Évaluation prospective d'un programme d'identification précoce des besoins et d'intervention multidisciplinaire en soins de support en oncologie digestive (DParcoursDig)
Évaluation prospective d'un programme d'identification précoce des besoins et d'intervention multidisciplinaire en soins de support en oncologie digestive - DISSPO Parcours Dig' Study
Les patients atteints de cancers gastro-intestinaux (GI) avancés sont très souvent sarcopéniques/malnutris au moment du diagnostic (> 60 % des cas) et à haut risque de détérioration clinique rapide. Ces patients ont d'importants besoins en soins de support qui représentent un défi majeur pour améliorer la tolérance au traitement, la survie des patients et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
La malnutrition et la sarcopénie (fonte et dysfonctionnement musculaire) sont associées à un risque accru de décès, de complications de la chimiothérapie, d'infections, de procédures d'urgence et d'hospitalisations, et à une augmentation des coûts des soins. Par conséquent, la malnutrition et la sarcopénie représentent une cible clinique majeure dans les cancers gastro-intestinaux.
Les interventions ciblant la malnutrition/sarcopénie doivent être mises en place le plus tôt possible dans le parcours des patients, ces syndromes étant réversibles aux stades précoces mais pas aux stades tardifs.
Une évaluation pluridisciplinaire au diagnostic et une approche thérapeutique associant une prise en charge nutritionnelle et une activité physique adaptée (APA) en complément des traitements anticancéreux doivent être systématiquement mises en place chez les patients atteints de cancers gastro-intestinaux avancés.
Ce type d'intervention respecte les normes préconisées par l'Institut National du Cancer (INCa) pour favoriser la pratique d'une activité physique pendant et après les soins en oncologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients recevront les soins habituels, notamment :
- Chimiothérapie au choix de l'investigateur,
- Visites cliniques ambulatoires selon l'horaire régulier,
- Évaluation tumorale basée sur les taux sériques de marqueur tumoral, le cas échéant, et TAP-CT avec injection intraveineuse de contraste toutes les 8 semaines.
Le soutien nutritionnel consistera en :
- Un bilan nutritionnel par un diététicien incluant une EVA des apports alimentaires à l'inclusion, à S4 et S8 (plus visites complémentaires si besoin),
- Intervention nutritionnelle selon les recommandations de la Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNEP) (conseil diététique pour tous les patients ± supplémentation orale, alimentation par sonde entérale et/ou nutrition parentérale).
Le soutien à l'activité physique consistera en une condition physique évaluée par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), l'état de la performance (ECOG PS), la fréquence cardiaque et la pression artérielle au repos, un test de marche de 6 minutes (vitesse, fatigue), un test de préhension, un test d'aptitude au fauteuil , get-up and go test, équilibre en position unijambiste et bipodale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75005
- Institut Curie
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté,
- Âge ≥ 18 ans (pas de limite supérieure),
- Histologiquement confirmé (1) cancer non colorectal (œsophage, estomac, foie/voies biliaires, pancréas, carcinome neuroendocrinien) ou (2) cancer colorectal avec facteurs de risque associés, c.-à-d. ECOG PS 2 (définissant la limitation importante des activités quotidiennes), et/ou perte de poids ≥ 5% en 1 mois ou ≥ 10% en 6 mois (définissant la malnutrition/HAS 2019),
- Maladie avancée ne pouvant pas faire l'objet d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie ou d'une thérapie à modalités combinées à visée curative (résection antérieure de la tumeur primaire autorisée), traitée par chimiothérapie de première ligne pour une maladie avancée (chimio[radio]thérapie antérieure [néo]adjuvante autorisée) ; ou maladie résécable/potentiellement résécable recevant un régime de chimiothérapie triplet dans un cadre périopératoire (par ex. FOLFIRINOX, FLOT) (risque modéré au score de fragilité)
- Patients pouvant assister à l'administration de la chimiothérapie,
- Espérance de vie ≥ 3 mois,
- Inscription dans un Système National de Santé (Couverture Maladie Universelle [CMU] incluse).
Critère d'exclusion:
- Autres cancers actifs non gastro-intestinaux
- Toute condition médicale (y compris psychiatrique, musculo-squelettique ou neurologique) contre-indiquant la pratique de l'exercice,
- Grossesse ou allaitement,
- Les majeurs protégés (personnes sous tutelle judiciaire).
Remarque : la participation à un autre essai clinique concomitant est autorisée, mais le patient doit en informer l'Investigateur et obtenir une autorisation du Promoteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Patients atteints de cancers gastro-intestinaux (GI) avancés
Tous les patients recevront les soins habituels, notamment :
Le soutien nutritionnel consistera en :
Le soutien à l'activité physique consistera à :
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évaluation et intervention multidisciplinaires précoces en plus des soins habituels aux patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du programme
Délai: 12 mois
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La faisabilité du programme sera satisfaisante si ≥ 80 % des patients atteints de cancers gastro-intestinaux avancés inclus dans le programme complètent les évaluations de base, S4 et S8
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dimensions de l'EORTC QLQ-C30
Délai: 12 mois
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Achèvement EORTC QLQ-C30
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12 mois
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Fatigue mesurée par Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: 12 mois
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Achèvement de l'échelle visuelle analogique (EVA), un formulaire de score de 0 à 10 sera attribué
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12 mois
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Douleur mesurée par EVA et consommation d'analgésiques
Délai: 12 mois
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Rapport d'achèvement VAS et de consommation d'analgésiques, un formulaire de score de 0 à 10 sera donné et le rapport de consommation d'analgésiques sera donné par nom et dose
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12 mois
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État nutritionnel/mesure de l'inflammation
Délai: 12 mois
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poids en kilogrammes, indice de masse corporelle sera rapporté en IMC en kg/m^2, apports alimentaires
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12 mois
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Condition physique évaluée
Délai: 12 mois
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ),
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12 mois
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Bilan gériatrique si âge ≥ 70 ans
Délai: 12 mois
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Note G8 de 0 à 17
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12 mois
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Tolérance à la chimiothérapie évaluée
Délai: 12 mois
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toxicités (selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables [CTCAE v5.0])
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12 mois
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Survie sans progression et survie globale
Délai: 12 mois
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Survie sans progression et survie globale
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12 mois
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Satisfaction du patient mesurée par EVA
Délai: 12 mois
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Achèvement VAS avec un score de 0 à 10
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Véronique GILLON, Institut Curie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC 2020-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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