Étude d'innocuité et d'immunogénicité d'un vaccin SARS-CoV-2 inactivé pour la prévention contre le COVID-19 chez les personnes âgées de ⩾60 ans

Critère d'intégration:

• Phase Ib :

  1. Personnes en bonne santé âgées de ⩾60 ans (y compris les valeurs limites), hommes et femmes.
  2. Identité juridique prouvée.
  3. Les participants doivent comprendre le contenu du formulaire de consentement éclairé, le vaccin de cet essai, signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et être capables d'utiliser des thermomètres, des balances et de remplir des cartes de journal et des cartes de contact au besoin.
  4. Les participants doivent être capables de bien communiquer avec les investigateurs, de comprendre et de se conformer aux exigences de cet essai.
  5. Température axillaire ≤37,0 ℃.

• Phase IIb :

  1. Personnes en bonne santé âgées de ⩾60 ans (y compris les valeurs limites), hommes et femmes.
  2. Identité juridique prouvée.
  3. Les participants doivent comprendre le contenu du formulaire de consentement éclairé, le vaccin de cet essai, signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et être capables d'utiliser des thermomètres, des balances et de remplir des cartes de journal et des cartes de contact au besoin.
  4. Les participants doivent être capables de bien communiquer avec les investigateurs, de comprendre et de se conformer aux exigences de cet essai.
  5. Température axillaire ≤37,0 ℃.

Critère d'exclusion:

• Phase Ib :

  1. Contre-indications à la vaccination.
  2. Antécédents d'allergie aux vaccins ou aux médicaments.
  3. Vaccination avec n'importe quel vaccin dans un délai d'un mois.
  4. Les maladies qui ne peuvent pas être contrôlées par des médicaments, telles que l'hypertension, le diabète, l'asthme, etc.
  5. Ceux qui ont développé une maladie aiguë dans les 2 semaines ou qui ont présenté des symptômes de fièvre ou d'infection des voies respiratoires supérieures dans les 7 jours.
  6. Ceux qui ont une tendance héréditaire aux saignements ou un dysfonctionnement de la coagulation, ou des antécédents de thrombose ou de troubles hémorragiques.
  7. Ceux qui ne tolèrent pas la ponction veineuse ou qui ont des antécédents d'aiguilles halo ou de sang halo.
  8. Pour une raison quelconque, la rate a été retirée partiellement ou complètement.
  9. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé, ou ceux qui prévoient d'effectuer une intervention chirurgicale pendant l'essai ou dans les 3 mois suivant la fin de l'essai (y compris la chirurgie esthétique, la chirurgie dentaire et buccale).
  10. Ceux qui ont donné ou perdu du sang (≥ 200 ml) au cours des 3 derniers mois, qui ont reçu une transfusion sanguine ou utilisé des produits sanguins, ou qui ont prévu un don de sang pendant l'essai.
  11. Réception d'autres produits expérimentaux ou non enregistrés (médicaments, vaccins, produits ou dispositifs biologiques) au cours des 3 derniers mois, ou plan d'utilisation d'autres produits expérimentaux ou non enregistrés pendant l'étude.
  12. Réception d'un traitement immunosuppresseur dans les 6 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé, tel qu'une corticothérapie systémique à long terme (avec une corticothérapie systémique pendant plus de 2 semaines dans les 6 mois, comme la prednisone ou des médicaments similaires) ), mais l'administration locale (comme sous forme de pommade, collyre, inhalation ou vaporisateur nasal) est autorisé. L'administration locale ne doit pas dépasser la posologie recommandée dans les instructions ni présenter de signes d'exposition systémique.
  13. Ceux qui ont pris des drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé ou qui ont pris des drogues dures (comme : la cocaïne, la phencyclidine, etc.) dans l'année précédant l'essai.
  14. Ceux qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
  15. Le volume de consommation hebdomadaire est supérieur à 14 unités dans les 3 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (1 unité d'alcool environ égale à 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin).
  16. L'examen physique complet ne répond pas aux normes de santé, comprenant principalement : (1) Les personnes présentant des signes vitaux anormaux ayant une signification clinique. (2) IMC<18 kg/m^2 ou > 30 kg/m^2. (3) Examen de laboratoire anormal avec signification clinique. (4) Ceux qui ont été testés positifs pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B, l'antigène e de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou l'anticorps Treponema pallidum (tp-trust).
  17. Les femmes qui ont un test de grossesse positif ou les hommes qui ont un plan de naissance ou envisagent de donner du sperme depuis le dépistage jusqu'à 12 mois après la deuxième vaccination.
  18. Positif dans le dépistage de la toxicomanie pendant la période de dépistage (morphine, méthamphétamine, kétamine, MDMA et acide tétrahydrocannabinolique).
  19. Positif au test d'alcoolémie pendant la période de dépistage.
  20. Positif au dépistage des acides nucléiques du SRAS-CoV-2 ou au dépistage des anticorps (IgG ou IgM).
  21. Antécédents de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) ou de syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) ou d'une autre infection à coronavirus (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  22. Antécédents de contact avec des cas confirmés ou suspects infectés par le SARS-CoV-2 dans un délai d'un mois.
  23. Toute autre situation jugée par les investigateurs comme ne convenant pas à la participation à cette étude.

• Phase IIb :

  1. Contre-indications à la vaccination.
  2. Antécédents d'allergie aux vaccins ou aux médicaments.
  3. Vaccination avec n'importe quel vaccin dans un délai d'un mois.
  4. Les maladies qui ne peuvent pas être contrôlées par des médicaments, telles que l'hypertension, le diabète, l'asthme, etc.
  5. Ceux qui ont développé une maladie aiguë dans les 2 semaines ou qui ont présenté des symptômes de fièvre ou d'infection des voies respiratoires supérieures dans les 7 jours.
  6. Ceux qui ont une tendance héréditaire aux saignements ou un dysfonctionnement de la coagulation, ou des antécédents de thrombose ou de troubles hémorragiques.
  7. Pour une raison quelconque, la rate a été retirée partiellement ou complètement.
  8. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé, ou ceux qui prévoient d'effectuer une intervention chirurgicale pendant l'essai ou dans les 3 mois suivant la fin de l'essai (y compris la chirurgie esthétique, la chirurgie dentaire et buccale).
  9. Ceux qui ont donné ou perdu du sang (≥ 200 ml) au cours des 3 derniers mois, qui ont reçu une transfusion sanguine ou utilisé des produits sanguins, ou qui ont prévu un don de sang pendant l'essai.
  10. Réception d'autres produits expérimentaux ou non enregistrés (médicaments, vaccins, produits ou dispositifs biologiques) au cours des 3 derniers mois, ou plan d'utilisation d'autres produits expérimentaux ou non enregistrés pendant l'étude.
  11. Réception d'un traitement immunosuppresseur dans les 6 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé, tel qu'une corticothérapie systémique à long terme (avec une corticothérapie systémique pendant plus de 2 semaines dans les 6 mois, comme la prednisone ou des médicaments similaires) ), mais l'administration locale (comme sous forme de pommade, collyre, inhalation ou vaporisateur nasal) est autorisé. L'administration locale ne doit pas dépasser la posologie recommandée dans les instructions ni présenter de signes d'exposition systémique.
  12. Les femmes qui ont un test de grossesse positif ou les hommes qui ont un plan de naissance ou envisagent de donner du sperme depuis le dépistage jusqu'à 12 mois après la deuxième vaccination.
  13. Antécédents de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) ou de syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) ou d'une autre infection à coronavirus (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  14. Antécédents de contact avec des cas confirmés ou suspects infectés par le SARS-CoV-2 dans un délai d'un mois.
  15. L'examen physique complet ne répond pas aux normes de santé, comprenant principalement : (1) les personnes présentant des signes vitaux anormaux (pouls < 55 battements par minute ou > 100 battements par minute au repos, pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg, respiration> 20 battements par minute ou <12 battements par minute). (2) Ceux qui ont été testés positifs pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B, l'antigène e de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou l'anticorps de Treponema pallidum (tp-trust).
  16. Positif au dépistage des acides nucléiques du SRAS-CoV-2 ou au dépistage des anticorps (IgG ou IgM).
  17. Toute autre situation jugée par les investigateurs comme ne convenant pas à la participation à cette étude.