Naturgeschichtliche Untersuchung von Kindern und Erwachsenen mit neuroendokrinen Neoplasmen (NEN).
Naturgeschichtliche Untersuchung von Kindern und Erwachsenen mit neuroendokrinen Neoplasmen (NENs)
Hintergrund:
Neuroendokrine Neoplasien (NENs) sind seltene Tumore, die ihren Ursprung in neuroendokrinen Zellen haben. NEN können fast jeden Teil des Körpers betreffen. Menschen mit niedriggradigen Tumoren können viele Jahre leben. Aber hochgradige Tumore können sehr aggressiv sein. Forscher wollen mehr über diese Krebsart erfahren. Dies kann ihnen helfen, bessere Behandlungen und Studien zur unterstützenden Versorgung zu entwickeln.
Zielsetzung:
Um ein besseres Verständnis von neuroendokrinen Neoplasien zu erlangen.
Teilnahmeberechtigung:
Personen ab dem 3. Lebensjahr, die NEN haben oder bei denen ein Verdacht darauf besteht und die in Protokoll 19C0016, Natural History and Biospecimen Acquisition Study for Children and Adults with Rare Solid Tumors, eingeschrieben sind
Design:
Die Teilnehmer werden mit Fragen zu ihrer Krankengeschichte untersucht. Dies kann telefonisch oder persönlich erfolgen.
Die Krankenakten, Testergebnisse und Bildgebungsergebnisse der Teilnehmer werden überprüft. Sie können Scans und Bluttests haben. Sie können für einige der Tests eine separate Einwilligungserklärung unterschreiben.
Die Teilnehmer füllen Papier- oder elektronische Umfragen aus. Die Umfragen werden nach den Auswirkungen von Krebs auf ihr Wohlbefinden fragen.
Die Teilnehmer können Proben ihrer Tumore aus früheren Operationen oder Biopsien abgeben. Diese Proben werden verwendet, um ihre Tumorgene zu untersuchen.
Die Teilnehmer erhalten Ratschläge zur Verwaltung ihrer NENs. Sie erhalten auch Empfehlungen zu möglichen Behandlungsmöglichkeiten.
Die Hausärzte der Teilnehmer werden alle 6 bis 12 Monate kontaktiert. Sie geben medizinische Daten wie Bildgebung und Testergebnisse an.
Die Teilnehmer können alle 6 bis 12 Monate Folgebesuche beim NIH haben.
Die Teilnehmer werden die Forscher kontaktieren, wenn es irgendwelche Veränderungen in ihrem Tumor gibt.
Die Teilnehmer werden bei dieser Studie lebenslang begleitet.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
- Neuroendokrine Neoplasien (NEN) werden in neuroendokrine Tumore (NET) und neuroendokrine Karzinome (NEC) unterteilt. Dies sind seltene Malignome, die beispielsweise im Gastrointestinaltrakt, den Inseln der Bauchspeicheldrüse, der Lunge, dem Nebennierenmark, den C-Zellen der Schilddrüse usw. auftreten und eine heterogene Gruppe von Neoplasmen mit einzigartiger Tumorbiologie, Naturgeschichte und klinischen Managementproblemen darstellen.
- Ihre Inzidenz hat in den letzten zehn Jahren zugenommen, mit einer Inzidenz von 6 pro 100.000 Personen pro Jahr, und sie machen 0,46 % aller Malignome aus.
- Die meisten NET treten sporadisch auf, können aber Teil familiärer Krebssyndrome wie der multiplen endokrinen Neoplasie Typ 1 (MEN1), der Neurofibromatose Typ 1 (NF1) oder des Von-Hippel-Lindau (VHL)-Syndroms sein. Während schlecht differenzierte neuroendokrine Karzinome (NECs) alle hochgradigen Karzinome sind, die einem kleinzelligen oder großzelligen Karzinom der Lunge ähneln.
- Die Behandlung von lokalisierten NETs ist eine chirurgische Resektion, jedoch stehen für Patienten mit fortgeschrittenen NETs eine Vielzahl von therapeutischen Optionen zur Verfügung. Wann eine bestimmte Option anzuwenden ist, welcher therapeutische Kombinationsansatz verwendet werden sollte, wie lange die Behandlung fortgesetzt werden sollte, ist unklar und umstritten.
Zielsetzung:
- Charakterisieren Sie den natürlichen Verlauf von neuroendokrinen Neoplasmen (NENs). Die Daten umfassen das klinische Erscheinungsbild, die Muster des Krankheitsverlaufs, das Ansprechen oder Nichtansprechen auf therapeutische Interventionen, das Wiederauftreten der Krankheit und das Gesamtüberleben.
Teilnahmeberechtigung:
- Probanden mit bestätigtem oder Verdacht auf NENs.
- Alter größer oder gleich 3 Jahre alt
Design:
- Dieses Protokoll ist ein Unterprotokoll von Protokoll 19C0016 Natural History and Biospecimen Accrual Study for Children and Adults with Rare Solid Tumors . Nach der Aufnahme in das Masterprotokoll und den im Masterprotokoll beschriebenen Bewertungen werden die Patienten in dieses für NEN spezifische Unterprotokoll aufgenommen.
- Krankengeschichten werden dokumentiert und Patienten während ihres gesamten Krankheitsverlaufs begleitet, mit besonderem Augenmerk auf Muster des Wiederauftretens und Fortschreitens der Krankheit, Ansprechen auf Therapien, Dauer des Ansprechens und Hormonproduktion bei Patienten mit Hormonproduktion als Manifestation ihrer Krankheit. Die Tumorwachstumsraten werden auch während des gesamten Krankheitsverlaufs berechnet.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Sarah Kelley
- Telefonnummer: (240) 753-1971
- E-Mail: sarah.kelley@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jaydira Del Rivero, M.D.
- Telefonnummer: (240) 858-3851
- E-Mail: delriveroj@mail.nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Aufnahme in das NCI-Protokoll 19C0016 „Natural History and Biospecimen Acquisition Study for Children and Adults with Rare Solid Tumors“.
- Alter größer oder gleich 3 Jahre alt
- Fähigkeit des Subjekts oder Elternteils/Erziehungsberechtigten zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Fächer mit:
- histologisch oder zytologisch dokumentierte NENs, OR
- biochemischer Nachweis eines neuroendokrinen Tumors (Serum/Urin) basierend auf erhöhten Spiegeln von Chromogranin A, pankreatischem Polypeptid, neuronenspezifischer Enolase, vasoaktivem intestinalem Polypeptid, Serotonin (Urin-5-HIAA), Gastrin, Somatostatin, Katecholaminen, Metanephrinen, Calcitonin, Nüchterninsulin , C-Peptid (Proinsulin), Glucagon, Hypophysenvorderlappenhormone, OR
- Verdacht auf NEN (jeglicher Lokalisation/Herkunft) bei axialer Bildgebung (CT/MRT/FDG, PET/68Ga-DOTATATE-Scan, FDOPA-PET-Scan).
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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Kohorte 1
Probanden mit bestätigten/vermuteten NENs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Naturgeschichte neuroendokriner Neoplasien
Zeitfenster: laufend
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klinisches Erscheinungsbild, Muster des Krankheitsverlaufs, Ansprechen oder Nichtansprechen auf therapeutische Interventionen, Wiederauftreten der Krankheit und Gesamtüberleben
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laufend
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jaydira Del Rivero, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 200139
- 20-C-0139
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