Badanie bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 do zapobiegania COVID-19 u osób w wieku ⩾60 lat

Kryteria przyjęcia:

• Faza Ib:

  1. Osoby zdrowe w wieku ⩾60 lat (z uwzględnieniem wartości granicznych), zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  2. Sprawdzona tożsamość prawna.
  3. Uczestnicy powinni zrozumieć treść formularza świadomej zgody, szczepionkę w tym badaniu, dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody i umieć posługiwać się termometrami, wagami oraz wypełniać dzienniczki i karty kontaktowe zgodnie z wymaganiami.
  4. Uczestnicy powinni być w stanie dobrze komunikować się z badaczami, rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania.
  5. Temperatura pod pachą ≤37,0 ℃.

• Faza IIb:

  1. Osoby zdrowe w wieku ⩾60 lat (z uwzględnieniem wartości granicznych), zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  2. Sprawdzona tożsamość prawna.
  3. Uczestnicy powinni zrozumieć treść formularza świadomej zgody, szczepionkę w tym badaniu, dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody i umieć posługiwać się termometrami, wagami oraz wypełniać dzienniczki i karty kontaktowe zgodnie z wymaganiami.
  4. Uczestnicy powinni być w stanie dobrze komunikować się z badaczami, rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania.
  5. Temperatura pod pachą ≤37,0 ℃.

Kryteria wyłączenia:

• Faza Ib:

  1. Przeciwwskazania do szczepienia.
  2. Historia alergii na szczepionki lub leki.
  3. Szczepienie dowolną szczepionką w ciągu 1 miesiąca.
  4. Choroby, których nie można kontrolować za pomocą leków, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, astma itp.
  5. Ci, u których rozwinęła się ostra choroba w ciągu 2 tygodni lub mieli objawy gorączki lub infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni.
  6. Ci, którzy mają dziedziczną skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia lub historię zakrzepicy lub zaburzeń krzepnięcia.
  7. Ci, którzy nie tolerują nakłucia żyły lub mają historię igieł halo lub krwi halo.
  8. Z jakiegokolwiek powodu śledzionę usunięto częściowo lub całkowicie.
  9. Ci, którzy przeszli operację w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody lub ci, którzy planują wykonać operację w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania (w tym chirurgia kosmetyczna, chirurgia stomatologiczna i stomatologiczna).
  10. Osoby, które oddały lub straciły krew (≥200 ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które otrzymały transfuzję krwi lub stosowały produkty krwiopochodne lub które planowały oddanie krwi podczas badania.
  11. Przyjmowanie innych badanych lub niezarejestrowanych produktów (leków, szczepionek, produktów lub urządzeń biologicznych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowanie użycia innych badanych lub niezarejestrowanych produktów podczas badania.
  12. Otrzymanie terapii immunosupresyjnej w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody, takiej jak długotrwała terapia glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi (z terapią glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi przez ponad 2 tygodnie w ciągu 6 miesięcy, takimi jak prednizon lub podobne leki)), ale podawanie miejscowe (np. jak maść, krople do oczu, inhalacja lub aerozol do nosa). Miejscowe podanie nie powinno przekraczać dawki zalecanej w instrukcji ani wykazywać jakichkolwiek objawów narażenia ogólnoustrojowego.
  13. Ci, którzy zażyli miękkie narkotyki (takie jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub zażyli twarde narkotyki (takie jak: kokaina, fencyklidyna itp.) w ciągu 1 roku przed badaniem.
  14. Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
  15. Tygodniowa objętość wypijana jest większa niż 14 jednostek w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody (1 jednostka alkoholu odpowiada w przybliżeniu 360 ml piwa lub 45 ml napojów spirytusowych o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina).
  16. Kompleksowe badanie fizykalne nie spełnia standardów zdrowotnych, w tym głównie: (1) Osoby z nieprawidłowymi parametrami życiowymi o znaczeniu klinicznym. (2) BMI<18 kg/m^2 lub> 30 kg/m^2. (3) Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym. (4) Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B e, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał Treponema pallidum (tp-trust).
  17. Kobietom, które mają pozytywny wynik testu ciążowego lub mężczyznom planującym poród lub planującym oddanie nasienia od badania przesiewowego do 12 miesięcy po drugim szczepieniu.
  18. Pozytywny wynik badania przesiewowego w zakresie nadużywania narkotyków podczas okresu przesiewowego (morfina, metamfetamina, ketamina, MDMA i kwas tetrahydrokannabinolowy).
  19. Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w okresie przesiewowym.
  20. Dodatni w badaniu przesiewowym kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 lub badaniu przesiewowym przeciwciał (IgG lub IgM).
  21. Historia ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS) lub bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) lub innego zakażenia koronawirusem (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  22. Historia kontaktu z potwierdzonymi lub podejrzanymi przypadkami zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 1 miesiąca.
  23. Wszelkie inne sytuacje uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

• Faza IIb:

  1. Przeciwwskazania do szczepienia.
  2. Historia alergii na szczepionki lub leki.
  3. Szczepienie dowolną szczepionką w ciągu 1 miesiąca.
  4. Choroby, których nie można kontrolować za pomocą leków, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, astma itp.
  5. Ci, u których rozwinęła się ostra choroba w ciągu 2 tygodni lub mieli objawy gorączki lub infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni.
  6. Ci, którzy mają dziedziczną skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia lub historię zakrzepicy lub zaburzeń krzepnięcia.
  7. Z jakiegokolwiek powodu śledzionę usunięto częściowo lub całkowicie.
  8. Ci, którzy przeszli operację w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody lub ci, którzy planują wykonać operację w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania (w tym chirurgia kosmetyczna, chirurgia stomatologiczna i stomatologiczna).
  9. Osoby, które oddały lub straciły krew (≥200 ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które otrzymały transfuzję krwi lub stosowały produkty krwiopochodne lub które planowały oddanie krwi podczas badania.
  10. Przyjmowanie innych badanych lub niezarejestrowanych produktów (leków, szczepionek, produktów lub urządzeń biologicznych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowanie użycia innych badanych lub niezarejestrowanych produktów podczas badania.
  11. Otrzymanie terapii immunosupresyjnej w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody, takiej jak długotrwała terapia glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi (z terapią glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi przez ponad 2 tygodnie w ciągu 6 miesięcy, takimi jak prednizon lub podobne leki)), ale podawanie miejscowe (np. jak maść, krople do oczu, inhalacja lub aerozol do nosa). Miejscowe podanie nie powinno przekraczać dawki zalecanej w instrukcji ani wykazywać jakichkolwiek objawów narażenia ogólnoustrojowego.
  12. Kobietom, które mają pozytywny wynik testu ciążowego lub mężczyznom planującym poród lub planującym oddanie nasienia od badania przesiewowego do 12 miesięcy po drugim szczepieniu.
  13. Historia ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS) lub bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) lub innego zakażenia koronawirusem (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  14. Historia kontaktu z potwierdzonymi lub podejrzanymi przypadkami zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 1 miesiąca.
  15. Kompleksowe badanie fizykalne nie spełnia standardów zdrowotnych, w tym głównie: (1) osoby z nieprawidłowymi parametrami życiowymi (tętno <55 uderzeń na minutę lub> 100 uderzeń na minutę w spoczynku, skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg, oddech > 20 uderzeń na minutę lub <12 uderzeń na minutę). (2) Ci, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B e, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał Treponema pallidum (tp-trust).
  16. Dodatni w badaniu przesiewowym kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 lub badaniu przesiewowym przeciwciał (IgG lub IgM).
  17. Wszelkie inne sytuacje uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.