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Télésurveillance à distance des données de santé physiologiques générées par les patients et des résultats signalés par les patients

3 décembre 2025 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Télésurveillance périopératoire à distance des données de santé physiologiques générées par les patients et des résultats rapportés par les patients

Cette étude examine la surveillance à domicile des données de santé physiologiques générées par les patients et les résultats rapportés par les patients. Les données de santé générées par les patients à l'aide d'appareils de surveillance à domicile et d'applications d'appareils intelligents sont de plus en plus utilisées pour mesurer la valeur et la qualité des soins contre le cancer. Cet essai peut montrer si les programmes de surveillance à domicile peuvent améliorer les soins aux patients après leur sortie de l'hôpital après une chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la surveillance périopératoire à distance chez les patients atteints d'un cancer à tumeur solide devant subir une chirurgie gastro-intestinale (GI), génito-urinaire (GU) et gynécologique (GYN).

II. Explorer les modèles, la trajectoire et les changements dans les résultats des paramètres de santé physiologiques (poids, température, saturation en oxygène, fréquence cardiaque, pression artérielle, pas quotidiens) et les résultats rapportés par les patients (PRO) (symptômes, qualité de vie [QOL]) de pré -chirurgie à la période post-décharge.

III. Explorer la relation entre les changements dans les résultats des paramètres de santé physiologiques/PRO et les résultats chirurgicaux (complications postopératoires, réadmissions).

IV. Explorer les changements dans les paramètres de santé physiologiques et les PRO par la chirurgie ouverte par rapport à la chirurgie mini-invasive (laparoscopique ou robotique).

CONTOUR:

Les patients subissent une télésurveillance périopératoire à distance avec des dispositifs de surveillance à domicile, un moniteur d'activité commençant 7 jours avant la chirurgie et jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 2 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
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Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients cancéreux diagnostiqués avec des cancers gastro-intestinaux, génito-urinaires ou gynécologiques qui doivent subir une chirurgie abdominale / pelvienne au City of Hope National Medical Center

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cancéreux diagnostiqués avec un cancer gastro-intestinal (œsophage, gastrique, colorectal, hépatobiliaire) GU (prostate, vessie, cellules rénales) ou GYN (ovaire, endométrial, cervical)
  • Patients devant subir une chirurgie abdominale/pelvienne majeure pour le traitement du cancer
  • Capacité à lire et comprendre l'anglais
  • Nous ciblons les patients à tous les stades de la maladie
  • Tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Observationnel (télésurveillance)
Les patients subissent une télésurveillance périopératoire à distance avec des dispositifs de surveillance à domicile, un moniteur d'activité commençant 7 jours avant la chirurgie et jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital.
Autre: Gestion des questionnaires
Remplir des questionnaires
Procédure: Surveillance des patients
Subir une télésurveillance périopératoire à distance
Autres noms:
  • surveiller
  • surveillance médicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cumul global
Délai: Jours 2
L'accumulation prévue est liée au nombre de patients éligibles et à la durée du financement de l'étude. L'objectif d'accumulation est de 20 patients.
Jours 2
Cumul global
Délai: Jours 7
L'accumulation prévue est liée au nombre de patients éligibles et à la durée du financement de l'étude. L'objectif d'accumulation est de 20 patients.
Jours 7
Cumul global
Délai: Jours 14
L'accumulation prévue est liée au nombre de patients éligibles et à la durée du financement de l'étude. L'objectif d'accumulation est de 20 patients.
Jours 14
Cumul global
Délai: 30 jours après la sortie
L'accumulation prévue est liée au nombre de patients éligibles et à la durée du financement de l'étude. L'objectif d'accumulation est de 20 patients.
30 jours après la sortie
Rétention
Délai: Jours 2
La rétention des participants sera évaluée à tous les moments de suivi en restant inscrits à l'étude.
Jours 2
Rétention
Délai: Jours 7
La rétention des participants sera évaluée à tous les moments de suivi en restant inscrits à l'étude.
Jours 7
Rétention
Délai: Jours 14
La rétention des participants sera évaluée à tous les moments de suivi en restant inscrits à l'étude.
Jours 14
Rétention
Délai: 30 jours après la sortie
La rétention des participants sera évaluée à tous les moments de suivi en restant inscrits à l'étude.
30 jours après la sortie
Taux d'attrition
Délai: Jours 2
Tous les participants inscrits seront suivis et évalués pour l'abandon (attrition) à tout moment.
Jours 2
Taux d'attrition
Délai: Jours 7
Tous les participants inscrits seront suivis et évalués pour l'abandon (attrition) à tout moment.
Jours 7
Taux d'attrition
Délai: Jours 14
Tous les participants inscrits seront suivis et évalués pour l'abandon (attrition) à tout moment.
Jours 14
Taux d'attrition
Délai: 30 jours après la sortie
Tous les participants inscrits seront suivis et évalués pour l'abandon (attrition) à tout moment.
30 jours après la sortie
Capacité du patient à utiliser l'équipement de surveillance périopératoire à distance
Délai: Jusqu'à 30 jours
Au moins 75 % des patients pourront porter le podomètre bracelet pendant au moins 1 semaine post-opératoire, et au moins 75 % des patients pourront utiliser au moins 2 appareils physiologiques sur 4 (balance, pouls/cardiaque tensiomètre, brassard et thermomètre) au moins une fois par semaine.
Jusqu'à 30 jours
Capacité du personnel à identifier les paramètres sanitaires seuils
Délai: Jusqu'à 30 jours
Le personnel sera alerté par un flux de travail guidé par les paramètres de soins de santé seuils. Le nombre d'alertes de données hors paramètres sera enregistré ainsi que la réponse initiée à chaque alerte.
Jusqu'à 30 jours
Capacité du personnel à agir sur les paramètres sanitaires seuils identifiés
Délai: Jusqu'à 30 jours
Le nombre d'alertes et d'alertes résolues sera capturé en réponse aux paramètres de seuil en plus d'un formulaire de débriefing infirmier pour résumer la réponse
Jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèles, trajectoire et changements dans les données de santé générées par les patients (PGHD)
Délai: Jusqu'à 30 jours
Après la sortie, toutes les données physiologiques générées par le patient seront répétées aux jours 7, 14 et 30 pour mesurer toute différence de poids, de température, de saturation en oxygène, de fréquence cardiaque, de pression artérielle et d'activité fonctionnelle à l'aide des appareils Aetonix et des montres Vivofit
Jusqu'à 30 jours
Résultats rapportés par les patients (PRO) (symptômes, qualité de vie [QOL]) entre les groupes
Délai: De la période pré-opératoire à la période post-congé
La qualité de vie sera mesurée à l'aide des outils de mesure de la qualité de vie EQ-5D-5L et PROMIS 4
De la période pré-opératoire à la période post-congé
Modifications des PGHD/PRO
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Des distributions de PGHD/PRO seront générées. Les moyennes, les écarts-types et les plages seront calculés pour les variables continues, et les fréquences et les pourcentages pour les variables catégorielles. Tous les PRO seront notés conformément aux instructions. L'analyse de la variance (ANOVA) sera utilisée pour étudier les modèles de changement au fil du temps dans les PRO administrés à plusieurs moments.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
City of Hope Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Laleh Melstrom, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 19040 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-03377 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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