Estudo de segurança e imunogenicidade de uma vacina inativada contra SARS-CoV-2 para prevenção contra COVID-19 em pessoas com idade ⩾60 anos

Critério de inclusão:

• Fase Ib:

  1. Pessoas saudáveis ​​com idade igual ou superior a 60 anos (incluindo valores-limite), tanto homens como mulheres.
  2. Identidade jurídica comprovada.
  3. Os participantes devem entender o conteúdo do formulário de consentimento informado, a vacina neste estudo, assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e ser capaz de usar termômetros, balanças e preencher cartões diários e cartões de contato conforme necessário.
  4. Os participantes devem ser capazes de se comunicar bem com os investigadores, entender e cumprir os requisitos deste estudo.
  5. Temperatura axilar ≤37,0 ℃.

• Fase IIb:

  1. Pessoas saudáveis ​​com idade igual ou superior a 60 anos (incluindo valores-limite), tanto homens como mulheres.
  2. Identidade jurídica comprovada.
  3. Os participantes devem entender o conteúdo do formulário de consentimento informado, a vacina neste estudo, assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e ser capaz de usar termômetros, balanças e preencher cartões diários e cartões de contato conforme necessário.
  4. Os participantes devem ser capazes de se comunicar bem com os investigadores, entender e cumprir os requisitos deste estudo.
  5. Temperatura axilar ≤37,0 ℃.

Critério de exclusão:

• Fase Ib:

  1. Contra-indicações para a vacinação.
  2. Histórico de alergia a vacinas ou medicamentos.
  3. Imunização com qualquer vacina dentro de 1 mês.
  4. Doenças que não podem ser controladas por medicamentos, como hipertensão, diabetes, asma, etc.
  5. Aqueles que desenvolveram doença aguda dentro de 2 semanas, ou tiveram sintomas de febre ou infecção do trato respiratório superior dentro de 7 dias.
  6. Aqueles que têm uma tendência hereditária ao sangramento ou disfunção da coagulação, ou um histórico de trombose ou distúrbios hemorrágicos.
  7. Aqueles que não toleram punção venosa ou têm histórico de agulhas de halo ou sangue de halo.
  8. Por qualquer motivo, o baço foi removido parcial ou totalmente.
  9. Aqueles que foram submetidos a cirurgia dentro de 3 meses antes de assinar o consentimento informado, ou aqueles que planejam realizar cirurgia durante o estudo ou dentro de 3 meses após o final do estudo (incluindo cirurgia plástica, cirurgia dentária e oral).
  10. Aqueles que doaram ou perderam sangue (≥200 mL) nos últimos 3 meses, que receberam transfusão de sangue ou uso de hemoderivados, ou que planejaram doar sangue durante o estudo.
  11. Recebimento de outros produtos experimentais ou não registrados (medicamentos, vacinas, produtos ou dispositivos biológicos) nos últimos 3 meses, ou planeja usar outros produtos experimentais ou não registrados durante o estudo.
  12. Recebimento de terapia imunossupressora dentro de 6 meses antes de assinar o termo de consentimento informado, como terapia glicocorticóide sistêmica de longo prazo (com terapia glicocorticóide sistêmica por mais de 2 semanas em 6 meses, como prednisona ou drogas similares) ), mas administração local (como como pomada, colírio, inalação ou spray nasal) é permitido. A administração local não deve exceder a dosagem recomendada nas instruções ou apresentar quaisquer sinais de exposição sistêmica.
  13. Aqueles que usaram drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes de assinar o formulário de consentimento informado ou usaram drogas pesadas (como: cocaína, fenciclidina, etc.) dentro de 1 ano antes do julgamento.
  14. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
  15. O volume de bebida semanal é superior a 14 unidades dentro de 3 meses antes da assinatura do termo de consentimento informado (1 unidade de álcool aproximadamente igual a 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado com 40% de teor alcoólico ou 150 mL de vinho).
  16. O exame físico completo não atende aos padrões de saúde, incluindo principalmente: (1) Aqueles com sinais vitais anormais com significado clínico. (2) IMC<18 kg/m^2 ou > 30 kg/m^2. (3) Exame laboratorial anormal com significado clínico. (4) Aqueles que testaram positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B, antígeno da hepatite B e, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpo do Treponema pallidum (tp-trust).
  17. Mulheres com teste de gravidez positivo, ou homens que têm plano de parto ou planejam doar esperma desde a triagem até 12 meses após a segunda vacinação.
  18. Positivo na triagem de abuso de drogas durante o período de triagem (morfina, metanfetamina, cetamina, MDMA e ácido tetrahidrocanabinólico).
  19. Positivo no teste do bafômetro durante o período de triagem.
  20. Positivo na triagem de ácido nucleico de SARS-CoV-2 ou na triagem de anticorpos (IgG ou IgM).
  21. História de síndrome respiratória aguda grave (SARS) ou síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS) ou outra infecção por coronavírus (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  22. Histórico de contato com casos confirmados ou suspeitos de infecção por SARS-CoV-2 no período de 1 mês.
  23. Quaisquer outras situações julgadas pelos investigadores como não adequadas para a participação neste estudo.

• Fase IIb:

  1. Contra-indicações para a vacinação.
  2. Histórico de alergia a vacinas ou medicamentos.
  3. Imunização com qualquer vacina dentro de 1 mês.
  4. Doenças que não podem ser controladas por medicamentos, como hipertensão, diabetes, asma, etc.
  5. Aqueles que desenvolveram doença aguda dentro de 2 semanas, ou tiveram sintomas de febre ou infecção do trato respiratório superior dentro de 7 dias.
  6. Aqueles que têm uma tendência hereditária ao sangramento ou disfunção da coagulação, ou um histórico de trombose ou distúrbios hemorrágicos.
  7. Por qualquer motivo, o baço foi removido parcial ou totalmente.
  8. Aqueles que foram submetidos a cirurgia dentro de 3 meses antes de assinar o consentimento informado, ou aqueles que planejam realizar cirurgia durante o estudo ou dentro de 3 meses após o final do estudo (incluindo cirurgia plástica, cirurgia dentária e oral).
  9. Aqueles que doaram ou perderam sangue (≥200 mL) nos últimos 3 meses, que receberam transfusão de sangue ou uso de hemoderivados, ou que planejaram doar sangue durante o estudo.
  10. Recebimento de outros produtos experimentais ou não registrados (medicamentos, vacinas, produtos ou dispositivos biológicos) nos últimos 3 meses, ou planeja usar outros produtos experimentais ou não registrados durante o estudo.
  11. Recebimento de terapia imunossupressora dentro de 6 meses antes de assinar o termo de consentimento informado, como terapia glicocorticóide sistêmica de longo prazo (com terapia glicocorticóide sistêmica por mais de 2 semanas em 6 meses, como prednisona ou drogas similares) ), mas administração local (como como pomada, colírio, inalação ou spray nasal) é permitido. A administração local não deve exceder a dosagem recomendada nas instruções ou apresentar quaisquer sinais de exposição sistêmica.
  12. Mulheres com teste de gravidez positivo, ou homens que têm plano de parto ou planejam doar esperma desde a triagem até 12 meses após a segunda vacinação.
  13. História de síndrome respiratória aguda grave (SARS) ou síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS) ou outra infecção por coronavírus (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  14. Histórico de contato com casos confirmados ou suspeitos de infecção por SARS-CoV-2 no período de 1 mês.
  15. O exame físico completo não atende aos padrões de saúde, incluindo principalmente: (1) Aqueles com sinais vitais anormais (Pulso <55 batimentos por minuto ou> 100 batimentos por minuto em repouso, pressão arterial sistólica ≥140mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg, respiração > 20 batimentos por minuto ou <12 batimentos por minuto). (2) Aqueles que testaram positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B, antígeno da hepatite B e, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpo do Treponema pallidum (tp-trust).
  16. Positivo na triagem de ácido nucleico de SARS-CoV-2 ou na triagem de anticorpos (IgG ou IgM).
  17. Quaisquer outras situações julgadas pelos investigadores como não adequadas para a participação neste estudo.