Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'histoire naturelle des enfants et des adultes atteints de néoplasmes neuroendocriniens (NEN)

13 janvier 2023 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Fond:

Les néoplasmes neuroendocriniens (NEN) sont des tumeurs rares qui prennent naissance dans les cellules neuroendocrines. Les NEN peuvent affecter presque toutes les parties du corps. Les personnes atteintes de tumeurs de bas grade peuvent vivre de nombreuses années. Mais les tumeurs de haut grade peuvent être très agressives. Les chercheurs veulent en savoir plus sur ce type de cancer. Cela peut les aider à concevoir de meilleurs traitements et des études de soins de soutien.

Objectif:

Mieux comprendre les néoplasmes neuroendocriniens.

Admissibilité:

Les personnes à partir de 3 ans et plus qui ont ou sont soupçonnées d'avoir des NEN et sont inscrites au protocole 19C0016, Étude d'acquisition d'histoire naturelle et d'échantillons biologiques pour les enfants et les adultes atteints de tumeurs solides rares

Concevoir:

Les participants seront présélectionnés avec des questions sur leurs antécédents médicaux. Cela peut se faire par téléphone ou en personne.

Les dossiers médicaux des participants, les résultats des tests et les résultats d'imagerie seront examinés. Ils peuvent avoir des analyses et des tests sanguins. Ils peuvent signer un formulaire de consentement séparé pour certains des tests.

Les participants rempliront des questionnaires papier ou électroniques. Les enquêtes poseront des questions sur les effets du cancer sur leur bien-être.

Les participants peuvent donner des échantillons de leurs tumeurs provenant de chirurgies ou de biopsies antérieures. Ces échantillons seront utilisés pour étudier leurs gènes tumoraux.

Les participants recevront des conseils sur la façon de gérer leurs NEN. Ils recevront également des recommandations sur les options de traitement potentielles.

Les médecins à domicile des participants seront contactés tous les 6 à 12 mois. Ils donneront des données médicales telles que l'imagerie et les résultats des tests.

Les participants peuvent avoir des visites de suivi au NIH tous les 6 à 12 mois.

Les participants contacteront les chercheurs s'il y a des changements dans leur tumeur.

Les participants seront suivis à vie dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Fond:

  • Les néoplasmes neuroendocriniens (NEN) sont divisés en tumeurs neuroendocrines (NET) et en carcinomes neuroendocriniens (NEC). Ce sont des tumeurs malignes rares survenant par exemple dans le tractus gastro-intestinal, les îlots du pancréas, les poumons, la médullosurrénale, les cellules C thyroïdiennes, etc. et constituent un groupe hétérogène de néoplasmes avec une biologie tumorale unique, une histoire naturelle et des problèmes de gestion clinique.
  • Leur incidence a augmenté au cours de la dernière décennie, avec une incidence de 6 pour 100 000 personnes par an et elles représentent 0,46 % de toutes les tumeurs malignes.
  • La plupart des TNE sont sporadiques, mais elles peuvent faire partie de syndromes cancéreux familiaux tels que la néoplasie endocrinienne multiple de type 1 (NEM1), la neurofibromatose de type 1 (NF1) ou le syndrome de Von Hippel-Lindau (VHL). Alors que les carcinomes neuroendocriniens (NEC) peu différenciés sont tous des carcinomes de haut grade qui ressemblent au carcinome à petites cellules ou au carcinome à grandes cellules du poumon.
  • Le traitement des TNE localisées est la résection chirurgicale, cependant, une variété d'options thérapeutiques sont disponibles pour les patients atteints de TNE avancées. Quand appliquer une option donnée, quelle approche thérapeutique combinée doit être utilisée, combien de temps le traitement doit être poursuivi doit être utilisé est peu clair et controversé.

Objectif:

-Caractériser l'histoire naturelle des néoplasmes neuroendocriniens (NEN). Les données comprendront la présentation clinique, les schémas de progression de la maladie, la réponse ou l'absence de réponse aux interventions thérapeutiques, la récurrence de la maladie et la survie globale.

Admissibilité:

  • Sujets avec confirmation ou suspicion de NEN.
  • Âge supérieur ou égal à 3 ans

Concevoir:

  • Ce protocole est un sous-protocole du protocole 19C0016 Étude d'histoire naturelle et d'accumulation d'échantillons biologiques pour les enfants et les adultes atteints de tumeurs solides rares. Après inscription sur le protocole maître et après avoir subi les évaluations détaillées dans le protocole maître, les patients seront inscrits sur ce sous-protocole spécifique aux NEN.
  • Les antécédents médicaux seront documentés et les patients suivis tout au long de leur maladie, en accordant une attention particulière aux schémas de récurrence et de progression de la maladie, à la réponse aux traitements, à la durée des réponses et à la production d'hormones chez les patients dont la production d'hormones est une manifestation de leur maladie. Les taux de croissance tumorale seront également calculés tout au long de l'évolution de la maladie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

clinique primaire

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Inscription au protocole NCI 19C0016 «Étude d'histoire naturelle et d'acquisition d'échantillons biologiques pour les enfants et les adultes atteints de tumeurs solides rares».
  • Âge supérieur ou égal à 3 ans
  • Capacité du sujet ou du parent/tuteur à comprendre et volonté de signer un document de consentement écrit.

  • Sujets avec :

    -- NEN histologiquement ou cytologiquement documentés, OU

  • preuve biochimique de tumeur neuroendocrine (sérum/urinaire) basée sur des taux élevés de chromogranine A, de polypeptide pancréatique, d'énolase spécifique des neurones, de polypeptide intestinal vasoactif, de sérotonine (5-HIAA urinaire), de gastrine, de somatostatine, de catécholamines, de métanéphrines, de calcitonine, d'insuline à jeun , C-peptide (proinsuline), glucagon, hormones hypophysaires antérieures, OU
  • Suspicion de NEN (tout site/origine) en imagerie axiale (CT/IRM/FDG, PET/68Ga-DOTATATE scan, FDOPA PET scan).

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Cohorte 1
Sujets avec des NEN confirmés/suspects.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
histoire naturelle des tumeurs neuroendocrines
Délai: en cours
présentation clinique, schémas de progression de la maladie, réponse ou absence de réponse aux interventions thérapeutiques, récidive de la maladie et survie globale
en cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jaydira Del Rivero, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 200139
  • 20-C-0139

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres