このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自然環境を利用した注意力回復のための認知的介入 (CORE)

2024年4月15日 更新者：Miyeon Jung、Indiana University

心不全患者の注意力を向上させる仮想現実介入

心不全は、高齢化人口の増加に伴い蔓延しており、深刻な公衆衛生上の懸念事項です。 心不全患者は注意力障害を経験することが多く、これによりセルフケアを行う能力が低下し、健康関連の生活の質が低下します。 過去の研究では、心不全患者の15～27％に注意障害があったと報告されています。 注意力は、心不全のセルフケア管理を含む人間の活動の基本です。 しかし、心不全に関する文献には、注意に焦点を当てた認知的介入はほとんどありません。 この研究は、特に注意力の向上をターゲットとした新しい認知介入の開発と、注意力、セルフケア、健康関連の生活の質の改善におけるその有効性をテストすることに焦点を当てています。

この研究の研究者らは次の 3 つの質問をしています: 1) 没入型仮想現実技術 (Nature-VR) を使用した新しく開発された認知介入は、対照条件 (Urban-VR) と比較して注意力を向上させますか?; 2) Nature-VR 介入は、Urban-VR 対照条件と比較して、HF のセルフケアと健康関連の生活の質を改善しますか? 3) 心不全における注意機能に関連する生物学的因子は選択されていますか?

仮想現実ベースの認知介入 (Nature-VR) は、患者がすでに低下している注意力に負担をかけずに使用して楽しめる効果的な介入です。 この研究は、注意力を向上させ、注意障害を予防し、それによって心不全患者のより健康的な生活につながる大きな可能性を秘めています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心不全（HF）は、650万人のアメリカ人が罹患している蔓延している重篤な慢性疾患です。 心不全患者の間で、注意障害の有病率は 15 ～ 27% であると報告されています。 注意力は、心不全のセルフケアを含む人間の活動の基本です。 しかし、心不全では、注意に焦点を当てた認知的介入はほとんどありません。 研究者らは、没入型仮想現実技術を使用した新しい認知介入を開発し、仮想現実ベースの自然修復環境介入 (Nature-VR) のプロトタイプを作成しました。 このプロトタイプは実現可能であり、10 人の HF 患者の注意力を向上させる大きな効果を示しました。

この 2 グループのランダム化対照パイロット研究では、具体的な目的は次のとおりです。 1) 注意力の向上における Nature-VR と Urban-VR の比較における予備的な有効性を調べる。 2) 心不全のセルフケアと健康関連の生活の質に対する Nature-VR の予備的な有効性を Urban-VR と比較して検証する。 3) 心不全において注目される可能性のあるバイオマーカーを探索する。 この研究は、仮想現実技術を使用して注意を対象とし、心不全患者の注意に関連する可能性のあるバイオマーカーを調査する最初の介入研究であるため、重要かつ新規である。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
74

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人（21歳以上）
  • 慢性心不全ステージCと診断されました
  • 英語でコミュニケーションができる

除外基準:

  • 未矯正の視覚障害
  • 主要な神経疾患（例：アルツハイマー病、パーキンソン病）
  • 主要な精神疾患（例、統合失調症、双極性障害）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ネイチャーVR
自然環境の 3D 画像の表示
他の：ネイチャーVR
バーチャル リアリティ ヘッドセットから配信される 360 度の自然写真を、1 日 10 分間、週 5 日、4 週間（合計 200 分）視聴します。
アクティブコンパレータ：アーバンVR
都市環境の 3D 写真の表示
他の：アーバンVR
バーチャル リアリティ ヘッドセットから配信される 360 度の都市画像を 1 日 10 分間、週 5 日、4 週間（合計 200 分）視聴します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意の変化 - 多音源干渉タスク
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、26週間、52週間
多音源干渉タスクのコンピュータ認知テストのパフォーマンスは、速度と精度の観点から検査されます。 参加者は、コンピューター画面に表示される他の 3 つの番号とは異なるターゲット番号を識別するように指示されます。 試験には一致と不一致の 2 種類があります。 一致するトライアルには、ボタン上の位置と常に一致するターゲット番号 (例: 100、020、または 223) があります。対照的に、一致しないトライアルには、ボタン上の位置と決して一致しないターゲット番号 (例: 010、 233、または232）。 応答時間が速く、エラー率が低いほど、注意力が高まっていることを示します。
ベースライン、4週間、8週間、26週間、52週間
注意力の変化 - ディジット スパン テスト
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、26週間、52週間
参加者は、データ収集者が言った一連の数字を覚えて、インストラクターが話し終わったらすぐにその数字を繰り返すように指示されます。 このテストには 2 つのサブセットがあり、まったく同じシーケンスを順方向に繰り返すテストと、最後から最初の番号まで逆方向に数値を繰り返すバックワード テストです。 正しく繰り返される数字が多いほど、注意力が高まっていることを示します。
ベースライン、4週間、8週間、26週間、52週間
注意力の変化 - トレイルメイキングテスト
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、26週間、52週間
この伝統的な注意力の認知テストは、紙と鉛筆をベースにした測定であり、2 つの部分で構成されています。 パート A では、参加者は、ランダムに配置された 1 から 25 までの番号が付けられた一連の個別の円を、できるだけ早く正しい順序で接続する必要があります。 パート B では、参加者は、A から L までの文字がランダムに混ぜられた 1 から 13 までの番号が付けられた一連の 25 個の円を接続し、数字と文字を交互に昇順に接続する必要があります (例: 1-A-2-B-3 など)。 ）。 応答時間が秒単位で速いほど、注意力が高まっていることを示します。
ベースライン、4週間、8週間、26週間、52週間
注意力の変化 - ストループテスト
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、26週間、52週間
ストループ テストは、さまざまな視覚的特徴を処理し、気を散らすものを無視する能力を測定するカラーワード テストです。 このテストは、色の名前の文字を読むパートと、4 つの色の名前 (赤、青、黄、緑) を使用した色の名前の色の 2 つのパートで構成されます。 一致するトライアルは、色の名前と同じ文字と色を持ちます (つまり、赤色の中の赤色)。 一致しないトライアルでは、色の名前の文字と色が異なります (つまり、青色の中に赤色が表示されます)。 応答時間が速く、エラー率が低いほど、注意力が高まっていることを示します。
ベースライン、4週間、8週間、26週間、52週間
注意力の変化 - 注意機能インデックス
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、26週間、52週間
この自己申告式アンケートには、注意を必要とする行動の有効性を尋ねる 0 から 10 の回答スケールの 13 項目が含まれています。 スコアが高いほど、主観的な注意力が優れていることを示します
ベースライン、4週間、8週間、26週間、52週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全セルフケア指数（SCHFI）の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、26週間、52週間
この自己申告式アンケートは、セルフケアの維持、症状の認識、セルフケアの管理を測定する 3 つの尺度に分かれた 29 項目で構成されています。 さらに、セルフケア自信を追加の10項目で測定します。 各スケールは個別にスコア付けされ、0 ～ 100 のスコアが得られるように標準化されています。 スコアが高いほど、HF のセルフケアが良好であることを示します。
ベースライン、4週間、8週間、26週間、52週間
ミネソタ州心不全生活アンケート（LHFQ）の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、26週間、52週間
ミネソタ州心不全生活アンケートは、健康関連の生活の質を測定するために使用されます。 この自己申告アンケートは 21 項目で構成されており、患者は心不全状態が身体的および精神的健康にどのような影響を与えたかを評価するよう求められます。 スコアが低いほど、HRQL が優れていることを示します。
ベースライン、4週間、8週間、26週間、52週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清脳由来神経栄養因子濃度（血清BDNF）の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
静脈穿刺は、インディアナ大学の一般的な研究室の安全ガイドラインに従って採血のために行われます。 血清 BDNF レベル (ng/ml) の変化と注意力との関連性が検査されます。
ベースラインと 4 週間
BDNF遺伝子
時間枠：ベースライン
静脈穿刺は、可能性のある遺伝的バイオマーカーの血液を採取するために実行されます。 BDNF Val66Met 遺伝子型 (例: rs6265) の頻度が検査され、遺伝子型ごとに注意が検査されます。
ベースライン
アポリポタンパク質 (APOE) 遺伝子
時間枠：ベースライン
静脈穿刺は、可能性のある遺伝的バイオマーカーの血液を採取するために実行されます。 APOE の 3 つの共通対立遺伝子 (e2、e3、および e4) を調べます。 APOE 遺伝子型 (rs7412、rs429358 など) の頻度が検査され、遺伝子型ごとに注意が検査されます。
ベースライン
ドーパミン受容体遺伝子
時間枠：ベースライン
静脈穿刺は、可能性のある遺伝的バイオマーカーの血液を採取するために実行されます。 具体的には、ドーパミン受容体遺伝子 4 (例: 48 bp VNTR) の多型と注意力との関連が調べられます。
ベースライン
ドーパミントランスポーター遺伝子
時間枠：ベースライン
静脈穿刺は、可能性のある遺伝的バイオマーカーの血液を採取するために実行されます。 ドーパミントランスポーター遺伝子 (DAT1) (例: rs28363170 - 40 bp VNTR) 多型と注意力との関連性が検査されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Heart Association

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1904370750

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理