Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní intervence pro obnovení pozornosti pomocí přírodního prostředí (CORE)

15. dubna 2024 aktualizováno: Miyeon Jung, Indiana University

Intervence virtuální reality ke zlepšení pozornosti u pacientů se srdečním selháním

Srdeční selhání je převládajícím a vážným problémem veřejného zdraví s rostoucím stárnutím populace. Pacienti se srdečním selháním často trpí poruchou pozornosti, která snižuje jejich schopnost sebeobsluhy a snižuje kvalitu jejich života související se zdravím. V minulých studiích mělo 15 - 27 % pacientů se srdečním selháním poruchu pozornosti. Pozornost je zásadní pro lidské činnosti včetně sebeobslužného řízení srdečního selhání. Kognitivní intervence zaměřené na pozornost jsou však v literatuře o srdečním selhání vzácné. Tato studie se zaměřuje na vývoj nové kognitivní intervence specificky zaměřené na zlepšení pozornosti a testování její účinnosti na zlepšení pozornosti, sebepéče a kvality života související se zdravím.

Vyšetřovatelé v této studii si kladou následující 3 otázky: 1) zlepšuje nově vyvinutá kognitivní intervence využívající technologii imerzivní virtuální reality (Nature-VR) pozornost ve srovnání s kontrolním stavem (Urban-VR)?; 2) zlepšuje intervence Nature-VR sebepéci o HF a kvalitu života související se zdravím ve srovnání s kontrolním stavem městské VR?; a 3) jsou vybrané biologické faktory spojené s funkcí pozornosti u srdečního selhání?

Kognitivní intervence založená na virtuální realitě (Nature-VR) může být pro pacienty efektivní intervencí, kterou mohou používat a užívat si, aniž by zatěžovali již tak sníženou pozornost. Tato studie má velký potenciál zlepšit pozornost a předcházet poruchám pozornosti, a tím vést ke zdravějšímu životu pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je převládající závažné chronické onemocnění, které postihuje 6,5 milionu Američanů. Mezi pacienty se srdečním selháním se prevalence poruchy pozornosti uvádí 15–27 %. Pozornost je zásadní pro lidské činnosti včetně HF sebeobsluhy. Kognitivní intervence zaměřené na pozornost jsou však u HF vzácné. Vyšetřovatelé vyvinuli novou kognitivní intervenci s technologií pohlcující virtuální reality a vytvořili prototyp intervence přírodního obnovujícího prostředí založeného na virtuální realitě (Nature-VR). Prototyp byl proveditelný a vykazoval větší účinky na zlepšení pozornosti u 10 pacientů se srdečním selháním.

V této 2-skupinové randomizované kontrolované pilotní studii jsou konkrétní cíle: 1) prozkoumat předběžnou účinnost Nature-VR ve srovnání s Urban-VR na zlepšení pozornosti; 2) zkoumat předběžnou účinnost Nature-VR ve srovnání s Urban-VR na HF sebeobsluhu a kvalitu života související se zdravím; a 3) prozkoumat možné biomarkery pozornosti u HF. Tato studie je důležitá a nová, protože se jedná o první intervenční studii zaměřenou na pozornost pomocí technologie virtuální reality a zkoumající možné biomarkery spojené s pozorností u pacientů se srdečním selháním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí (> 21 let)
  • s diagnózou chronického srdečního selhání stadia C
  • schopni komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • nekorigované poškození zraku
  • závažné neurologické onemocnění (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba)
  • závažné psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, bipolární onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Příroda-VR
Prohlížení 3D obrázků přírodního prostředí
Jiný: Příroda-VR
Prohlížení 360stupňových obrázků přírody dodávaných náhlavní soupravou pro virtuální realitu po dobu 10 minut/den, 5 dní/týden po dobu 4 týdnů (celkem 200 minut).
Aktivní komparátor: Urban-VR
Prohlížení 3D obrázků městského prostředí
Jiný: Urban-VR
Prohlížení 360stupňových městských obrázků poskytovaných náhlavní soupravou pro virtuální realitu po dobu 10 minut/den, 5 dní/týden po dobu 4 týdnů (celkem 200 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny pozornosti - Multi-Source Interference Task
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Výkony v počítačovém kognitivním testu úlohy Multi-Source Interference Task budou zkoumány z hlediska rychlosti a přesnosti. Účastníci jsou instruováni, aby identifikovali cílové číslo, které se liší od ostatních 3 čísel uvedených na obrazovce počítače. Existují dva typy zkoušek, kongruentní a inkongruentní. Kongruentní pokusy mají cílové číslo, které vždy odpovídá jeho pozici na tlačítku (např. 100, 020 nebo 223), naproti tomu neshodné pokusy mají cílové číslo, které se nikdy neshoduje s jeho pozicí v tlačítku (např. 010, 233 nebo 232). Kratší doba odezvy a nižší chybovost znamenají lepší pozornost.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Změny pozornosti - Test rozpětí číslic
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Účastníci jsou instruováni, aby si zapamatovali posloupnost čísel, která sběratel dat řekl, a zopakovali čísla hned poté, co instruktor domluvil. Tento test má 2 podmnožiny, Forward-repeat přesně stejnou sekvenci a Backward-opakujte čísla vzadu od posledního k prvnímu. Více správně opakovaných číslic znamená lepší pozornost.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Změny pozornosti - Trail Making Test
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Tento tradiční kognitivní test pozornosti je měřením na bázi papíru a tužky a má 2 části. Část A vyžaduje, aby účastníci co nejrychleji spojili řadu náhodně uspořádaných, odlišných kruhů očíslovaných 1 až 25 ve správném pořadí. Část B vyžaduje, aby účastníci propojili sérii 25 kruhů očíslovaných 1 až 13 náhodně promíchaných písmeny od A do L, střídavě mezi čísly a písmeny a postupovali ve vzestupném pořadí (např. 1-A-2-B-3 a tak dále ). Rychlejší doba odezvy v sekundách znamená lepší pozornost.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Změny pozornosti - Stroopův test
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Stroopův test je test na základě barev a slov, který měří schopnost zpracovat různé vizuální rysy a ignorovat rušivé vlivy. Test má 2 části čtení písmen názvů barev a barev názvů barev pomocí 4 názvů barev (tj. červená, modrá, žlutá a zelená). Kongruentní pokusy mají stejná písmena a barvy jako názvy barev (tj. červená v červené barvě). Nesouhlasné pokusy mají různá písmena a barvy názvů barev (tj. červená v modré barvě). Kratší doba odezvy a nižší chybovost znamenají lepší pozornost.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Změny pozornosti - Index funkce pozornosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Tento dotazník má 13 položek na 0 až 10 škálách odpovědí, které se dotazují na účinnost v chování vyžadujícím pozornost. Vyšší skóre znamená lepší subjektivní pozornost
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v indexu sebepéče o srdeční selhání (SCHFI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Tento dotazník se skládá z 29 položek rozdělených do 3 škál měřících udržování sebeobsluhy, vnímání symptomů a řízení sebepéče. Sebevědomí v péči o sebe je navíc měřeno dalšími 10 položkami. Každá stupnice je hodnocena samostatně a standardizována tak, aby bylo dosaženo možného skóre 0 až 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší sebepéči o HF.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Změny v dotazníku pro život se srdečním selháním v Minnesotě (LHFQ)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire bude použit k měření kvality života související se zdravím. Tento dotazník se skládá z 21 položek, u kterých jsou pacienti požádáni, aby zhodnotili, jak jejich stav srdečního selhání ovlivnil jejich fyzické a emocionální zdraví. Nižší skóre značí lepší HRQL.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin mozkového neurotrofického faktoru v séru (sérový BDNF)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Při odběru krve bude provedena venepunkce podle obecných bezpečnostních pokynů pro laboratoře Indiana University. Budou zkoumány změny sérových hladin BDNF (ng/ml) a jejich souvislosti s pozorností.
Výchozí stav a 4 týdny
BDNF gen
Časové okno: Základní linie
K odběru krve pro možný genetický biomarker bude provedena venupuktura. Bude zkoumána frekvence genotypu BDNF Val66Met (např. rs6265) a pozornost bude zkoumána podle genotypu.
Základní linie
Gen pro apolipoprotein (APOE).
Časové okno: Základní linie
K odběru krve pro možný genetický biomarker bude provedena venupuktura. Budou zkoumány 3 běžné alely APOE (tj. e2, e3 a e4). Bude zkoumána frekvence genotypů APOE (např. rs7412, rs429358) a pozornost bude zkoumána podle genotypu.
Základní linie
Gen dopaminového receptoru
Časové okno: Základní linie
K odběru krve pro možný genetický biomarker bude provedena venupuktura. Konkrétně bude zkoumán polymorfismus genu 4 dopaminového receptoru (např. 48 bp VNTR) a jeho asociace s pozorností.
Základní linie
Gen transportéru dopaminu
Časové okno: Základní linie
K odběru krve pro možný genetický biomarker bude provedena venupuktura. Bude zkoumán polymorfismus genu pro dopaminový transportér (DAT1) (např. rs28363170 - 40 bp VNTR) a jeho asociace s pozorností.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Heart Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1904370750

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení