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Intervention COgnitive pour restaurer l'attention en utilisant l'environnement naturel (CORE)

15 avril 2024 mis à jour par: Miyeon Jung, Indiana University

Une intervention de réalité virtuelle pour améliorer l'attention des patients souffrant d'insuffisance cardiaque

L'insuffisance cardiaque est un problème de santé publique répandu et grave avec le vieillissement croissant de la population. Les patients atteints d'insuffisance cardiaque souffrent souvent de troubles de l'attention qui diminuent leur capacité à prendre soin d'eux-mêmes et diminuent leur qualité de vie liée à la santé. Dans des études antérieures, 15 à 27 % des patients souffrant d'insuffisance cardiaque présentaient des troubles de l'attention. L'attention est fondamentale pour les activités humaines, y compris la gestion des soins personnels de l'insuffisance cardiaque. Cependant, les interventions cognitives axées sur l'attention sont rares dans la littérature sur l'insuffisance cardiaque. Cette étude se concentre sur le développement d'une nouvelle intervention cognitive ciblant spécifiquement l'amélioration de l'attention et testant son efficacité sur l'amélioration de l'attention, des soins personnels et de la qualité de vie liée à la santé.

Les chercheurs de cette étude posent les 3 questions suivantes : 1) l'intervention cognitive nouvellement développée utilisant la technologie de réalité virtuelle immersive (Nature-VR) améliore-t-elle l'attention par rapport à la condition de contrôle (Urban-VR) ? ; 2) l'intervention Nature-VR améliore-t-elle les soins auto-administrés et la qualité de vie liée à la santé par rapport à la condition de contrôle Urban-VR ? ; et 3) des facteurs biologiques sélectionnés sont-ils associés à la fonction d'attention dans l'insuffisance cardiaque ?

L'intervention cognitive basée sur la réalité virtuelle (Nature-VR) peut être une intervention efficace que les patients peuvent utiliser et apprécier sans alourdir une attention déjà réduite. Cette étude a un grand potentiel pour améliorer l'attention et prévenir les troubles de l'attention, conduisant ainsi à une vie plus saine chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque (IC) est une maladie chronique grave répandue qui touche 6,5 millions d'Américains. Parmi les patients atteints d'insuffisance cardiaque, la prévalence des troubles de l'attention est de 15 à 27 %. L'attention est fondamentale pour les activités humaines, y compris les soins personnels HF. Cependant, les interventions cognitives centrées sur l'attention sont rares dans l'IC. Les chercheurs ont développé une nouvelle intervention cognitive avec la technologie de réalité virtuelle immersive et ont créé un prototype de l'intervention d'environnement réparateur naturel basée sur la réalité virtuelle (Nature-VR). Le prototype était réalisable et a montré des effets plus importants sur l'amélioration de l'attention chez 10 patients atteints d'insuffisance cardiaque.

Dans cette étude pilote contrôlée randomisée en 2 groupes, les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) examiner l'efficacité préliminaire de Nature-VR par rapport à Urban-VR sur l'amélioration de l'attention ; 2) examiner l'efficacité préliminaire de Nature-VR par rapport à Urban-VR sur les soins auto-administrés et la qualité de vie liée à la santé ; et 3) explorer les biomarqueurs possibles de l'attention dans l'IC. Cette étude est importante et nouvelle car il s'agit de la première étude d'intervention ciblant l'attention en utilisant la technologie de réalité virtuelle et en étudiant les biomarqueurs possibles associés à l'attention chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
74

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • adultes (> 21 ans)
  • diagnostiqué avec une IC chronique de stade C
  • capable de communiquer en anglais

Critère d'exclusion:

  • déficience visuelle non corrigée
  • maladie neurologique majeure (p. ex. maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson)
  • maladie psychiatrique majeure (p. ex., schizophrénie, maladie bipolaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Nature-VR
Visualisation d'images 3D de milieux naturels
Autre: Nature-VR
Visualisation d'images de nature à 360 degrés délivrées par un casque de réalité virtuelle pendant 10 minutes/jour, 5 jours/semaine pendant 4 semaines (total de 200 minutes).
Comparateur actif: Urbain-VR
Visualisation d'images 3D d'environnements urbains
Autre: Urbain-VR
Visualisation d'images urbaines à 360 degrés délivrées par un casque de réalité virtuelle pendant 10 minutes/jour, 5 jours/semaine pendant 4 semaines (total de 200 minutes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements d'attention - Tâche d'interférence multi-sources
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 26 semaines et 52 semaines
Les performances au test cognitif informatisé de Multi-Source Interference Task seront examinées en termes de rapidité et de précision. Les participants sont invités à identifier le numéro cible, qui est différent des 3 autres numéros fournis sur l'écran de l'ordinateur. Il existe deux types d'essais, congruents et incongruents. Les essais congruents ont un numéro cible qui correspond toujours à sa position sur le bouton (par exemple, 100, 020 ou 223), en revanche, les essais incongrus ont un numéro cible qui ne correspond jamais à sa position sur le bouton (par exemple, 010, 233 ou 232). Un temps de réponse plus rapide et des taux d'erreur plus faibles indiquent une meilleure attention.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 26 semaines et 52 semaines
Changements d'attention - Test d'étendue des chiffres
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 26 semaines et 52 semaines
Les participants sont invités à se souvenir de la séquence de nombres que le collecteur de données a dit et à répéter les nombres juste après que l'instructeur ait fini de parler. Ce test comporte 2 sous-ensembles, en avant-répéter exactement la même séquence et en arrière-répéter les nombres à l'envers du dernier au premier. Plus de chiffres correctement répétés indiquent une meilleure attention.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 26 semaines et 52 semaines
Changements d'attention - Trail Making Test
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 26 semaines et 52 semaines
Ce test cognitif traditionnel de l'attention est une mesure papier-crayon et comporte 2 parties. La partie A demande aux participants de connecter une série de cercles distincts disposés au hasard et numérotés de 1 à 25 dans le bon ordre le plus rapidement possible. La partie B demande aux participants de connecter une série de 25 cercles numérotés de 1 à 13 mélangés au hasard avec des lettres de A à L, alternant entre des chiffres et des lettres, et procédant par ordre croissant (par exemple, 1-A-2-B-3 et ainsi de suite ). Un temps de réponse plus rapide en secondes indique une meilleure attention.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 26 semaines et 52 semaines
Changements d'attention - Test de Stroop
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 26 semaines et 52 semaines
Stroop Test est un test de mots-couleurs mesurant la capacité à traiter différentes caractéristiques visuelles et à ignorer les distractions. Le test comporte 2 parties de lecture de lettres de noms de couleurs et de couleurs de noms de couleurs en utilisant 4 noms de couleurs (c'est-à-dire rouge, bleu, jaune et vert). Les essais congruents ont les mêmes lettres et couleurs que les noms de couleur (c'est-à-dire rouge dans la couleur rouge). Les essais incongrus ont des lettres et des couleurs différentes des noms de couleur (c'est-à-dire, rouge dans la couleur bleue). Un temps de réponse plus rapide et des taux d'erreur plus faibles indiquent une meilleure attention.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 26 semaines et 52 semaines
Modifications de l'attention - Indice de la fonction attentionnelle
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 26 semaines et 52 semaines
Ce questionnaire autodéclaré comporte 13 items sur des échelles de réponse de 0 à 10 demandant l'efficacité dans les comportements nécessitant de l'attention. Des scores plus élevés indiquent une meilleure attention subjective
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 26 semaines et 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'indice d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque (SCHFI)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 26 semaines et 52 semaines
Ce questionnaire auto-déclaré se compose de 29 items divisés en 3 échelles mesurant le maintien des soins personnels, la perception des symptômes et la gestion des soins personnels. De plus, la confiance en soi est mesurée par 10 items supplémentaires. Chaque échelle est notée séparément et standardisée pour atteindre une note possible de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure prise en charge de l'IC.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 26 semaines et 52 semaines
Changements dans le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (LHFQ)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 26 semaines et 52 semaines
Le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire sera utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Ce questionnaire d'auto-évaluation se compose de 21 éléments sur lesquels les patients sont invités à évaluer l'impact de leur état d'IC ​​sur leur santé physique et émotionnelle. Des scores inférieurs indiquent une meilleure QVLS.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 26 semaines et 52 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des taux sériques de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF sérique)
Délai: Base de référence et 4 semaines
Une ponction veineuse sera effectuée pour prélever le sang en suivant les directives générales de sécurité du laboratoire de l'Université de l'Indiana. Les changements dans les taux sériques de BDNF (ng/ml) et ses associations avec l'attention seront examinés.
Base de référence et 4 semaines
Gène BDNF
Délai: Ligne de base
Une ponction veineuse sera effectuée pour prélever le sang pour le biomarqueur génétique possible. La fréquence du génotype BDNF Val66Met (par exemple, rs6265) sera examinée et l'attention sera examinée par le génotype.
Ligne de base
Gène de l'apolipoprotéine (APOE)
Délai: Ligne de base
Une ponction veineuse sera effectuée pour prélever le sang pour le biomarqueur génétique possible. Les 3 allèles communs de l'APOE (c'est-à-dire e2, e3 et e4) seront examinés. La fréquence des génotypes APOE (par exemple, rs7412, rs429358) sera examinée et l'attention sera examinée par le génotype.
Ligne de base
Gène du récepteur de la dopamine
Délai: Ligne de base
Une ponction veineuse sera effectuée pour prélever le sang pour le biomarqueur génétique possible. Plus précisément, le polymorphisme du gène 4 du récepteur de la dopamine (par exemple, 48 bp VNTR) et son association avec l'attention seront examinés.
Ligne de base
Gène transporteur de la dopamine
Délai: Ligne de base
Une ponction veineuse sera effectuée pour prélever le sang pour le biomarqueur génétique possible. Le polymorphisme du gène transporteur de la dopamine (DAT1) (par exemple, rs28363170 - 40 bp VNTR) et son association avec l'attention seront examinés.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Indiana University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
American Heart Association

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1904370750

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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