petersburg, Ryssland, 199226
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Saint Petersburg State University, Clinic of advanced medical technologies n.a. Nicolay I. Pirogov
-
Saratov, Ryssland, 410071
- State Budgetary Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital # 5
-
Smolensk, Ryssland, 214019
- Regional State Budgetary Institution of Health "Clinical Hospital №1"
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien, 21589
- King AbdulAziz University Hospital
-
Jeddah, Saudiarabien, 21423
- National Guard Hospital Jeddah
-
Riyadh, Saudiarabien, 11525
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Saudiarabien, 12372
- King Khalid University Hospital
-
Riyadh, Saudiarabien, 11223311159
- Prince Sultan Military Medical City
-
Riyadh, Saudiarabien, 11426
- National Guard Hospital Riyadh
-
-
-
-
-
Toledo, Spanien, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35010
- Hospital Dr. Negrín
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clínico San Carlos and Instituto de Investigación del Hospital Clínico San Carlos (IdISSC)
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
-
Guauteng
-
Johannesburg, Guauteng, Sydafrika, 2193
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Guauteng, Sydafrika, 0002
- EMMED
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7800
- Inspired GI Care
-
-
-
-
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 07100
- SBÜ. Antalya Eğirim ve Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Eğitim Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Gastroenteroloji
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi, Gastroenteroloji
-
Trabzon, Turkiet (Türkiye), 61080
- Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakütesi Hastanesi Gastroenteroloji
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10318
- Praxis Dr. Michael R. Mross
-
Halle, Tyskland, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Münster, Tyskland, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
Saarbrücken, Tyskland, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Municipal non-profit enterprise "Kharkiv City Clinical Hospital #2 named after prof. O. O. Shalimov" of Kharkiv City Council
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company "Acinus"
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital No. 18" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration)
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Comunal NonCommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal non-profit enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital of the Odesa Regional Council", Regional Gastroenterological Center
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21028
- Municipal non-profit enterprise "M.I. Pyrogov Vinnytsya Regional Clinical Hospital of the Vinnytsya Regional Council"; National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital №1"; National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
-
Zhytomyr, Ukraina, 10003
- Limited Liability Company "Medibor"
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- 103 Military Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Bach Mai hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Hanoi Medical University Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Viet Duc Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Vinmec Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Gia Dinh People's Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- 115 People's Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Cho Ray Hospital
-
Huế, Vietnam, 49000
- Hue Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller icke dräktiga, icke lakterande honor i åldern 18 år och äldre.
- Försökspersoner med en bekräftad diagnos av aktiv UC i ändtarmen, som sträcker sig inte mer än 15 centimeter (cm) (5,9 tum) proximalt till analkanten enligt bedömning av koloskopi utförd vid besök 2. Obs: Försökspersoner kan ha en historia av mer omfattande UC (t.ex. pankolit), men har aktiv sjukdom endast i ändtarmen vid tidpunkten för inskrivningen.
- Modifierad Mayo subpoäng för avföringsfrekvens på 1 3.
- Modifierad Mayo subpoäng för rektal blödning på 0 2.
- Modifierad Mayo endoskopisk delpoäng på 2 3.
- Totalt modifierat Mayo-poäng (utan global bedömning av läkare) på 3-8.
Exklusions kriterier:
- Historik eller aktuell diagnos av bakteriell eller annan infektiös kolit, strålande enterit och strålningsproktit, Crohns sjukdom, kollagen kolit och obestämd kolit.
- Tidigare gastrointestinala operationer förutom blindtarmsoperation, kolecystektomi och bråck.
- Samtidig aktiv nedre gastrointestinal sjukdom (förutom Irritable Bowel Syndrome) eller förvrängning av tarmens anatomi.
- Blödande hemorrojder vid tidpunkten för inskrivningen.
- Akut divertikulit vid tidpunkten för inskrivningen.
- Akut eller kronisk pankreatit vid tidpunkten för inskrivningen.
- Ohanterad celiaki vid tidpunkten för inskrivningen.
- Positivt avföringstest för enteriska patogener, Clostridium difficile eller förekomst av ägg och parasiter.
- Att ta en förbjuden medicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Antal vapen
3
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Två gånger dagligen - Aktiv
Två gånger dagligen 90 mg hydrokortisonacetatsuppositorium administrerat med Sephure suppositorieapplikator
|
Två gånger dagligen 90 mg hydrokortisonacetat suppositorium administrerat med Sephure applikator
Andra namn:
|
|
Experimentell: En gång dagligen - Aktiv
En gång dagligen 90 mg hydrokortisonacetat och en gång dagligen placebo suppositorium administrerat med Sephure suppositorieapplikator
|
En gång dagligen 90 mg hydrokortisonacetat eller placebo suppositorium administrerat med Sephure applikator
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Två gånger dagligen placebo suppositorium administreras med Sephure suppositorie applikator
|
Placebo suppositorium två gånger dagligen administrerat med Sephure applikator
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Remission
Tidsram: 29 days
|
The primary efficacy endpoint was specified as the between-treatment group (HCA Suppository 90 mg bid versus placebo and HCA Suppository 90 mg qd versus placebo) difference in the proportion of subjects with clinical remission at the End of Treatment visit (Day 29).
Clinical remission was defined as a Modified Mayo Total Score of 0 to 2, with stool frequency subscore of 0 or 1 (minimum 1 point decrease from baseline), rectal bleeding subscore of 0, and endoscopic subscore of 0 or 1.
|
29 days
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduction of Stool Frequency
Tidsram: 29 days
|
Reduction of stool frequency measured using Mayo Scoring sub score of stool frequency to assess the change in stool frequency from Baseline (Day 1) to End of Treatment (Day 29) and from Baseline (Day 1) to Follow-up (Day 15).
|
29 days
|
|
Rectal Bleeding
Tidsram: 29 days
|
Rectal Bleeding measured using Mayo Scoring sub-score of rectal bleeding equal to assess the change in rectal bleeding in active treatment groups vs. placebo group from Baseline (Day 1) to End of Treatment (Day 29) and from Baseline (Day 1) to Follow-up (Day 15).
|
29 days
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet bedömd mätt med hjälp av IBDQ-validerat frågeformulär
Tidsram: 28 dagar
|
Att undersöka patienternas livskvalitet
|
28 dagar
|
|
Gradering av mått på sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av Mayo Scoring-underpoäng i Physician's Global Assessment
Tidsram: 28 dagar
|
För att bedöma sjukdomens svårighetsgrad
|
28 dagar
|
|
Koncentrationer av hydrokortisonacetat med hjälp av farmakokinetisk provtagning
Tidsram: 28 dagar
|
För att utvärdera exponeringen av hydrokortisonacetatnivåer för säkerhets skull
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Studierektor: Jennifer Davagian, Cristcot LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
10 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
19 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
19 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
2 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2020
Första postat (Faktisk)
Första postat
14 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
6 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2026
Senast verifierad
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- CHS1221
- 2019-003596-19 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .